A Bifidobacterium Longum kolonizációja és perzisztenciája
A Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 kolonizációjának és perzisztenciájának kvantitatív értékelése a gyomor-bél traktusban, valamint toleranciájának humán alanyok általi értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 14 hetes randomizált, keresztezett vizsgálatként hajtják végre, két kezeléssel, amelyek közül az egyik a placebo. A randomizációs tervezést a Mead Johnson munkatársai biztosítják, és a vizsgálatot kettős vakon hajtják végre, így a vizsgálatot végző munkatársak sem kapnak tájékoztatást a termék természetéről. Minden kezelési időszak egy hetes alapidőszakból áll, amely során egy székletmintát vesznek. Ezt egy kéthetes táplálási időszak követi, amelyben a probiotikumot állandó dózisban, napi 10^10 sejtben adják be 50-100 ml hideg vagy szobahőmérsékletű vízben. A 7. és 14. napon (az etetés utolsó napja) székletmintát veszünk. Az etetés alatti utolsó minta a kitartásteszt (TOP) periódusának 0. napjaként is szolgál. A probiotikus törzsek perzisztenciáját a TOP periódus alatt, a 4., 8., 16. és 28. napon (4 hét) teszteljük összesen 7 székletmintával. Az alanyok ezután áttérnek a másik kezelésre, és a fenti székletminta-gyűjtés megismétlődik. A székletmintát az alanyok eldobható székletgyűjtő edényekkel biztosítják a székletürítés után legfeljebb 2 órával. A laboratóriumban a székletmintákat hígítatlanul (négy alikvot rész) és 1/10-es hígításként PBS pufferben (négy alikvot rész) tárolják. A kutatók öt csövet is készítenek, amelyekben minden székletminta 1 grammos alikvot része van, és ezeket az azonosítatlan mintákat a Mead Johnson Nutrition számára a jövőbeni elemzések céljából átadják. Kísérleti terv. A székletmintákat qRT-PCR-rel vizsgálják. A székletminták piroszekvenálásnak és szelektív tenyésztésnek vethetők alá.
Minden alany kitölt egy Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kérdőívet (a GSRS héten az 1., 2., 3., 4. és 8., 9., 10.11. héten), hogy tesztelje a törzs elfogadhatóságát és biztonságosságát, valamint hogy tesztelje, hogy az alanyok továbbra is jogosultak a vizsgálatra. Az 1. és 8. hét az alaplátogatás, a 4. és 11. hét egy hét azután, hogy az alany abbahagyta a vizsgálati készítmény szedését. Azok az alanyok, akik elkezdték vagy várhatóan elkezdik az antibiotikumos kezelést, vagy akik elfogadhatatlan mellékhatásokat tapasztaltak, abbahagyják a részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és betartani annak eljárásait.
- Férfi vagy nő
- 19 éves és idősebb.
- Általában jó egészségnek örvend, ahogy azt a nyomozók megállapították. BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Minden emésztőrendszeri rendellenességtől vagy panasztól mentes, a bélbetegség kérdőíve alapján (Talley et al., 1990), az 1. látogatáskor.
- Nem terhes és nem szoptat.
- Legyen képes székletmintát biztosítani a 14 hetes vizsgálat idejére.
- Legyen hajlandó hetente egyszer kitölteni a Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) skálát.
Kizárási kritériumok:
- 19 évesnél fiatalabb.
- Alulsúlyozott vagy elhízott a BMI alapján.
- Antibiotikum-használat 3 hónappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt.
- Jelentős akut vagy krónikus fennálló betegség [szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, immunológiai] vagy olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (a vakbélműtét és a sérv helyreállítása kivételével) vagy a közelmúltban fellépő megmagyarázhatatlan vérzés, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Ha valamilyen betegsége van, vagy gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszert szed (pl. probiotikus joghurt), amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint rossz klinikai résztvevőnek minősülnek, vagy akikről bármilyen okból nem valószínű, hogy képesek lesznek megfelelni a vizsgálatnak.
- Kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesülő betegek.
- Terhes vagy szoptató.
- Részvétel egy nemrégiben végzett kísérleti kísérletben, kevesebb mint 30 nappal a vizsgálat előtt.
- Rosszindulatú betegsége vagy bármely kísérő végstádiumú szervi betegsége van, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Képtelenség székletmintát adni a 14 hetes vizsgálat időtartama alatt.
- Képtelenség kitölteni a heti GSRS.se-t az antibiotikumokról, az elnyomott immunrendszerről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus por
Probiotikum: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
|
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 fagyasztva szárított és por formájában, tasakban (10^10 sejt/tasak)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo por
Egyenértékű mennyiségű (azonos térfogatú) maltodextrin
|
porított maltodextrin ugyanabban a térfogatban és a fagyasztva szárított probiotikum hasonló méretű tasakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206 probiotikus törzs perzisztenciája vagy jelenléte.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNL 222-12 FB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .