Kolonisatie en persistentie van Bifidobacterium Longum
Kwantitatieve evaluatie van de kolonisatie en persistentie van Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 in het maagdarmkanaal en de tolerantie ervan door menselijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde cross-over studie van 14 weken met twee behandelingen, waarvan één placebo. Het randomisatieontwerp zal worden geleverd door medewerkers van Mead Johnson en het onderzoek zal dubbelblind worden uitgevoerd, zodat geen enkel onderzoekspersoneel wordt geïnformeerd over de aard van het product. Elke behandelingsperiode zal bestaan uit een basislijnperiode van een week, waarin één fecaal monster zal worden verzameld. Dit wordt gevolgd door een voedingsperiode van twee weken waarin het probioticum wordt toegediend in een constante dosis van 10^10 cellen per dag in 50 tot 100 ml koud of kamertemperatuur kraanwater. Op dag 7 en 14 (laatste voedingsdag) wordt een ontlastingsmonster afgenomen. Het laatste monster tijdens het voeren zal ook dienen als dag 0 van de Test of Persistence (TOP)-periode. Persistentie van de probiotische stammen zal worden getest tijdens de TOP-periode op dag 4, 8, 16 en 28 (4 weken) voor in totaal 7 fecesmonsters. De proefpersonen zullen dan overstappen op de andere behandeling en de bovenstaande fecale monsterverzamelingen zullen worden herhaald. Fecale monsters zullen door de proefpersonen worden verstrekt met behulp van wegwerpcontainers voor het verzamelen van ontlasting, niet langer dan 2 uur na de ontlasting. In het laboratorium worden fecale monsters onverdund (vier aliquots) en als 1/10 verdunningen in PBS-buffer (vier aliquots) bewaard. De onderzoekers zullen ook vijf buisjes klaarmaken met aliquots van 1 gram van elk fecaal monster en zullen deze monsters geanonimiseerd aan Mead Johnson Nutrition leveren voor toekomstige analyses. Experimenteel ontwerp. Fecale monsters zullen worden bestudeerd met behulp van qRT-PCR. Fecale monsters kunnen worden onderworpen aan pyrosequencing en selectief kweken.
Alle proefpersonen vullen een Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vragenlijst in (in week GSRS in week 1, 2, 3, 4 en 8, 9, 10 11) om de acceptatie en veiligheid van de stam te testen, en om te testen of proefpersonen in aanmerking blijven komen voor de studie. Week 1 en 8 zijn de basisbezoeken, week 4 en 11 zijn een week nadat de proefpersoon stopt met het innemen van het onderzoeksproduct. Proefpersonen die zijn begonnen of verwachten te beginnen met een antibioticabehandeling of die onaanvaardbare bijwerkingen hebben ondervonden, zullen hun deelname stopzetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de procedures ervan na te leven.
- Man of vrouw
- Van 19 jaar en ouder.
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoekers. BMI van 18,5-29,9 kg/m2
- Vrij van gastro-intestinale stoornissen of klachten, zoals bepaald door de Bowel Disease Questionnaire (Talley et al., 1990), bij bezoek 1.
- Niet zwanger en niet lacterend.
- In staat zijn fecesmonsters te verstrekken voor de duur van het onderzoek van 14 weken.
- Wees bereid om de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) één keer per week in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 19 jaar oud.
- Ondergewicht of obesitas op basis van BMI.
- Antibioticagebruik 3 maanden voorafgaand aan studie of tijdens studie.
- Significante acute of chronische bestaande ziekte [cardiovasculair, gastro-intestinaal, immunologisch] of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (afgezien van appendicectomie en herniaherstel) of recente onverklaarbare bloeding die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
- Een aandoening hebben of medicijnen, voedingssupplementen of voedingsproducten gebruiken (bijv. probiotische yoghurt) waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verwarren.
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte klinische aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het onderzoek te voldoen.
- Patiënten die worden behandeld met experimentele medicijnen.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Deelname aan een recent experimenteel onderzoek minder dan 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek.
- U heeft een kwaadaardige ziekte of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium, die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek.
- Onvermogen om fecesmonsters te verstrekken voor de duur van het onderzoek van 14 weken.
- Onvermogen om de wekelijkse GSRS.se te voltooien over antibiotica, onderdrukt immuunsysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch poeder
Probioticum: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
|
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 gevriesdroogd en geleverd als poeder in een sachet (10^10 cellen/sachet)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-poeder
Equivalente hoeveelheid (hetzelfde volume) maltodextrine
|
gemalen maltodextrine in hetzelfde volume en het gevriesdroogde probioticum in een sachet van vergelijkbare grootte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Persistentie of aanwezigheid van de probiotische stam Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UNL 222-12 FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .