Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja i przetrwanie Bifidobacterium longum

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Jens Walter, University of Nebraska Lincoln

Ilościowa ocena kolonizacji i trwałości Bifidobacterium Longum Ssp Longum AH1206 w przewodzie pokarmowym i jego tolerancji przez ludzi

Rekrutowani będą zdrowi dorośli określani jako brak zaburzeń jelitowych, problemów z wątrobą i nerkami, nietolerancja laktozy oraz niestosowanie trwających leków na choroby przewlekłe. To badanie naukowe przetestuje trwałość szczepu probiotycznego (zdrowych bakterii) Bifidobacterium longum spp. longum w przewodzie pokarmowym człowieka po jego spożyciu, jak jest tolerowany oraz jego interakcje z innymi mikroorganizmami już obecnymi w przewodzie pokarmowym. Zastosowany szczep jest podobny do bakterii stosowanych w jogurtach probiotycznych, a gatunek Bifidobacterium jest ogólnie uważany za bezpieczny. Pacjent zostanie poproszony o spożycie proszku probiotycznego zawierającego Bifidobacterium longum spp. longum szczep AH1206 i placebo w losowej kolejności, przy czym ani pacjent, ani badacze nie znali tożsamości podanych preparatów. Trwałość lub obecność szczepu probiotycznego będzie oparta na analizie dostarczonych próbek kału (stolca lub wypróżnień).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako 14-tygodniowe randomizowane badanie krzyżowe z dwoma terapiami, z których jedną jest placebo. Projekt randomizacji zostanie dostarczony przez współpracowników Mead Johnson, a badanie zostanie przeprowadzone z podwójnie ślepą próbą, tak aby żaden personel badawczy nie został poinformowany o charakterze produktu. Każdy okres leczenia będzie składał się z tygodniowego okresu odniesienia, w którym zostanie pobrana jedna próbka kału. Następnie nastąpi dwutygodniowy okres karmienia, w którym probiotyk będzie podawany w stałej dawce 10^10 komórek dziennie w 50 do 100 ml zimnej lub pokojowej wody pitnej. W 7 i 14 dniu (ostatni dzień karmienia) zostanie pobrana próbka kału. Ostatnia próbka podczas karmienia posłuży również jako dzień 0 okresu Testu Trwałości (TOP). Trwałość szczepów probiotycznych będzie badana w okresie TOP w dniach 4, 8, 16 i 28 (4 tygodnie) dla łącznie 7 próbek kału. Następnie pacjenci przejdą na inne leczenie, a powyższe próbki kału zostaną powtórzone. Próbki kału będą dostarczane przez osoby badane do jednorazowych pojemników do pobierania kału nie później niż 2 godziny po wypróżnieniu. W laboratorium próbki kału będą przechowywane w stanie nierozcieńczonym (cztery porcje) oraz jako rozcieńczenia 1/10 w buforze PBS (cztery porcje). Badacze przygotują również pięć probówek z porcjami po 1 gramie każdej próbki kału i przekażą te próbki firmie Mead Johnson Nutrition do przyszłych analiz. Eksperymentalny projekt. Próbki kału będą badane metodą qRT-PCR. Próbki kału można poddać pirosekwencjonowaniu i hodowli selektywnej.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (w tygodniu GSRS w tygodniu 1, 2, 3, 4 i 8, 9, 10 11), aby sprawdzić akceptację i bezpieczeństwo szczepu oraz sprawdzić, czy badani nadal kwalifikują się do badania. Tygodnie 1 i 8 to wizyty wyjściowe, tygodnie 4 i 11 to jeden tydzień po zaprzestaniu przyjmowania badanego produktu przez pacjenta. Osoby, które rozpoczęły lub spodziewają się rozpocząć antybiotykoterapię lub które doświadczyły niedopuszczalnych skutków ubocznych, rezygnują z udziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęci udziału w badaniu oraz przestrzegania jego procedur.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 19 lat i więcej.
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badaczy. BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • Wolne od jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub dolegliwości, jak określono za pomocą kwestionariusza choroby jelit (Talley i in., 1990), podczas wizyty 1.
  • Nie jest w ciąży i nie karmi.
  • Być w stanie dostarczyć próbki kału na czas trwania 14-tygodniowego badania.
  • Bądź gotów wypełnić Skalę Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 19 lat.
  • Niedowaga lub otyłość na podstawie BMI.
  • Stosowanie antybiotyków 3 miesiące przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Znacząca ostra lub przewlekła istniejąca choroba [sercowo-naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna] lub stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (oprócz wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny) lub niedawno przebyte niewyjaśnione krwawienie, które w ocenie Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Chorowanie lub przyjmowanie leku, suplementu diety lub produktu spożywczego (np. jogurt probiotyczny), które zdaniem badacza mogłyby kolidować z celami badania, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania.
  • Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabo uczestniczące w klinice lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do badania.
  • Pacjenci leczeni lekami eksperymentalnymi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
  • Chorować na chorobę nowotworową lub współistniejącą schyłkową chorobę narządową, która w ocenie Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Niemożność dostarczenia próbek kału na czas trwania 14-tygodniowego badania.
  • Niemożność ukończenia cotygodniowego GSRS.se na temat antybiotyków, osłabiony układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proszek probiotyczny
Probiotyk: Bifidobacterium longum subsp longum AH1206
Suplement diety: Proszek probiotyczny
Bifidobacterium longum subsp longum AH1206 liofilizowany i dostarczany w postaci proszku w saszetce (10^10 komórek/saszetka)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo w proszku
Równoważna ilość (ta sama objętość) maltodekstryny
Suplement diety: Proszek placebo
sproszkowana maltodekstryna w tej samej objętości i liofilizowany probiotyk w podobnej wielkości saszetce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość lub obecność szczepu probiotycznego Bifidobacterium Longum ssp longum AH1206.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska Lincoln

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Walter, PhD, University of Nebraska Lincoln

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNL 222-12 FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteria; Agent

Badania kliniczne na Proszek probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj