新たに診断された慢性骨髄性白血病 (CML) におけるポナチニブ (EPIC)
2014年11月5日 更新者：Ariad Pharmaceuticals
慢性期の慢性骨髄性白血病と新たに診断された成人患者におけるポナチニブとイマチニブの第 3 相無作為化非盲検試験
この研究の目的は、慢性期に新たに診断された慢性骨髄性白血病 (CML) 患者におけるポナチニブとイマチニブの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同国際第3相試験では、標準的なイマチニブと比較して、ポナチニブが新たに診断されたCP-CML患者に対する有効な治療法であるという仮説を検証します。
患者は、診断時のSokalリスクスコア（低、中、高）によって層別化された1：1の方法で無作為化され、ポナチニブまたはイマチニブのいずれかを1日1回経口投与されます。 有効性の尺度には、さまざまな時点での分子、細胞遺伝学的、および血液学的奏効率が含まれます。反応までの時間、持続時間、反応の持続時間。そして生存追跡。 安全対策には、臨床検査、有害事象のモニタリング、バイタルサイン、身体検査、ECG、および ECHO が含まれます。 その他の測定には、患者から報告された 2 つの健康転帰アンケート (FACT-Leu および EQ-5D-5L)、突然変異状態の決定、およびポナチニブのみの定常状態の血漿濃度の測定が含まれます。 発生には約2年かかると予想され、患者は最後の患者の最初の投与後最大8年間生存について追跡されます。したがって、患者の参加は最大 10 年間続く可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- US Oncology - Providence Health System, Site #167
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine, Site #027
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Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #156
-
Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #157
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
-
-
Connecticut
-
Southington、Connecticut、アメリカ、06489
- Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services, Site #155
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- University Cancer Institute, Site #149
-
Fort Meyers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists, Site #180
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists, Site #179
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Site #058
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago, Site #001
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago, Site #054
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health, Site #138
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center, Site #140
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Healthcare, Site #185
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Site #047
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute, Site #008
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center, Site #011
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Cancer Institute, Site #197
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital, Site #162
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center, Site #128
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center, Site #166
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- Maimonides Cancer Center, Site #177
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital, Site #153
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center, Site #145
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine, Site #189
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College, Site #006
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College, Site #146
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
-
-
Ohio
-
Middletown、Ohio、アメリカ、45042
- Signal Point Clinical Research Center, Site #139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma, Site #028
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest, Site #200
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University, Site #048
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Gettysburg Cancer Center, Site #160
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Hospital, Site #159
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Carolina Hematology Oncology, Site #143
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Associates in Oncology & Hematology, Site #186
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute, Site #076
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Site #063
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, Site #043
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University, Site #154
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin, Site #030
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital, Site #556
-
Gillingham、イギリス
- Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
-
Glasgow、イギリス、G120SB
- University of Glasgow, Site #797
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Site #540
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Site #969
-
London、イギリス
- Hammersmith Hospital, Site #967
-
Newcastle、イギリス
- Newcastle University, Site #970
-
Norwich、イギリス
- Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
-
Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
-
-
-
-
-
Bari、イタリア、70124
- Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
-
Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
-
Catania、イタリア、95124
- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
-
Genova、イタリア、16132
- Clinica Ematologica, Site #528
-
Milan、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
-
Modena、イタリア、41124
- S.C. Ematologia, Site #960
-
Monza、イタリア、20900
- San Gerardo Hospital, Site #961
-
Napoli、イタリア、80131
- U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
-
Napoli、イタリア
- Universita Federico II, Site #510
-
Orbassano、イタリア、10043
- SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
-
Rome、イタリア、00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
-
Rome、イタリア、144
- U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081-HV
- VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital, Site #971
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital, Site #941
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital, Site #951
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital, Site #940
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital, Site #972
-
-
-
-
-
Wien、オーストリア、01090
- Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital, Site #129
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital, Site #939
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau, Site #541
-
St Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen, Site #707
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital, Site #944
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Solna, Site #763
-
Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University Hospital, Site #945
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
-
Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic, Site #963
-
Girona、スペイン、17007
- Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
-
Islas Baleares、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases, Site #553
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa, Site #555
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Maranon, Site #536
-
Madrid、スペイン、28034
- H.U. Ramon y Cajal, Site #538
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital La Paz, Site #966
-
Oviedo、スペイン、33006
- Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav, Site #532
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Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
-
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-
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Brno、チェコ共和国、62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- FN Hradec Kralove, Site #517
-
Olomouc、チェコ共和国、77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
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Praha、チェコ共和国、12808
- Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
-
-
-
-
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
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Freiburg、ドイツ
- Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
-
Jena、ドイツ、07747
- Universitatsklinikum Jena, Site #946
-
Koln、ドイツ、50937
- Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
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Munchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Site #949
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-
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital, Site #922
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato Hospital, Site #977
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Takapuna、ニュージーランド、0740
- North Shore Hospital, Site #976
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Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital, Site #921
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital, Site #542
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie, Site #772
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
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Creteil Cedex、フランス、94010
- CHU Henri Mondor, Site #520
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Le Chesnay Cedex、フランス
- Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hospital Claude Huriez, Site #952
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette, Site #519
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Nancy Cedex、フランス
- CHU de Brabois, Site #953
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Nantes Cedex、フランス、44093
- CHU de Nantes, Site #521
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Nice Cedex、フランス、06202
- Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis, Site #957
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Paris、フランス
- Hospital Saint Antoine, Site #518
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
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Poitiers、フランス、86021
- CHU de Poitiers, Site #954
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Toulouse Cedex、フランス
- CHU Purpan, Site #955
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
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Brussel、ベルギー
- UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
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Bruxelles、ベルギー、3000
- Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
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Gent、ベルギー
- UZ Gent - Department Hematology, Site #756
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
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Gdansk、ポーランド
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
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Krakow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
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Lodz、ポーランド
- Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
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Rzeszow、ポーランド、35-055
- Oddzial Hematologii, Site #551
-
Wroclaw、ポーランド
- Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
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Taiching、台湾、40447
- China Medical University Hospital, Site #978
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital, Site #979
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Seoul
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Seocho-gu、Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic University of Korea, Site #938
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital, Site #974
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, Site #973
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-診断から6か月以内のCP CML
- CP-CML は、(i) 骨髄中の芽球が 15% 未満であることによって定義されます。 (ii) 骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 未満。 (iii) 末梢血中の好塩基球が 20% 未満。 (iv) ≧100 × 10^9/L 血小板 (≧100,000/mm^3); (v) 肝脾腫以外の髄外疾患の証拠がない;かつ (vi) AP-CML または BP-CML の診断歴がない
細胞遺伝学的評価は、t(9;22) フィラデルフィア染色体の存在によって BCR-ABL 融合を実証する必要があります
- (a) バリアント転座は、従来の細胞遺伝学的手法を利用して細胞遺伝学的反応を評価できる場合にのみ許可されます。 (b) 従来の染色体バンディングを実施する必要があります。かつ (c) エントリー時に最低 20 のメタフェーズが評価可能でなければならない
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
-次の基準によって定義される適切な肝機能：
(a) 総血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限 (ULN)、ただしギルバート症候群による場合を除く; (b) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤2.5 × ULN;かつ (c) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 × ULN
- -血清クレアチニン<1.5 x ULNによって定義される適切な腎機能
- -血清リパーゼおよびアミラーゼによって定義される適切な膵臓機能≤1.5×ULN
除外基準:
- -以前にイマチニブ療法を受けた
- -以前にダサチニブ療法を受けた
- -以前にニロチニブ療法を受けた
- -CMLのために、アナグレリドまたはヒドロキシ尿素を除く他の全身抗がん療法、実験的療法、または放射線療法を受けた
- -治療開始前28日以内の大手術
- CMLとは関係のない出血性疾患の病歴
- -研究の1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴
- アルコール乱用の歴史
- 高トリグリセリド血症がコントロールされていない（トリグリセリド>450 mg/dL）
臨床的に重要な、制御されていない、または活動性の心血管疾患。具体的には以下を含みますが、これらに限定されません:
- -無作為化前6か月以内の心筋梗塞
- -無作為化前の6か月以内の不安定狭心症
- -ランダム化前の6か月以内のうっ血性心不全
- -臨床的に重要な（治療する医師によって決定される）心房性不整脈または心室性不整脈の病歴
- -心室性不整脈の病歴
- -無作為化前6か月以内の脳血管障害または一過性脳虚血発作
- -血行再建術を必要とする末梢動脈閉塞性疾患の病歴
- -深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴
- -制御されていない高血圧（拡張期血圧> 90 mm Hg;収縮期> 140 mm Hg）。 -高血圧の患者は、血圧コントロールを効果的にするために研究登録時に治療を受けている必要があります
- Torsades de Pointesに関連することが知られている薬の服用
- 進行中または活動中の感染。 静脈内（IV）抗生物質の必要性は、活動性感染症と見なされます
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。 履歴がない場合、テストは必要ありません
- 妊娠中または授乳中
- -吸収不良症候群または治験薬の経口吸収に影響を与える可能性のある他の胃腸疾患
- -入国前3年以内に別の原発性悪性腫瘍と診断された、または抗がん治療を受けた（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）
- -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なうか、薬の評価を妨げる状態または病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ポナチニブ
|
45mg錠、1日1回経口摂取
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アクティブコンパレータ：イマチニブ
|
400mg錠、1日1回経口摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月での主要分子反応（MMR）率
時間枠：初回投与後12ヶ月
|
リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定された、BCR-ABL の ABL に対する逆転写転写産物の比率が国際規模で ≤ 0.1%。
|
初回投与後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MMR率
時間枠：初回接種から5年
|
ポナチニブとイマチニブの有効性を5年時点のMMR率で比較する
|
初回接種から5年
|
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<10% BCR-ABL^IS 率
時間枠：初回接種から3ヶ月
|
ポナチニブを投与された患者とイマチニブを投与された患者において、国際スケール（<10% BCR-ABL^IS）で測定された 3 か月時点での BCR-ABL と ABL の転写産物レベルの比率が <10% を達成した患者の割合を比較する
|
初回接種から3ヶ月
|
|
完全細胞遺伝学的奏効（CCyR）率
時間枠：初回投与後12ヶ月
|
骨髄中の Ph+ 中期のパーセンテージ (末梢血は使用しない場合があります)、最低 20 の中期のレビュー。
応答は次のように定義されます: 完全 (CCyR): 0% Ph+ 中期。
|
初回投与後12ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：最後の患者の最初の投与から最大8年
|
ポナチニブとイマチニブによる治療による無増悪生存期間の比較
|
最後の患者の最初の投与から最大8年
|
|
全生存
時間枠：最後の患者の最初の投与から最大8年
|
比較するには、ポナチニブとイマチニブによる治療に従って、全生存期間
|
最後の患者の最初の投与から最大8年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Lipton JH, Chuah C, Guerci-Bresler A, Rosti G, Simpson D, Assouline S, Etienne G, Nicolini FE, le Coutre P, Clark RE, Stenke L, Andorsky D, Oehler V, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Haluska FG, Baccarani M, Cortes JE, Guilhot F, Hochhaus A, Hughes T, Kantarjian HM, Shah NP, Talpaz M, Deininger MW; EPIC investigators. Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):612-21. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00080-2. Epub 2016 Apr 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月5日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。