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Ponatinib nella leucemia mieloide cronica (LMC) di nuova diagnosi (EPIC)

5 novembre 2014 aggiornato da: Ariad Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, su ponatinib rispetto a imatinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi in fase cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di ponatinib e imatinib in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) di nuova diagnosi in fase cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, internazionale, di fase 3 metterà alla prova l'ipotesi che ponatinib sia un trattamento efficace per i pazienti con LMC-FC di nuova diagnosi rispetto all'imatinib standard.

I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1, stratificati in base al punteggio di rischio Sokal alla diagnosi (basso, intermedio, alto), per ricevere una somministrazione orale una volta al giorno di ponatinib o imatinib. Le misure di efficacia includono i tassi di risposta molecolare, citogenetica ed ematologica in vari punti temporali; tempo, durata e durabilità delle risposte; e monitoraggio della sopravvivenza. Le misure di sicurezza includono test clinici di laboratorio, monitoraggio degli eventi avversi, segni vitali, esami fisici, ECG ed ECHO. Altre misure includono due questionari sugli esiti sanitari riportati dal paziente (FACT-Leu e EQ-5D-5L), la determinazione dello stato della mutazione e, solo per ponatinib, la misurazione della concentrazione plasmatica allo stato stazionario. L'arruolamento dovrebbe richiedere circa 2 anni e i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 8 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente; pertanto, la partecipazione del paziente può durare fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Austria
      • Wien, Austria, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgio, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Francia
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Francia
        • CHU Purpan, Site #955
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Germania
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Italia, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Italia
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Italia, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Italia, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Italia, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Nuova Zelanda, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polonia
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Regno Unito
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Regno Unito, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Regno Unito
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, Repubblica Ceca, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Spagna, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Spagna, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Spagna, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. LMC FC entro 6 mesi dalla diagnosi

    • La LMC-FC sarà definita da (i) <15% di blasti nel midollo osseo; (ii) <30% di blasti più promielociti nel midollo osseo; (iii) <20% di basofili nel sangue periferico; (iv) piastrine ≥100 × 10^9/L (≥100.000/mm^3); (v) Nessuna evidenza di malattia extramidollare ad eccezione dell'epatosplenomegalia; E (vi) Nessuna diagnosi precedente di LMC-FA o LMC-FB

  2. La valutazione citogenetica deve dimostrare la fusione BCR-ABL per la presenza del cromosoma t(9;22) Philadelphia

    • (a) le traslocazioni varianti sono consentite solo a condizione che siano valutabili per la risposta citogenetica utilizzando tecniche citogenetiche convenzionali; (b) Devono essere eseguite bande cromosomiche convenzionali; E (c) All'ingresso devono essere valutabili almeno 20 metafasi
  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

  4. Adeguata funzionalità epatica come definita dai seguenti criteri:

    (a) Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), a meno che non sia dovuta alla sindrome di Gilbert; (b) alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × ULN; E (c) Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 × ULN

  5. Funzionalità renale adeguata definita come definita dalla creatinina sierica <1,5 x ULN
  6. Adeguata funzione pancreatica definita da lipasi sierica e amilasi ≤1,5 ​​× ULN

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con imatinib
  2. Ha ricevuto una precedente terapia con dasatinib
  3. Ha ricevuto una precedente terapia con nilotinib
  4. Ricevuto, per la LMC, qualsiasi altra terapia antitumorale sistemica, terapia sperimentale o radioterapia ad eccezione di anagrelide o idrossiurea
  5. Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia
  6. Storia di disturbo della coagulazione non correlato alla LMC
  7. Storia di pancreatite acuta entro 1 anno dallo studio o storia di pancreatite cronica
  8. Storia di abuso di alcol
  9. Avere ipertrigliceridemia incontrollata (trigliceridi >450 mg/dL)

  10. Malattie cardiovascolari clinicamente significative, non controllate o attive, incluse in particolare, ma non limitate a:

    1. Infarto del miocardio, entro 6 mesi prima della randomizzazione
    2. Angina instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione
    3. Insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
    4. Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa (come determinato dal medico curante) o qualsiasi aritmia ventricolare
    5. Qualsiasi storia di aritmia ventricolare
    6. Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
    7. Qualsiasi storia di malattia occlusiva arteriosa periferica che richieda rivascolarizzazione
    8. Qualsiasi storia di tromboembolia venosa inclusa trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  11. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa diastolica >90 mm Hg; pressione sistolica >140 mm Hg). I pazienti con ipertensione devono essere in trattamento all'ingresso nello studio per effettuare il controllo della pressione arteriosa
  12. Assunzione di farmaci noti per essere associati a torsioni di punta
  13. Infezione in corso o attiva. Il requisito per gli antibiotici per via endovenosa (IV) è considerato un'infezione attiva
  14. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test non è richiesto in assenza di anamnesi
  15. Incinta o allattamento
  16. Sindrome da malassorbimento o altra malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento orale dei farmaci oggetto dello studio
  17. Diagnosi con o ricevuto terapia antitumorale per un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'ingresso (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ)
  18. Qualsiasi condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del paziente o interferire con la valutazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ponatinib
Droga: ponatinib
Compressa da 45 mg, assunta per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: imatinib
Droga: imatinib (Gleevec/Glivec)
Compressa da 400 mg, assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose
Un rapporto tra trascrizione inversa di BCR-ABL e ABL ≤ 0,1% su scala internazionale, misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale.
12 mesi dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MMR
Lasso di tempo: 5 anni dopo la prima dose
Per confrontare l'efficacia di ponatinib con imatinib, misurata dal tasso MMR, a 5 anni
5 anni dopo la prima dose
<10% Tasso BCR-ABL^IS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima dose
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un rapporto <10% tra BCR-ABL e livelli di trascritto ABL a 3 mesi, come misurato dalla scala internazionale (<10% BCR-ABL^IS), nei pazienti a cui è stato somministrato ponatinib rispetto a quelli a cui è stato somministrato imatinib
3 mesi dopo la prima dose
Tasso di risposta citogenetica completa (CCyR).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima dose
La percentuale di metafasi Ph+ nel midollo osseo (il sangue periferico non può essere utilizzato), con una revisione di un minimo di 20 metafasi. Le risposte sono definite come segue: Completa (CCyR): 0% di metafasi Ph+.
12 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per confrontare, in base al trattamento con ponatinib rispetto a imatinib, la sopravvivenza libera da progressione
Fino a 8 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente
Per confrontare, in base al trattamento con ponatinib rispetto a imatinib, la sopravvivenza globale
Fino a 8 anni dopo la prima dose dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP24534-12-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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