Ponatinibe em Leucemia Mielóide Crônica Recém-diagnosticada (CML) (EPIC)
5 de novembro de 2014 atualizado por: Ariad Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase 3, aberto, de ponatinibe versus imatinibe em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica recém-diagnosticada em fase crônica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de ponatinib e imatinib em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) recém-diagnosticada na fase crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico internacional de fase 3 testará a hipótese de que o ponatinibe é um tratamento eficaz para pacientes recém-diagnosticados com CP-CML quando comparado ao imatinibe padrão.
Os pacientes serão randomizados de forma 1:1, estratificados pelo escore de risco Sokal no momento do diagnóstico (baixo, intermediário, alto), para receber administração oral uma vez ao dia de ponatinibe ou imatinibe. As medidas de eficácia incluem taxas de resposta molecular, citogenética e hematológica em vários momentos; tempo para, duração e durabilidade das respostas; e acompanhamento de sobrevida. As medidas de segurança incluem testes laboratoriais clínicos, monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, ECGs e ECHOs. Outras medidas incluem dois questionários de resultados de saúde relatados pelo paciente (FACT-Leu e EQ-5D-5L), determinação do estado de mutação e, apenas para ponatinibe, medição da concentração plasmática em estado estacionário. Espera-se que o acréscimo demore aproximadamente 2 anos, e os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por até 8 anos após a primeira dose do último paciente; portanto, a participação do paciente pode durar até 10 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
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Freiburg, Alemanha
- Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Site #946
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Koln, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
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Munchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Site #949
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital, Site #971
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital, Site #941
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Site #951
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital, Site #940
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital, Site #972
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
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Bruxelles, Bélgica, 3000
- Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
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Gent, Bélgica
- UZ Gent - Department Hematology, Site #756
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, Site #129
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Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital, Site #939
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, Site #532
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
-
Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic, Site #963
-
Girona, Espanha, 17007
- Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
-
Islas Baleares, Espanha, 07010
- Hospital Universitari Son Espases, Site #553
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Site #555
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Site #536
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Madrid, Espanha, 28034
- H.U. Ramon y Cajal, Site #538
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital La Paz, Site #966
-
Oviedo, Espanha, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
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-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- US Oncology - Providence Health System, Site #167
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine, Site #027
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #156
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #157
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services, Site #155
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute, Site #149
-
Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists, Site #180
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists, Site #179
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Site #058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago, Site #001
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago, Site #054
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health, Site #138
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center, Site #140
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Healthcare, Site #185
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Site #047
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Site #008
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center, Site #011
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Cancer Institute, Site #197
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital, Site #162
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center, Site #128
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Cancer Center, Site #166
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Cancer Center, Site #177
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital, Site #153
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center, Site #145
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Site #189
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College, Site #006
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College, Site #146
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, Site #139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma, Site #028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Northwest, Site #200
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University, Site #048
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Gettysburg Cancer Center, Site #160
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Western Pennsylvania Hospital, Site #159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Hematology Oncology, Site #143
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Associates in Oncology & Hematology, Site #186
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Site #076
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Site #063
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Site #043
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University, Site #154
-
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin, Site #030
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital, Site #542
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Bordeaux, França
- Institut Bergonie, Site #772
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Brest, França, 29200
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
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Creteil Cedex, França, 94010
- CHU Henri Mondor, Site #520
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Le Chesnay Cedex, França
- Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
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Lille Cedex, França, 59037
- Hospital Claude Huriez, Site #952
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette, Site #519
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Nancy Cedex, França
- CHU de Brabois, Site #953
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Nantes Cedex, França, 44093
- CHU de Nantes, Site #521
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Nice Cedex, França, 06202
- Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint-Louis, Site #957
-
Paris, França
- Hospital Saint Antoine, Site #518
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
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Poitiers, França, 86021
- CHU de Poitiers, Site #954
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Toulouse Cedex, França
- CHU Purpan, Site #955
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Amsterdam, Holanda, 1081-HV
- VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Site #974
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Site #973
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Bari, Itália, 70124
- Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
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Catania, Itália, 95124
- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
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Genova, Itália, 16132
- Clinica Ematologica, Site #528
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Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
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Modena, Itália, 41124
- S.C. Ematologia, Site #960
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Monza, Itália, 20900
- San Gerardo Hospital, Site #961
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Napoli, Itália, 80131
- U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
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Napoli, Itália
- Universita Federico II, Site #510
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Orbassano, Itália, 10043
- SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
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Rome, Itália, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
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Rome, Itália, 144
- U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital, Site #922
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital, Site #977
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Takapuna, Nova Zelândia, 0740
- North Shore Hospital, Site #976
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Site #921
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Gdansk, Polônia
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
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Krakow, Polônia
- Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
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Lodz, Polônia
- Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
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Rzeszow, Polônia, 35-055
- Oddzial Hematologii, Site #551
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Wroclaw, Polônia
- Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital, Site #556
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Gillingham, Reino Unido
- Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
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Glasgow, Reino Unido, G120SB
- University of Glasgow, Site #797
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Site #540
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Site #969
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital, Site #967
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Newcastle, Reino Unido
- Newcastle University, Site #970
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
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Seoul
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Seocho-gu, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic University of Korea, Site #938
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Brno, República Checa, 62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- FN Hradec Kralove, Site #517
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Olomouc, República Checa, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
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Praha, República Checa, 12808
- Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
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Lund, Suécia
- Skane University Hospital, Site #944
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Solna, Site #763
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Uppsala, Suécia
- Uppsala University Hospital, Site #945
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Aarau, Suíça, 5001
- Kantonsspital Aarau, Site #541
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St Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Site #707
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Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
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Taiching, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital, Site #978
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital, Site #979
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Wien, Áustria, 01090
- Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
CP CML dentro de 6 meses após o diagnóstico
- CP-CML será definido por (i) <15% de blastos na medula óssea; (ii) <30% de blastos mais promielócitos na medula óssea; (iii) <20% de basófilos no sangue periférico; (iv) ≥100 × 10^9/L plaquetas (≥100.000/mm^3); (v) Nenhuma evidência de doença extramedular, exceto hepatoesplenomegalia; E (vi) Sem diagnóstico prévio de AP-CML ou BP-CML
A avaliação citogenética deve demonstrar a fusão BCR-ABL pela presença do cromossomo Filadélfia t(9;22)
- (a)As translocações variantes são permitidas apenas desde que sejam avaliáveis para resposta citogenética utilizando técnicas citogenéticas convencionais; (b) O bandamento cromossômico convencional deve ser realizado; E (c) Um mínimo de 20 metáfases deve ser avaliável na entrada
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Função hepática adequada, conforme definido pelos seguintes critérios:
(a) Bilirrubina sérica total ≤1,5 x limite superior do normal (LSN), exceto devido à síndrome de Gilbert; (b) Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × LSN; E (c) Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN
- Função renal adequada conforme definido pela creatinina sérica <1,5 x LSN
- Função pancreática adequada, conforme definido pela lipase sérica e amilase ≤1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com imatinibe
- Recebeu terapia anterior com dasatinibe
- Recebeu terapia anterior com nilotinibe
- Recebeu, para LMC, qualquer outra terapia anticancerígena sistêmica, terapia experimental ou radioterapia, com exceção de anagrelida ou hidroxiureia
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao início da terapia
- História de distúrbio hemorrágico não relacionado à LMC
- História de pancreatite aguda dentro de 1 ano de estudo ou história de pancreatite crônica
- Histórico de abuso de álcool
- Tem hipertrigliceridemia descontrolada (triglicerídeos >450 mg/dL)
Doença cardiovascular ativa, não controlada ou clinicamente significativa, incluindo especificamente, mas não restrita a:
- Infarto do miocárdio, dentro de 6 meses antes da randomização
- Angina instável dentro de 6 meses antes da randomização
- Insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses antes da randomização
- História de arritmia atrial clinicamente significativa (conforme determinado pelo médico assistente) ou qualquer arritmia ventricular
- Qualquer história de arritmia ventricular
- Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da randomização
- Qualquer história de doença arterial oclusiva periférica que exija revascularização
- Qualquer história de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 90 mm Hg; sistólica > 140 mm Hg). Pacientes com hipertensão devem estar sob tratamento no início do estudo para efetuar o controle da pressão arterial
- Tomar medicamentos conhecidos por estarem associados a Torsades de Pointes
- Infecção contínua ou ativa. A necessidade de antibióticos intravenosos (IV) é considerada infecção ativa
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste não é necessário na ausência de histórico
- Grávida ou amamentando
- Síndrome de má absorção ou outra doença gastrointestinal que possa afetar a absorção oral dos medicamentos do estudo
- Diagnosticado ou recebido terapia anticancerígena para outra malignidade primária dentro de 3 anos antes da entrada (exceto para câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ)
- Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou interfira na avaliação do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ponatinibe
|
Comprimido de 45 mg, tomado por via oral uma vez ao dia
|
|
Comparador Ativo: imatinibe
|
Comprimido de 400 mg, tomado por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Molecular Principal (MMR) em 12 Meses
Prazo: 12 meses após a primeira dose
|
Uma proporção de transcrição reversa transcrita de BCR-ABL para ABL ≤ 0,1% na escala internacional, medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real.
|
12 meses após a primeira dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa MMR
Prazo: 5 anos após a primeira dose
|
Comparar a eficácia de ponatinibe com imatinibe, medida pela taxa de MMR, em 5 anos
|
5 anos após a primeira dose
|
|
<10% Taxa BCR-ABL^IS
Prazo: 3 meses após a primeira dose
|
Comparar a proporção de pacientes que atingiram uma proporção de <10% BCR-ABL para níveis de transcrição ABL em 3 meses, conforme medido pela escala internacional (<10% BCR-ABL^IS), em pacientes administrados com ponatinibe versus aqueles administrados com imatinibe
|
3 meses após a primeira dose
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Taxa de Resposta Citogenética Completa (CCyR)
Prazo: 12 meses após a primeira dose
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A porcentagem de metáfases Ph+ na medula óssea (sangue periférico não pode ser usado), com revisão de no mínimo 20 metáfases.
As respostas são definidas da seguinte forma: Completo (CCyR): 0% Ph+ metáfases.
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12 meses após a primeira dose
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 8 anos após a primeira dose do último paciente
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Comparar, de acordo com o tratamento com ponatinibe versus imatinibe, a sobrevida livre de progressão
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Até 8 anos após a primeira dose do último paciente
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 8 anos após a primeira dose do último paciente
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Para comparar, de acordo com o tratamento com ponatinibe versus imatinibe, a sobrevida global
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Até 8 anos após a primeira dose do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Lipton JH, Chuah C, Guerci-Bresler A, Rosti G, Simpson D, Assouline S, Etienne G, Nicolini FE, le Coutre P, Clark RE, Stenke L, Andorsky D, Oehler V, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Haluska FG, Baccarani M, Cortes JE, Guilhot F, Hochhaus A, Hughes T, Kantarjian HM, Shah NP, Talpaz M, Deininger MW; EPIC investigators. Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):612-21. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00080-2. Epub 2016 Apr 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Doenças Hematológicas
- Doenças da Medula Óssea
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Mieloide
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
- Ponatinibe
Outros números de identificação do estudo
- AP24534-12-301
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