Ponatinib i nylig diagnostisert kronisk myeloisk leukemi (CML) (EPIC)
5. november 2014 oppdatert av: Ariad Pharmaceuticals
En fase 3 randomisert, åpen studie av ponatinib versus imatinib hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi i kronisk fase
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ponatinib og imatinib hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk myeloid leukemi (KML) i den kroniske fasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, internasjonale fase 3-studien vil teste hypotesen om at ponatinib er en effektiv behandling for nylig diagnostiserte CP-CML-pasienter sammenlignet med standard imatinib.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte, stratifisert etter Sokal-risikoscore ved diagnose (lav, middels, høy), for å få oral administrering én gang daglig av enten ponatinib eller imatinib. Effektmål inkluderer molekylære, cytogenetiske og hematologiske responsrater på forskjellige tidspunkter; tid til, varighet av og varighet av svar; og overlevelsesoppfølging. Sikkerhetstiltak inkluderer klinisk laboratorietesting, overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG og ECHO. Andre mål inkluderer to pasientrapporterte helseutfallsspørreskjemaer (FACT-Leu og EQ-5D-5L), bestemmelse av mutasjonsstatus og, kun for ponatinib, måling av steady-state plasmakonsentrasjon. Akkumulering forventes å ta ca. 2 år, og pasienter vil bli fulgt for overlevelse i opptil 8 år etter siste pasients første dose; derfor kan pasientmedvirkning vare i opptil 10 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital, Site #971
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital, Site #941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Site #951
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Site #940
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital, Site #972
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
-
Bruxelles, Belgia, 3000
- Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
-
Gent, Belgia
- UZ Gent - Department Hematology, Site #756
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, Site #129
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital, Site #542
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- US Oncology - Providence Health System, Site #167
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Department of Medicine, Site #027
-
Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #156
-
Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #157
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Health Services, Site #155
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- University Cancer Institute, Site #149
-
Fort Meyers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists, Site #180
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists, Site #179
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University, Site #058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago, Site #001
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago, Site #054
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Franciscan St. Francis Health, Site #138
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center, Site #140
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Healthcare, Site #185
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital, Site #047
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Site #008
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Medical Center, Site #011
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Providence Cancer Institute, Site #197
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital, Site #162
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- John Theurer Cancer Center, Site #128
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center, Site #166
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Maimonides Cancer Center, Site #177
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital, Site #153
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center, Site #145
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Site #189
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College, Site #006
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- New York Medical College, Site #146
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, Site #139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma, Site #028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest, Site #200
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University, Site #048
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
- Gettysburg Cancer Center, Site #160
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Hospital, Site #159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Carolina Hematology Oncology, Site #143
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Associates in Oncology & Hematology, Site #186
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Site #076
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine, Site #063
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Site #043
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University, Site #154
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
- Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin, Site #030
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie, Site #772
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
-
Creteil Cedex, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor, Site #520
-
Le Chesnay Cedex, Frankrike
- Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
-
Lille Cedex, Frankrike, 59037
- Hospital Claude Huriez, Site #952
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette, Site #519
-
Nancy Cedex, Frankrike
- CHU de Brabois, Site #953
-
Nantes Cedex, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes, Site #521
-
Nice Cedex, Frankrike, 06202
- Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint-Louis, Site #957
-
Paris, Frankrike
- Hospital Saint Antoine, Site #518
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU de Poitiers, Site #954
-
Toulouse Cedex, Frankrike
- CHU Purpan, Site #955
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Site #974
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Site #973
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
-
Catania, Italia, 95124
- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica, Site #528
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
-
Modena, Italia, 41124
- S.C. Ematologia, Site #960
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital, Site #961
-
Napoli, Italia, 80131
- U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
-
Napoli, Italia
- Universita Federico II, Site #510
-
Orbassano, Italia, 10043
- SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
-
Rome, Italia, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
-
Rome, Italia, 144
- U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
-
-
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Site #938
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081-HV
- VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand
- Christchurch Hospital, Site #922
-
Hamilton, New Zealand
- Waikato Hospital, Site #977
-
Takapuna, New Zealand, 0740
- North Shore Hospital, Site #976
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Site #921
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
-
Krakow, Polen
- Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
-
Lodz, Polen
- Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Oddzial Hematologii, Site #551
-
Wroclaw, Polen
- Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital, Site #939
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, Site #532
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
-
-
-
-
-
A Coruna, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic, Site #963
-
Girona, Spania, 17007
- Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
-
Islas Baleares, Spania, 07010
- Hospital Universitari Son Espases, Site #553
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Site #555
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Site #536
-
Madrid, Spania, 28034
- H.U. Ramon y Cajal, Site #538
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital La Paz, Site #966
-
Oviedo, Spania, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital, Site #556
-
Gillingham, Storbritannia
- Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
-
Glasgow, Storbritannia, G120SB
- University of Glasgow, Site #797
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Site #540
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Site #969
-
London, Storbritannia
- Hammersmith Hospital, Site #967
-
Newcastle, Storbritannia
- Newcastle University, Site #970
-
Norwich, Storbritannia
- Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Kantonsspital Aarau, Site #541
-
St Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Site #707
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Skane University Hospital, Site #944
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Solna, Site #763
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University Hospital, Site #945
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
-
Taiching, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital, Site #978
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital, Site #979
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- FN Hradec Kralove, Site #517
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Site #946
-
Koln, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
-
Munchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Site #949
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 01090
- Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CP CML innen 6 måneder etter diagnose
- CP-CML vil bli definert av (i) <15 % blaster i benmarg; (ii) <30 % blaster pluss promyelocytter i benmarg; (iii) <20 % basofiler i perifert blod; (iv) ≥100 × 10^9/L blodplater (≥100 000/mm^3); (v) Ingen tegn på ekstramedullær sykdom bortsett fra hepatosplenomegali; OG (vi) Ingen tidligere diagnose av AP-KML eller BP-KML
Cytogenetisk vurdering må demonstrere BCR-ABL-fusjonen ved tilstedeværelse av t(9;22) Philadelphia-kromosomet
- (a) Varianttranslokasjoner er kun tillatt forutsatt at de kan vurderes for cytogenetisk respons ved bruk av konvensjonelle cytogenetiske teknikker; (b) Konvensjonell kromosombånding må utføres; OG (c) Minimum 20 metafaser må kunne vurderes ved innreise
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Tilstrekkelig leverfunksjon som definert av følgende kriterier:
(a) Totalt serumbilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det skyldes Gilberts syndrom; (b) Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN; OG (c) Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert som definert av serumkreatinin <1,5 x ULN
- Tilstrekkelig bukspyttkjertelfunksjon som definert av serumlipase og amylase ≤1,5 × ULN
Ekskluderingskriterier:
- Fikk tidligere imatinibbehandling
- Fikk tidligere dasatinib-behandling
- Fikk tidligere nilotinibbehandling
- Mottatt, for KML, annen systemisk kreftbehandling, eksperimentell terapi eller strålebehandling med unntak av anagrelid eller hydroksyurea
- Større operasjon innen 28 dager før behandlingsstart
- Anamnese med blødningsforstyrrelse som ikke er relatert til KML
- Historie med akutt pankreatitt innen 1 års studie eller historie med kronisk pankreatitt
- Historie om alkoholmisbruk
- Har ukontrollert hypertriglyseridemi (triglyserider >450 mg/dL)
Klinisk signifikant, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til:
- Hjerteinfarkt, innen 6 måneder før randomisering
- Ustabil angina innen 6 måneder før randomisering
- Kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering
- Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt av den behandlende legen) atriearytmi eller enhver ventrikulær arytmi
- Enhver historie med ventrikulær arytmi
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før randomisering
- Enhver historie med perifer arteriell okklusiv sykdom som krever revaskularisering
- Enhver historie med venøs tromboemboli inkludert dyp venøs trombose eller lungeemboli
- Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk >90 mm Hg; systolisk >140 mm Hg). Pasienter med hypertensjon bør være under behandling når studien starter for å oppnå blodtrykkskontroll
- Tar medisiner som er kjent for å være assosiert med Torsades de Pointes
- Pågående eller aktiv infeksjon. Kravet om intravenøs (IV) antibiotika anses som aktiv infeksjon
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk
- Gravid eller ammende
- Malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom som kan påvirke oral absorpsjon av studiemedisiner
- Diagnostisert med eller mottatt kreftbehandling for en annen primær malignitet innen 3 år før innreise (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ)
- Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre evalueringen av legemidlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ponatinib
|
45 mg tablett, tatt oralt én gang daglig
|
|
Aktiv komparator: imatinib
|
400 mg tablett, tatt oralt én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Molecular Response (MMR) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
|
Et forhold mellom omvendt transkribert transkripsjon av BCR-ABL til ABL ≤ 0,1 % på internasjonal skala, målt ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid.
|
12 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MMR rate
Tidsramme: 5 år etter første dose
|
For å sammenligne effekten av ponatinib med imatinib, målt ved MMR-frekvens, etter 5 år
|
5 år etter første dose
|
|
<10 % BCR-ABL^IS rate
Tidsramme: 3 måneder etter første dose
|
For å sammenligne andelen pasienter som oppnår et forhold på <10 % BCR-ABL til ABL transkripsjonsnivåer etter 3 måneder, målt ved internasjonal skala (<10 % BCR-ABL^IS), hos pasienter administrert ponatinib versus de administrerte imatinib
|
3 måneder etter første dose
|
|
Frekvens for fullstendig cytogenetisk respons (CCyR).
Tidsramme: 12 måneder etter første dose
|
Prosentandelen av Ph+ metafaser i benmargen (perifert blod kan ikke brukes), med en gjennomgang av minimum 20 metafaser.
Svarene er definert som følger: Fullstendig (CCyR): 0 % Ph+ metafaser.
|
12 måneder etter første dose
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år etter siste pasients første dose
|
For å sammenligne, i henhold til behandling med ponatinib versus imatinib, progresjonsfri overlevelse
|
Inntil 8 år etter siste pasients første dose
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 8 år etter siste pasients første dose
|
For å sammenligne, i henhold til behandling med ponatinib versus imatinib, total overlevelse
|
Inntil 8 år etter siste pasients første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Lipton JH, Chuah C, Guerci-Bresler A, Rosti G, Simpson D, Assouline S, Etienne G, Nicolini FE, le Coutre P, Clark RE, Stenke L, Andorsky D, Oehler V, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Haluska FG, Baccarani M, Cortes JE, Guilhot F, Hochhaus A, Hughes T, Kantarjian HM, Shah NP, Talpaz M, Deininger MW; EPIC investigators. Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):612-21. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00080-2. Epub 2016 Apr 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Imatinibmesylat
- Ponatinib
Andre studie-ID-numre
- AP24534-12-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .