Понатиниб при недавно диагностированном хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) (EPIC)
5 ноября 2014 г. обновлено: Ariad Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 понатиниба по сравнению с иматинибом у взрослых пациентов с недавно диагностированным хроническим миелоидным лейкозом в хронической фазе
Целью данного исследования является сравнение эффективности понатиниба и иматиниба у пациентов с впервые диагностированным хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ) в хронической фазе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое международное исследование фазы 3 проверит гипотезу о том, что понатиниб является эффективным средством лечения пациентов с недавно диагностированным ХП-ХМЛ по сравнению со стандартным иматинибом.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированы по шкале риска Sokal на момент постановки диагноза (низкий, промежуточный, высокий) для перорального приема один раз в день понатиниба или иматиниба. Критерии эффективности включают скорость молекулярного, цитогенетического и гематологического ответа в различные моменты времени; время до, продолжительность и устойчивость ответов; и последующее наблюдение за выживанием. Меры безопасности включают клинические лабораторные исследования, мониторинг нежелательных явлений, жизненные показатели, медицинские осмотры, ЭКГ и ЭХО. Другие меры включают в себя два опросника о состоянии здоровья, сообщаемых пациентами (FACT-Leu и EQ-5D-5L), определение статуса мутации и, только для понатиниба, измерение стационарной концентрации в плазме. Ожидается, что накопление займет примерно 2 года, и пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости до 8 лет после первой дозы последнего пациента; поэтому участие пациентов может длиться до 10 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
307
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- Canberra Hospital, Site #971
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital, Site #941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Site #951
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital, Site #940
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital, Site #972
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 01090
- Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
-
-
-
-
-
Brussel, Бельгия
- UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
-
Bruxelles, Бельгия, 3000
- Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent - Department Hematology, Site #756
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
-
Jena, Германия, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Site #946
-
Koln, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
-
Munchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Site #949
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital, Site #974
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital, Site #973
-
-
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic, Site #963
-
Girona, Испания, 17007
- Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
-
Islas Baleares, Испания, 07010
- Hospital Universitari Son Espases, Site #553
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Site #555
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Site #536
-
Madrid, Испания, 28034
- H.U. Ramon y Cajal, Site #538
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital La Paz, Site #966
-
Oviedo, Испания, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
-
Bologna, Италия, 40138
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
-
Catania, Италия, 95124
- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
-
Genova, Италия, 16132
- Clinica Ematologica, Site #528
-
Milan, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
-
Modena, Италия, 41124
- S.C. Ematologia, Site #960
-
Monza, Италия, 20900
- San Gerardo Hospital, Site #961
-
Napoli, Италия, 80131
- U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
-
Napoli, Италия
- Universita Federico II, Site #510
-
Orbassano, Италия, 10043
- SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
-
Rome, Италия, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
-
Rome, Италия, 144
- U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, Site #129
-
-
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Site #938
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081-HV
- VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
-
-
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital, Site #922
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato Hospital, Site #977
-
Takapuna, Новая Зеландия, 0740
- North Shore Hospital, Site #976
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital, Site #921
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
-
Krakow, Польша
- Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
-
Lodz, Польша
- Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
-
Rzeszow, Польша, 35-055
- Oddzial Hematologii, Site #551
-
Wroclaw, Польша
- Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Singapore General Hospital, Site #939
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, Site #532
-
Martin, Словакия, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital, Site #556
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G120SB
- University of Glasgow, Site #797
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Site #540
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Site #969
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital, Site #967
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Newcastle University, Site #970
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- US Oncology - Providence Health System, Site #167
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Department of Medicine, Site #027
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #156
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #157
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services, Site #155
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- University Cancer Institute, Site #149
-
Fort Meyers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists, Site #180
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists, Site #179
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University, Site #058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago, Site #001
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Chicago, Site #054
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health, Site #138
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Greater Baltimore Medical Center, Site #140
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Healthcare, Site #185
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital, Site #047
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Site #008
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center, Site #011
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Providence Cancer Institute, Site #197
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital, Site #162
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center, Site #128
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico Cancer Center, Site #166
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Maimonides Cancer Center, Site #177
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital, Site #153
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Beth Israel Medical Center, Site #145
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Site #189
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College, Site #006
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- New York Medical College, Site #146
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, Site #139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma, Site #028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest, Site #200
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University, Site #048
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
- Gettysburg Cancer Center, Site #160
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Hospital, Site #159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
- Carolina Hematology Oncology, Site #143
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Associates in Oncology & Hematology, Site #186
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Site #076
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine, Site #063
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Site #043
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University, Site #154
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin, Site #030
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
-
Taiching, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital, Site #978
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital, Site #979
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Central Hospital, Site #542
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Institut Bergonie, Site #772
-
Brest, Франция, 29200
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
-
Creteil Cedex, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor, Site #520
-
Le Chesnay Cedex, Франция
- Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- Hospital Claude Huriez, Site #952
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmette, Site #519
-
Nancy Cedex, Франция
- CHU de Brabois, Site #953
-
Nantes Cedex, Франция, 44093
- CHU de Nantes, Site #521
-
Nice Cedex, Франция, 06202
- Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint-Louis, Site #957
-
Paris, Франция
- Hospital Saint Antoine, Site #518
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU de Poitiers, Site #954
-
Toulouse Cedex, Франция
- CHU Purpan, Site #955
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- FN Hradec Kralove, Site #517
-
Olomouc, Чешская Республика, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
-
Praha, Чешская Республика, 12808
- Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau, Site #541
-
St Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Site #707
-
-
-
-
-
Lund, Швеция
- Skane University Hospital, Site #944
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Solna, Site #763
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University Hospital, Site #945
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
ХП ХМЛ в течение 6 месяцев после постановки диагноза
- CP-CML будет определяться (i) <15% бластов в костном мозге; (ii) <30% бластов плюс промиелоциты в костном мозге; (iii) <20% базофилов в периферической крови; (iv) ≥100 × 10^9/л тромбоцитов (≥100 000/мм^3); (v) Отсутствие признаков экстрамедуллярного заболевания, кроме гепатоспленомегалии; И (vi) Отсутствие предшествующего диагноза AP-CML или BP-CML
Цитогенетическая оценка должна продемонстрировать слияние BCR-ABL по наличию t(9;22) филадельфийской хромосомы.
- (a) Варианты транслокаций допускаются только при условии, что они поддаются оценке цитогенетического ответа с использованием обычных цитогенетических методов; (b) необходимо провести обычное хромосомное бэндирование; И (c) Минимум 20 метафаз должны быть оценены при входе.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2
Адекватная функция печени, определяемая по следующим критериям:
(а) Общий билирубин сыворотки ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), если только это не связано с синдромом Жильбера; (б) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 × ВГН; И (c) Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН
- Адекватная функция почек, определяемая по уровню креатинина в сыворотке крови <1,5 x ВГН
- Адекватная функция поджелудочной железы, определяемая сывороточной липазой и амилазой ≤1,5 × ВГН
Критерий исключения:
- Получали предшествующую терапию иматинибом
- Получали предшествующую терапию дазатинибом
- Получал предшествующую терапию нилотинибом
- Получал по поводу ХМЛ любую другую системную противораковую терапию, экспериментальную терапию или лучевую терапию, за исключением анагрелида или гидроксимочевины.
- Крупная операция в течение 28 дней до начала терапии
- История нарушения свертываемости крови, не связанного с ХМЛ
- Анамнез острого панкреатита в течение 1 года исследования или хронический панкреатит в анамнезе
- История злоупотребления алкоголем
- Неконтролируемая гипертриглицеридемия (триглицериды > 450 мг/дл)
Клинически значимое, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание, в частности, включая, но не ограничиваясь:
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации
- Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации
- Застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до рандомизации
- История клинически значимой (по определению лечащего врача) предсердной аритмии или любой желудочковой аритмии
- Любая история желудочковой аритмии
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 мес до рандомизации
- Любое окклюзионное заболевание периферических артерий в анамнезе, требующее реваскуляризации.
- Любая история венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., систолическое > 140 мм рт. ст.). Пациенты с артериальной гипертензией должны проходить лечение при включении в исследование для контроля артериального давления.
- Прием лекарств, которые, как известно, связаны с Torsades de Pointes
- Текущая или активная инфекция. Потребность во внутривенных (в/в) антибиотиках считается активной инфекцией.
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование не требуется при отсутствии анамнеза
- Беременные или кормящие грудью
- Синдром мальабсорбции или другое желудочно-кишечное заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание исследуемых препаратов.
- Диагностированный или получавший противораковую терапию по поводу другого первичного злокачественного новообразования в течение 3 лет до поступления (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ)
- Любое состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или помешать оценке препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: понатиниб
|
Таблетка 45 мг, принимается перорально один раз в день.
|
|
Активный компаратор: иматиниб
|
Таблетка 400 мг, принимается перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень основного молекулярного ответа (MMR) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы
|
Отношение обратно транскрибируемого транскрипта BCR-ABL к ABL ≤ 0,1% по международной шкале, измеренное количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени.
|
12 месяцев после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг ММР
Временное ограничение: 5 лет после первой дозы
|
Сравнить эффективность понатиниба с иматинибом, измеряемую по показателю MMR, через 5 лет.
|
5 лет после первой дозы
|
|
<10% Частота BCR-ABL^IS
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой дозы
|
Сравнить долю пациентов, достигших отношения <10% BCR-ABL к уровням транскриптов ABL через 3 месяца по международной шкале (<10% BCR-ABL^IS) у пациентов, получавших понатиниб, по сравнению с теми, кто получал иматиниб.
|
Через 3 месяца после первой дозы
|
|
Коэффициент полного цитогенетического ответа (CCyR)
Временное ограничение: 12 месяцев после первой дозы
|
Процент Ph+ метафаз в костном мозге (периферическую кровь можно не использовать), при обзоре не менее 20 метафаз.
Ответы определяются следующим образом: Полный (CCyR): 0% метафаз Ph+.
|
12 месяцев после первой дозы
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 8 лет после первой дозы последнего пациента
|
Сравнить выживаемость без прогрессирования в зависимости от лечения понатинибом и иматинибом.
|
До 8 лет после первой дозы последнего пациента
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 8 лет после первой дозы последнего пациента
|
Сравнить общую выживаемость при лечении понатинибом и иматинибом.
|
До 8 лет после первой дозы последнего пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Lipton JH, Chuah C, Guerci-Bresler A, Rosti G, Simpson D, Assouline S, Etienne G, Nicolini FE, le Coutre P, Clark RE, Stenke L, Andorsky D, Oehler V, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Haluska FG, Baccarani M, Cortes JE, Guilhot F, Hochhaus A, Hughes T, Kantarjian HM, Shah NP, Talpaz M, Deininger MW; EPIC investigators. Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):612-21. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00080-2. Epub 2016 Apr 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Лейкемия
- Гематологические заболевания
- Заболевания костного мозга
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Иматиниб мезилат
- Понатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- AP24534-12-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .