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Ponatinib dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) nouvellement diagnostiquée (EPIC)

5 novembre 2014 mis à jour par: Ariad Pharmaceuticals

Une étude ouverte randomisée de phase 3 comparant le ponatinib à l'imatinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique nouvellement diagnostiquée en phase chronique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du ponatinib et de l'imatinib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) nouvellement diagnostiquée en phase chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai multicentrique international de phase 3 testera l'hypothèse selon laquelle le ponatinib est un traitement efficace pour les patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée par rapport à l'imatinib standard.

Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1, stratifié selon le score de risque de Sokal au moment du diagnostic (faible, intermédiaire, élevé), pour recevoir une administration orale quotidienne de ponatinib ou d'imatinib. Les mesures d'efficacité comprennent les taux de réponse moléculaire, cytogénétique et hématologique à différents moments ; le délai, la durée et la durabilité des réponses ; et suivi de survie. Les mesures de sécurité comprennent les tests de laboratoire clinique, la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG et les ECHO. Les autres mesures comprennent deux questionnaires sur les résultats de santé déclarés par les patients (FACT-Leu et EQ-5D-5L), la détermination du statut mutationnel et, pour le ponatinib uniquement, la mesure de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre. L'accumulation devrait prendre environ 2 ans, et les patients seront suivis pour la survie jusqu'à 8 ans après la première dose du dernier patient ; par conséquent, la participation des patients peut durer jusqu'à 10 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Belgique
      • Brussel, Belgique
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgique, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgique
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Corée, République de
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corée, République de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Espagne, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Espagne, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Espagne, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, France, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, France
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, France
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, France, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, France, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, France
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, France
        • CHU Purpan, Site #955
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Italie, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Italie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Italie, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Italie, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Italie, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Italie
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Italie, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Italie, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Italie, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Nouvelle-Zélande, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Pologne
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Pologne, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Pologne
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Royaume-Uni
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Royaume-Uni, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Royaume-Uni
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, République tchèque, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, République tchèque, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Slovaquie, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Suède
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. CP LMC dans les 6 mois suivant le diagnostic

    • La LMC-PC sera définie par (i) <15 % de blastes dans la moelle osseuse ; (ii) <30 % de blastes plus promyélocytes dans la moelle osseuse ; (iii) <20 % de basophiles dans le sang périphérique ; (iv) ≥100 × 10^9/L plaquettes (≥100 000/mm^3); (v) Aucun signe de maladie extramédullaire à l'exception de l'hépatosplénomégalie ; ET (vi) Aucun diagnostic antérieur de LMC-AP ou de LMC-BP

  2. L'évaluation cytogénétique doit démontrer la fusion BCR-ABL par la présence du chromosome Philadelphie t(9;22)

    • (a) les translocations de variantes ne sont autorisées qu'à condition qu'elles soient évaluables pour la réponse cytogénétique à l'aide de techniques cytogénétiques conventionnelles ; (b) Un marquage chromosomique conventionnel doit être effectué ; ET (c) Un minimum de 20 métaphases doit être évaluable à l'entrée
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

  4. Fonction hépatique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    (a) Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si elle est due au syndrome de Gilbert ; (b) Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN ; ET (c) Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN

  5. Fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine sérique <1,5 x LSN
  6. Fonction pancréatique adéquate telle que définie par la lipase et l'amylase sériques ≤ 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  1. A déjà reçu un traitement par imatinib
  2. A déjà reçu un traitement par dasatinib
  3. A déjà reçu un traitement par nilotinib
  4. A reçu, pour la LMC, tout autre traitement anticancéreux systémique, traitement expérimental ou radiothérapie à l'exception de l'anagrélide ou de l'hydroxyurée
  5. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le début du traitement
  6. Antécédents de trouble hémorragique non lié à la LMC
  7. Antécédents de pancréatite aiguë dans l'année suivant l'étude ou antécédents de pancréatite chronique
  8. Antécédents d'abus d'alcool
  9. Avoir une hypertriglycéridémie non contrôlée (triglycérides> 450 mg / dL)

  10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, non contrôlée ou active, comprenant spécifiquement, mais sans s'y limiter :

    1. Infarctus du myocarde, dans les 6 mois précédant la randomisation
    2. Angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation
    3. Insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant la randomisation
    4. Antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative (tel que déterminé par le médecin traitant) ou de toute arythmie ventriculaire
    5. Tout antécédent d'arythmie ventriculaire
    6. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la randomisation
    7. Tout antécédent de maladie occlusive artérielle périphérique nécessitant une revascularisation
    8. Tout antécédent de thromboembolie veineuse, y compris thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
  11. Hypertension non contrôlée (pression artérielle diastolique > 90 mm Hg ; systolique > 140 mm Hg). Les patients souffrant d'hypertension doivent être sous traitement à l'entrée dans l'étude pour contrôler la pression artérielle
  12. Prendre des médicaments connus pour être associés aux torsades de pointes
  13. Infection en cours ou active. L'exigence d'antibiotiques intraveineux (IV) est considérée comme une infection active
  14. Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les tests ne sont pas nécessaires en l'absence d'antécédents
  15. Enceinte ou allaitante
  16. Syndrome de malabsorption ou autre maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption orale des médicaments à l'étude
  17. Diagnostiqué ou reçu un traitement anticancéreux pour une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant l'entrée (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ)
  18. Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou interférerait avec l'évaluation du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ponatinib
Médicament: ponatinib
Comprimé de 45 mg, pris par voie orale une fois par jour
Comparateur actif: imatinib
Médicament: imatinib (Gleevec/ Glivec)
Comprimé de 400 mg, pris par voie orale une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois
Délai: 12 mois après la première dose
Un rapport de transcription inverse transcrite de BCR-ABL à ABL ≤ 0,1 % à l'échelle internationale, mesuré par une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel.
12 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux RMM
Délai: 5 ans après la première dose
Comparer l'efficacité du ponatinib à celle de l'imatinib, mesurée par le taux de RMM, à 5 ans
5 ans après la première dose
<10 % de taux BCR-ABL^IS
Délai: 3 mois après la première dose
Comparer la proportion de patients atteignant un rapport <10 % des niveaux de transcription BCR-ABL sur ABL à 3 mois, tel que mesuré par l'échelle internationale (<10 % BCR-ABL^IS), chez les patients ayant reçu du ponatinib par rapport à ceux ayant reçu de l'imatinib
3 mois après la première dose
Taux de réponse cytogénétique complète (CCyR)
Délai: 12 mois après la première dose
Le pourcentage de métaphases Ph+ dans la moelle osseuse (le sang périphérique ne peut pas être utilisé), avec un examen d'un minimum de 20 métaphases. Les réponses sont définies comme suit : Complète (CCyR) : 0 % de métaphases Ph+.
12 mois après la première dose
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 8 ans après la première dose du dernier patient
Comparer, selon le traitement par ponatinib versus imatinib, la survie sans progression
Jusqu'à 8 ans après la première dose du dernier patient
La survie globale
Délai: Jusqu'à 8 ans après la première dose du dernier patient
Comparer, selon le traitement par ponatinib versus imatinib, la survie globale
Jusqu'à 8 ans après la première dose du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ariad Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Première publication (Estimation)

26 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP24534-12-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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