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Ponatinib en leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada (EPIC)

5 de noviembre de 2014 actualizado por: Ariad Pharmaceuticals

Un estudio abierto, aleatorizado de fase 3 de ponatinib versus imatinib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica recién diagnosticada en fase crónica

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de ponatinib e imatinib en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) recién diagnosticada en fase crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico internacional de fase 3 pondrá a prueba la hipótesis de que ponatinib es un tratamiento eficaz para los pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticados en comparación con el imatinib estándar.

Los pacientes serán aleatorizados de forma 1:1, estratificados según la puntuación de riesgo de Sokal en el momento del diagnóstico (bajo, intermedio, alto), para recibir una administración oral una vez al día de ponatinib o imatinib. Las medidas de eficacia incluyen tasas de respuesta molecular, citogenética y hematológica en varios momentos; tiempo, duración y durabilidad de las respuestas; y seguimiento de supervivencia. Las medidas de seguridad incluyen pruebas de laboratorio clínico, monitoreo de eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, ECG y ECHO. Otras medidas incluyen dos cuestionarios de resultados de salud informados por el paciente (FACT-Leu y EQ-5D-5L), determinación del estado de mutación y, solo para ponatinib, medición de la concentración plasmática en estado estacionario. Se espera que la acumulación tome aproximadamente 2 años, y se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta 8 años después de la primera dosis del último paciente; por lo tanto, la participación de los pacientes puede durar hasta 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Alemania
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Austria
      • Wien, Austria, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Bélgica, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Corea, república de
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Corea, república de, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, España, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, España, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, España, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, España, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Francia
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Francia, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Francia, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Francia
        • CHU Purpan, Site #955
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Italia, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Italia, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Italia, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Italia
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Italia, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Italia, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Italia, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polonia
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polonia
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polonia, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polonia
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Reino Unido
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Reino Unido, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, República Checa, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, República Checa, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Suecia
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. PC LMC dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico

    • La CP-CML se definirá por (i) <15 % de blastos en la médula ósea; (ii) <30% de blastos más promielocitos en la médula ósea; (iii) <20% de basófilos en sangre periférica; (iv) ≥100 × 10^9/L de plaquetas (≥100 000/mm^3); (v) Sin evidencia de enfermedad extramedular excepto hepatoesplenomegalia; Y (vi) Sin diagnóstico previo de AP-CML o BP-CML

  2. La evaluación citogenética debe demostrar la fusión BCR-ABL por la presencia del cromosoma Filadelfia t(9;22)

    • (a) Las translocaciones de variantes solo están permitidas siempre que sean evaluables para la respuesta citogenética utilizando técnicas citogenéticas convencionales; (b) se debe realizar el bandeo cromosómico convencional; Y (c) Un mínimo de 20 metafases deben ser evaluables al ingreso
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2

  4. Función hepática adecuada definida por los siguientes criterios:

    (a) Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x límite superior normal (ULN), a menos que se deba al síndrome de Gilbert; (b) Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 × LSN; Y (c) Aspartato aminotransferasa (AST) ≤2.5 × LSN

  5. Función renal adecuada definida por creatinina sérica <1,5 x LSN
  6. Función pancreática adecuada definida por la lipasa sérica y la amilasa ≤1,5 ​​× LSN

Criterio de exclusión:

  1. Recibió terapia previa con imatinib
  2. Recibió tratamiento previo con dasatinib
  3. Recibió tratamiento previo con nilotinib
  4. Recibió, para la leucemia mieloide crónica, cualquier otra terapia anticancerosa sistémica, terapia experimental o radioterapia con la excepción de anagrelida o hidroxiurea
  5. Cirugía mayor dentro de los 28 días previos al inicio de la terapia
  6. Antecedentes de trastorno hemorrágico no relacionado con CML
  7. Antecedentes de pancreatitis aguda en el año anterior al estudio o antecedentes de pancreatitis crónica
  8. Historial de abuso de alcohol
  9. Tiene hipertrigliceridemia no controlada (triglicéridos >450 mg/dL)

  10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, no controlada o activa, que incluye específicamente, pero no se limita a:

    1. Infarto de miocardio, dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
    2. Angina inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    4. Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (según lo determinado por el médico tratante) o cualquier arritmia ventricular
    5. Cualquier antecedente de arritmia ventricular
    6. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    7. Cualquier antecedente de enfermedad oclusiva arterial periférica que requiera revascularización
    8. Cualquier antecedente de tromboembolismo venoso incluyendo trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar
  11. Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica > 90 mm Hg; sistólica > 140 mm Hg). Los pacientes con hipertensión deben estar bajo tratamiento al ingresar al estudio para efectuar el control de la presión arterial.
  12. Tomar medicamentos que se sabe que están asociados con Torsades de Pointes
  13. Infección en curso o activa. El requerimiento de antibióticos intravenosos (IV) se considera infección activa
  14. Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas en ausencia de antecedentes.
  15. embarazada o amamantando
  16. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal que podría afectar la absorción oral de los fármacos del estudio
  17. Diagnosticado o recibido terapia contra el cáncer para otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al ingreso (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ)
  18. Cualquier condición o enfermedad que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o interferiría con la evaluación del fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ponatinib
Droga: ponatinib
Comprimido de 45 mg, por vía oral una vez al día
Comparador activo: imatinib
Droga: imatinib (Gleevec/ Glivec)
Comprimido de 400 mg, por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis
Una proporción de transcripción inversa de BCR-ABL a ABL ≤ 0,1 % a escala internacional, medida mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real.
12 meses después de la primera dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa MMR
Periodo de tiempo: 5 años después de la primera dosis
Comparar la eficacia de ponatinib con imatinib, medida por la tasa de MMR, a los 5 años
5 años después de la primera dosis
<10% tasa BCR-ABL^IS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera dosis
Comparar la proporción de pacientes que lograron una proporción de <10 % BCR-ABL a niveles de transcripción ABL a los 3 meses, según lo medido por la escala internacional (<10 % BCR-ABL^IS), en pacientes a los que se les administró ponatinib versus aquellos a los que se les administró imatinib
3 meses después de la primera dosis
Tasa de respuesta citogenética completa (CCyR)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera dosis
El porcentaje de metafases Ph+ en médula ósea (no se puede utilizar sangre periférica), con una revisión de un mínimo de 20 metafases. Las respuestas se definen de la siguiente manera: Completa (CCyR): 0% metafases Ph+.
12 meses después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de la primera dosis del último paciente
Comparar, según tratamiento con ponatinib frente a imatinib, la supervivencia libre de progresión
Hasta 8 años después de la primera dosis del último paciente
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 8 años después de la primera dosis del último paciente
Comparar, según tratamiento con ponatinib versus imatinib, la supervivencia global
Hasta 8 años después de la primera dosis del último paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP24534-12-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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