Ponatinib az újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémiában (CML) (EPIC)
2014. november 5. frissítette: Ariad Pharmaceuticals
A 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a ponatinib versus imatinib között újonnan diagnosztizált, krónikus myeloid leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél krónikus fázisban
E vizsgálat célja a ponatinib és az imatinib hatékonyságának összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizált krónikus mieloid leukémia (CML) van krónikus fázisban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a multicentrikus, nemzetközi, 3. fázisú vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a ponatinib hatékony kezelés az újonnan diagnosztizált CP-CML-ben szenvedő betegek számára, összehasonlítva a standard imatinibbel.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják, a diagnóziskor Sokal kockázati pontszám alapján rétegezve (alacsony, közepes, magas), hogy naponta egyszer kapjanak ponatinibet vagy imatinibet orálisan. A hatékonysági mérőszámok közé tartoznak a molekuláris, citogenetikai és hematológiai válaszarányok különböző időpontokban; a válaszok ideje, időtartama és tartóssága; és a túlélés nyomon követése. A biztonsági intézkedések közé tartoznak a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a nemkívánatos események megfigyelése, az életjelek, a fizikális vizsgálatok, az EKG-k és az ECHO-k. Az egyéb intézkedések közé tartozik két, a betegek által jelentett egészségügyi eredmények kérdőíve (FACT-Leu és EQ-5D-5L), a mutációs státusz meghatározása, és – csak a ponatinib esetében – az egyensúlyi plazmakoncentráció mérése. A felhalmozás várhatóan körülbelül 2 évig tart, és a betegek túlélése érdekében az utolsó beteg első adagját követően legfeljebb 8 évig követik nyomon a túlélést; ezért a betegek részvétele akár 10 évig is eltarthat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 01090
- Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital, Site #971
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital, Site #941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Site #951
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital, Site #940
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital, Site #972
-
-
-
-
-
Brussel, Belgium
- UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
-
Bruxelles, Belgium, 3000
- Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
-
Gent, Belgium
- UZ Gent - Department Hematology, Site #756
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
- FN Hradec Kralove, Site #517
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
-
Praha, Cseh Köztársaság, 12808
- Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital, Site #556
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G120SB
- University of Glasgow, Site #797
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Site #540
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Site #969
-
London, Egyesült Királyság
- Hammersmith Hospital, Site #967
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Newcastle University, Site #970
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- US Oncology - Providence Health System, Site #167
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Department of Medicine, Site #027
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #156
-
Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #157
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services, Site #155
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- University Cancer Institute, Site #149
-
Fort Meyers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists, Site #180
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists, Site #179
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University, Site #058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago, Site #001
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago, Site #054
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Franciscan St. Francis Health, Site #138
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Greater Baltimore Medical Center, Site #140
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- St. Agnes Healthcare, Site #185
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital, Site #047
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Site #008
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Medical Center, Site #011
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Cancer Institute, Site #197
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
- Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital, Site #162
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- John Theurer Cancer Center, Site #128
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center, Site #166
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11220
- Maimonides Cancer Center, Site #177
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital, Site #153
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center, Site #145
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Site #189
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College, Site #006
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College, Site #146
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, Site #139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma, Site #028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Kaiser Permanente Northwest, Site #200
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University, Site #048
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Gettysburg Cancer Center, Site #160
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Western Pennsylvania Hospital, Site #159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
- Carolina Hematology Oncology, Site #143
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Associates in Oncology & Hematology, Site #186
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Site #076
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Site #063
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Site #043
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University, Site #154
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
- Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin, Site #030
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital, Site #542
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie, Site #772
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- CHU Henri Mondor, Site #520
-
Le Chesnay Cedex, Franciaország
- Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- Hospital Claude Huriez, Site #952
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmette, Site #519
-
Nancy Cedex, Franciaország
- CHU de Brabois, Site #953
-
Nantes Cedex, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes, Site #521
-
Nice Cedex, Franciaország, 06202
- Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint-Louis, Site #957
-
Paris, Franciaország
- Hospital Saint Antoine, Site #518
-
Pierre Benite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers, Site #954
-
Toulouse Cedex, Franciaország
- CHU Purpan, Site #955
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081-HV
- VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Site #974
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Site #973
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, Site #129
-
-
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- The Catholic University of Korea, Site #938
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
-
Krakow, Lengyelország
- Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
-
Lodz, Lengyelország
- Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-055
- Oddzial Hematologii, Site #551
-
Wroclaw, Lengyelország
- Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
-
Freiburg, Németország
- Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
-
Jena, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Site #946
-
Koln, Németország, 50937
- Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
-
Munchen, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Site #949
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
-
Catania, Olaszország, 95124
- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
-
Genova, Olaszország, 16132
- Clinica Ematologica, Site #528
-
Milan, Olaszország, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
-
Modena, Olaszország, 41124
- S.C. Ematologia, Site #960
-
Monza, Olaszország, 20900
- San Gerardo Hospital, Site #961
-
Napoli, Olaszország, 80131
- U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
-
Napoli, Olaszország
- Universita Federico II, Site #510
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
-
Rome, Olaszország, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
-
Rome, Olaszország, 144
- U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic, Site #963
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
-
Islas Baleares, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitari Son Espases, Site #553
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Site #555
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Site #536
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- H.U. Ramon y Cajal, Site #538
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital La Paz, Site #966
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Kantonsspital Aarau, Site #541
-
St Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Site #707
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Skane University Hospital, Site #944
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital Solna, Site #763
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University Hospital, Site #945
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Singapore General Hospital, Site #939
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, Site #532
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
-
Taiching, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital, Site #978
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital, Site #979
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland
- Christchurch Hospital, Site #922
-
Hamilton, Új Zéland
- Waikato Hospital, Site #977
-
Takapuna, Új Zéland, 0740
- North Shore Hospital, Site #976
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital, Site #921
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
CP CML a diagnózist követő 6 hónapon belül
- A CP-CML-t a következők határozzák meg: (i) <15% blaszt a csontvelőben; (ii) <30% blasztok plusz promyelociták a csontvelőben; (iii) <20% bazofil a perifériás vérben; (iv) ≥100 × 10^9/l vérlemezke (≥100 000/mm^3); (v) Nincs bizonyíték extramedulláris betegségre, kivéve a hepatosplenomegalia; ÉS (vi) Nincs AP-CML vagy BP-CML előzetes diagnózisa
A citogenetikai értékelésnek igazolnia kell a BCR-ABL fúziót a t(9;22) Philadelphia kromoszóma jelenlétével
- a) A változatok transzlokációi csak akkor megengedettek, ha a hagyományos citogenetikai technikák alkalmazásával értékelhetőek a citogenetikai válasz szempontjából; b) Hagyományos kromoszómasávozást kell végezni; ÉS (c) A belépéskor legalább 20 metafázisnak értékelhetőnek kell lennie
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2
Megfelelő májfunkció a következő kritériumok szerint:
(a) A teljes szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), kivéve, ha Gilbert-szindróma okozza; (b) alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × ULN; ÉS (c) Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤2,5 × ULN
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszintje <1,5 x ULN definiál
- Megfelelő hasnyálmirigy-funkció a szérum lipáz és amiláz szerint ≤ 1,5 × ULN
Kizárási kritériumok:
- Korábban imatinib kezelést kapott
- Korábban dasatinib kezelést kapott
- Korábban nilotinib kezelést kapott
- CML esetén bármilyen más szisztémás rákellenes terápiát, kísérleti terápiát vagy sugárterápiát kapott, kivéve az anagrelidet vagy a hidroxi-karbamidot
- Nagy műtét a terápia megkezdése előtt 28 napon belül
- CML-hez nem kapcsolódó vérzési rendellenesség anamnézisében
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 1 éven belül vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
- Az alkoholfogyasztás története
- Nem kontrollált hipertrigliceridémia (trigliceridek >450 mg/dl)
Klinikailag jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegségek, különösen, de nem kizárólagosan:
- Szívinfarktus, a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Instabil angina a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Pangásos szívelégtelenség a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Klinikailag jelentős (a kezelőorvos által meghatározott) pitvari aritmia vagy bármilyen kamrai aritmia anamnézisében
- Bármilyen kamrai aritmia anamnézisében
- Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham a randomizálást megelőző 6 hónapon belül
- Bármilyen anamnézisben szereplő perifériás artériás elzáródásos betegség, amely revascularisatiót igényel
- Bármilyen anamnézisben szereplő vénás thromboembolia, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát
- Nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm; szisztolés > 140 Hgmm). A magas vérnyomásban szenvedő betegeket a vizsgálatba való belépéskor kezelés alatt kell tartani a vérnyomás szabályozása érdekében
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy kapcsolatban állnak a Torsades de Pointes-szal
- Folyamatos vagy aktív fertőzés. Az intravénás (IV) antibiotikumok szükségessége aktív fertőzésnek minősül
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) ismert története. A vizsgálat előzmény hiányában nem szükséges
- Terhes vagy szoptató
- Felszívódási zavar szindróma vagy egyéb gyomor-bélrendszeri betegség, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek orális felszívódását
- Más elsődleges rosszindulatú daganat miatt diagnosztizáltak vagy rákellenes kezelésben részesültek a belépés előtt 3 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot)
- Minden olyan állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy zavarja a gyógyszer értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ponatinib
|
45 mg-os tabletta, szájon át naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: imatinib
|
400 mg-os tabletta, szájon át naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major Molecular Response (MMR) ráta 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónappal az első adag után
|
A BCR-ABL és az ABL reverz transzkriptumának aránya ≤ 0,1% nemzetközi skálán, valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval mérve.
|
12 hónappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MMR arány
Időkeret: 5 évvel az első adag után
|
A ponatinib és az imatinib hatékonyságának összehasonlítása, MMR-aránnyal mérve, 5 év után
|
5 évvel az első adag után
|
|
<10% BCR-ABL^IS arány
Időkeret: 3 hónappal az első adag után
|
Összehasonlítani azon betegek arányát, akik 3 hónap alatt <10% BCR-ABL és ABL transzkriptumszintet értek el, nemzetközi skálán mérve (<10% BCR-ABL^IS), a ponatinibet és az imatinibet kapó betegek között
|
3 hónappal az első adag után
|
|
Teljes citogenetikai válasz (CCyR) ráta
Időkeret: 12 hónappal az első adag után
|
A Ph+ metafázisok százalékos aránya a csontvelőben (perifériás vér nem használható), legalább 20 metafázis áttekintésével.
A válaszok meghatározása a következő: Teljes (CCyR): 0% Ph+ metafázisok.
|
12 hónappal az első adag után
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 8 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
Összehasonlításképpen a ponatinib és az imatinib kezelés szerint a progressziómentes túlélés
|
Legfeljebb 8 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 8 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
Összehasonlításképpen a ponatinib- és imatinib-kezelés szerint a teljes túlélést
|
Legfeljebb 8 évvel az utolsó beteg első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Lipton JH, Chuah C, Guerci-Bresler A, Rosti G, Simpson D, Assouline S, Etienne G, Nicolini FE, le Coutre P, Clark RE, Stenke L, Andorsky D, Oehler V, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Haluska FG, Baccarani M, Cortes JE, Guilhot F, Hochhaus A, Hughes T, Kantarjian HM, Shah NP, Talpaz M, Deininger MW; EPIC investigators. Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):612-21. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00080-2. Epub 2016 Apr 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Leukémia
- Hematológiai betegségek
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Imatinib-mezilát
- Ponatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP24534-12-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .