Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ponatinib i nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi (CML) (EPIC)

5. november 2014 opdateret af: Ariad Pharmaceuticals

En fase 3 randomiseret, åben-label undersøgelse af ponatinib versus imatinib hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​ponatinib og imatinib hos patienter med nyligt diagnosticeret kronisk myeloid leukæmi (CML) i den kroniske fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, internationale fase 3 forsøg vil teste hypotesen om, at ponatinib er en effektiv behandling for nydiagnosticerede CP-CML patienter sammenlignet med standard imatinib.

Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde, stratificeret efter Sokal risikoscore ved diagnose (lav, mellem, høj), til at modtage en gang daglig oral administration af enten ponatinib eller imatinib. Effektmål omfatter molekylære, cytogenetiske og hæmatologiske responsrater på forskellige tidspunkter; tid til, varighed af og holdbarhed af svar; og overlevelsesopfølgning. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter klinisk laboratorietestning, overvågning af bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er og ECHO'er. Andre mål omfatter to patientrapporterede spørgeskemaer om helbredsudfald (FACT-Leu og EQ-5D-5L), bestemmelse af mutationsstatus og, kun for ponatinib, måling af steady-state plasmakoncentration. Opbygning forventes at tage ca. 2 år, og patienter vil blive fulgt for overlevelse i op til 8 år efter den sidste patients første dosis; derfor kan patientdeltagelsen vare op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgien, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Frankrig
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Frankrig, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Frankrig
        • CHU Purpan, Site #955
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Italien, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Italien
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Italien, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, New Zealand, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CP CML inden for 6 måneder efter diagnosen

    • CP-CML vil blive defineret ved (i) <15 % blaster i knoglemarv; (ii) <30 % blaster plus promyelocytter i knoglemarv; (iii) <20% basofiler i perifert blod; (iv) ≥100 x 10^9/L blodplader (≥100.000/mm^3); (v) Ingen tegn på ekstramedullær sygdom undtagen hepatosplenomegali; OG (vi) Ingen forudgående diagnose af AP-CML eller BP-CML

  2. Cytogenetisk vurdering skal demonstrere BCR-ABL-fusionen ved tilstedeværelse af t(9;22) Philadelphia-kromosomet

    • (a) Varianttranslokationer er kun tilladt, forudsat at de kan vurderes for cytogenetisk respons ved anvendelse af konventionelle cytogenetiske teknikker; (b) Konventionel kromosombånding skal udføres; OG (c) Mindst 20 metafaser skal kunne vurderes ved indrejse
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

  4. Tilstrækkelig leverfunktion som defineret af følgende kriterier:

    (a) Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), medmindre det skyldes Gilberts syndrom; (b) Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN; OG (c) Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN

  5. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret som defineret ved serumkreatinin <1,5 x ULN
  6. Tilstrækkelig bugspytkirtelfunktion som defineret ved serumlipase og amylase ≤1,5 ​​× ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget tidligere imatinib-behandling
  2. Modtaget tidligere dasatinib-behandling
  3. Modtaget tidligere nilotinib-behandling
  4. Modtaget, for CML, enhver anden systemisk anticancerterapi, eksperimentel terapi eller strålebehandling med undtagelse af anagrelid eller hydroxyurinstof
  5. Større operation inden for 28 dage før påbegyndelse af behandlingen
  6. Anamnese med blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til CML
  7. Anamnese med akut pancreatitis inden for 1 års undersøgelse eller anamnese med kronisk pancreatitis
  8. Historie om alkoholmisbrug
  9. Har ukontrolleret hypertriglyceridæmi (triglycerider >450 mg/dL)

  10. Klinisk signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt, inden for 6 måneder før randomisering
    2. Ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering
    3. Kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering
    4. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af den behandlende læge) atriearytmi eller enhver ventrikulær arytmi
    5. Enhver historie med ventrikulær arytmi
    6. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før randomisering
    7. Enhver historie med perifer arteriel okklusiv sygdom, der kræver revaskularisering
    8. Enhver historie med venøs tromboembolisme, inklusive dyb venøs trombose eller lungeemboli
  11. Ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk >90 mm Hg; systolisk >140 mm Hg). Patienter med hypertension bør være under behandling ved start af undersøgelsen for at opnå blodtrykskontrol
  12. Tager medicin, der vides at være forbundet med Torsades de Pointes
  13. Igangværende eller aktiv infektion. Kravet om intravenøs (IV) antibiotika anses for aktiv infektion
  14. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV). Test er ikke påkrævet i mangel af historie
  15. Gravid eller ammende
  16. Malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom, der kan påvirke oral absorption af undersøgelsesmedicin
  17. Diagnosticeret med eller modtaget anticancerterapi for en anden primær malignitet inden for 3 år før indrejsen (undtagen for ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ)
  18. Enhver tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens mening ville kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre evalueringen af ​​lægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ponatinib
Medicin: ponatinib
45 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: imatinib
Medicin: imatinib (Gleevec/ Glivec)
400 mg tablet, indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Molecular Response (MMR) rate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis
Et forhold mellem omvendt transskriberet transkript af BCR-ABL til ABL ≤ 0,1 % på international skala, målt ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion.
12 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMR rate
Tidsramme: 5 år efter første dosis
At sammenligne effekten af ​​ponatinib med imatinib, målt ved MFR-frekvens, efter 5 år
5 år efter første dosis
<10 % BCR-ABL^IS Rate
Tidsramme: 3 måneder efter første dosis
At sammenligne andelen af ​​patienter, der opnår et forhold på <10 % BCR-ABL til ABL-transskriptionsniveauer efter 3 måneder, målt ved den internationale skala (<10 % BCR-ABL^IS), hos patienter, der fik ponatinib versus dem, der fik imatinib
3 måneder efter første dosis
Fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) Rate
Tidsramme: 12 måneder efter første dosis
Procentdelen af ​​Ph+ metafaser i knoglemarv (perifert blod må ikke anvendes), med en gennemgang af minimum 20 metafaser. Svar defineres som følger: Komplet (CCyR): 0% Ph+ metafaser.
12 måneder efter første dosis
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år efter sidste patients første dosis
For at sammenligne, ifølge behandling med ponatinib versus imatinib, progressionsfri overlevelse
Op til 8 år efter sidste patients første dosis
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 8 år efter sidste patients første dosis
For at sammenligne, ifølge behandling med ponatinib versus imatinib, den samlede overlevelse
Op til 8 år efter sidste patients første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP24534-12-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med ponatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner