Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponatynib w nowo rozpoznanej przewlekłej białaczce szpikowej (CML) (EPIC)

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Ariad Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące ponatynib z imatynibem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej

Celem pracy jest porównanie skuteczności ponatynibu i imatynibu u pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy 3 przetestuje hipotezę, że ponatynib jest skutecznym sposobem leczenia nowo zdiagnozowanych pacjentów z CP-CML w porównaniu ze standardowym imatynibem.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, stratyfikowani na podstawie oceny ryzyka Sokala w momencie rozpoznania (niskie, pośrednie, wysokie), aby otrzymywać raz dziennie ponatynib lub imatynib doustnie. Miary skuteczności obejmują wskaźniki odpowiedzi molekularnej, cytogenetycznej i hematologicznej w różnych punktach czasowych; czas do, czas trwania i trwałość odpowiedzi; i obserwacji przeżycia. Środki bezpieczeństwa obejmują kliniczne testy laboratoryjne, monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, badania fizykalne, EKG i ECHO. Inne środki obejmują dwa kwestionariusze wyników zdrowotnych zgłaszane przez pacjentów (FACT-Leu i EQ-5D-5L), określenie statusu mutacji oraz, tylko w przypadku ponatynibu, pomiar stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym. Oczekuje się, że gromadzenie danych zajmie około 2 lat, a pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia do 8 lat po podaniu ostatniej dawki pierwszej dawki; dlatego udział pacjentów może trwać do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Austria
      • Wien, Austria, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgia, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgia
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Francja
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Francja
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Francja, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Francja, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Francja
        • CHU Purpan, Site #955
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Nowa Zelandia, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polska
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polska
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polska, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polska
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, Republika Czeska, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, Republika Czeska, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Republika Korei
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Włochy, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Włochy, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Włochy, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Włochy, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Włochy
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Włochy, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Włochy, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CP CML w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania

    • CP-CML będzie definiowana przez (i) <15% blastów w szpiku kostnym; (ii) <30% blastów i promielocytów w szpiku kostnym; (iii) <20% bazofilów we krwi obwodowej; (iv) ≥100 × 10^9/L płytek krwi (≥100 000/mm^3); (v) Brak dowodów na chorobę pozaszpikową z wyjątkiem hepatosplenomegalii; ORAZ (vi) Brak wcześniejszego rozpoznania AP-CML lub BP-CML

  2. Ocena cytogenetyczna musi wykazać fuzję BCR-ABL na podstawie obecności chromosomu Philadelphia t(9;22)

    • a) translokacje wariantowe są dozwolone wyłącznie pod warunkiem, że można je ocenić pod kątem odpowiedzi cytogenetycznej przy użyciu konwencjonalnych technik cytogenetycznych; (b) Należy wykonać konwencjonalne badanie prążków chromosomów; ORAZ (c) Co najmniej 20 metafaz musi być możliwych do oceny przy wejściu
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  4. Odpowiednia czynność wątroby określona przez następujące kryteria:

    (a) Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta; (b) Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN; ORAZ (c) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 × GGN

  5. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy <1,5 x GGN
  6. Odpowiednia czynność trzustki określona przez aktywność lipazy i amylazy w surowicy ≤1,5 ​​× GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wcześniejszą terapię imatynibem
  2. Otrzymał wcześniejszą terapię dazatynibem
  3. Otrzymał wcześniejszą terapię nilotynibem
  4. Otrzymał, z powodu CML, jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, terapię eksperymentalną lub radioterapię z wyjątkiem anagrelidu lub hydroksymocznika
  5. Duża operacja w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem terapii
  6. Historia skazy krwotocznej niezwiązanej z CML
  7. Historia ostrego zapalenia trzustki w ciągu 1 roku badania lub historia przewlekłego zapalenia trzustki
  8. Historia nadużywania alkoholu
  9. Mają niekontrolowaną hipertrójglicerydemię (trójglicerydy >450 mg/dl)

  10. Klinicznie istotna, niekontrolowana lub aktywna choroba układu krążenia, w szczególności obejmująca między innymi:

    1. Zawał mięśnia sercowego, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    2. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    3. Zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    4. Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej (określonej przez lekarza prowadzącego) arytmii przedsionkowej lub jakiejkolwiek arytmii komorowej
    5. Jakakolwiek historia arytmii komorowych
    6. Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    7. Każda choroba zarostowa tętnic obwodowych w wywiadzie wymagająca rewaskularyzacji
    8. Jakakolwiek historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg; skurczowe >140 mm Hg). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym powinni być leczeni w momencie włączenia do badania, aby uzyskać kontrolę ciśnienia krwi
  12. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że są związane z Torsades de Pointes
  13. Trwająca lub aktywna infekcja. Konieczność podania antybiotyków dożylnych (IV) uważa się za czynną infekcję
  14. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku historii
  15. Ciąża lub karmienie piersią
  16. Zespół złego wchłaniania lub inna choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie badanych leków po podaniu doustnym
  17. Zdiagnozowano lub zastosowano terapię przeciwnowotworową z powodu innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat przed przyjęciem (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  18. Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zakłócić ocenę leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ponatynib
Lek: ponatynib
Tabletka 45 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę
Aktywny komparator: imatynib
Lek: imatynib (Gleevec/ Glivec)
Tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównych odpowiedzi molekularnych (MMR) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Stosunek odwrotnej transkrypcji transkryptu BCR-ABL do ABL ≤ 0,1% w skali międzynarodowej, mierzony ilościową reakcją łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym.
12 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MMR
Ramy czasowe: 5 lat po pierwszej dawce
Porównanie skuteczności ponatynibu z imatynibem, mierzonej wskaźnikiem MMR, po 5 latach
5 lat po pierwszej dawce
<10% wskaźnika BCR-ABL^IS
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej dawce
Porównanie odsetka pacjentów osiągających stosunek poziomów transkryptów BCR-ABL do ABL <10% po 3 miesiącach, mierzony w skali międzynarodowej (<10% BCR-ABL^IS), u pacjentów, którym podawano ponatynib w porównaniu z pacjentami, którym podawano imatynib
3 miesiące po pierwszej dawce
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej dawce
Odsetek metafaz Ph+ w szpiku kostnym (nie można używać krwi obwodowej), z przeglądem co najmniej 20 metafaz. Odpowiedzi definiuje się następująco: Całkowite (CCyR): 0% metafaz Ph+.
12 miesięcy po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 8 lat po podaniu pierwszej dawki przez ostatniego pacjenta
Dla porównania, w zależności od leczenia ponatynibem i imatynibem, przeżycie wolne od progresji
Do 8 lat po podaniu pierwszej dawki przez ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 8 lat po podaniu pierwszej dawki przez ostatniego pacjenta
Dla porównania, w zależności od leczenia ponatynibem i imatynibem, całkowity czas przeżycia
Do 8 lat po podaniu pierwszej dawki przez ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP24534-12-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj