Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ponatinib vid nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi (CML) (EPIC)

5 november 2014 uppdaterad av: Ariad Pharmaceuticals

En fas 3 randomiserad, öppen studie av Ponatinib kontra imatinib hos vuxna patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av ponatinib och imatinib hos patienter med nydiagnostiserad kronisk myeloid leukemi (KML) i den kroniska fasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, internationella fas 3-studie kommer att testa hypotesen att ponatinib är en effektiv behandling för nydiagnostiserade CP-KML-patienter jämfört med standard imatinib.

Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt, stratifierat med Sokal riskpoäng vid diagnos (låg, medelhög, hög), för att få oral administrering en gång dagligen av antingen ponatinib eller imatinib. Effektmått inkluderar molekylära, cytogenetiska och hematologiska svarshastigheter vid olika tidpunkter; tid till, varaktighet för svar och varaktighet; och överlevnadsuppföljning. Säkerhetsåtgärder inkluderar kliniska laboratorietester, övervakning av biverkningar, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG och ECHO. Andra mätningar inkluderar två patientrapporterade frågeformulär för hälsoresultat (FACT-Leu och EQ-5D-5L), bestämning av mutationsstatus och, endast för ponatinib, mätning av steady-state plasmakoncentration. Tillväxten förväntas ta cirka 2 år och patienterna kommer att följas för överlevnad i upp till 8 år efter den sista patientens första dos; därför kan patientmedverkan pågå i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

307

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgien, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Frankrike
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Frankrike, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Frankrike
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Frankrike
        • CHU Purpan, Site #955
  • Förenta staterna
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Italien, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Italien
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Italien, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Nya Zeeland, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Slovakien, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Storbritannien
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Storbritannien, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Storbritannien
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Storbritannien
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, Tjeckien, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. CP KML inom 6 månader efter diagnos

    • CP-CML kommer att definieras av (i) <15 % blaster i benmärg; (ii) <30 % blaster plus promyelocyter i benmärg; (iii) <20 % basofiler i perifert blod; (iv) ≥100 x 10^9/L blodplättar (≥100 000/mm^3); (v) Inga tecken på extramedullär sjukdom förutom hepatosplenomegali; OCH (vi) Ingen tidigare diagnos av AP-KML eller BP-KML

  2. Cytogenetisk bedömning måste visa BCR-ABL-fusionen genom närvaro av t(9;22) Philadelphia-kromosomen

    • (a) Varianttranslokationer är endast tillåtna förutsatt att de kan bedömas för cytogenetisk respons med användning av konventionella cytogenetiska tekniker; (b) Konventionell kromosombandning måste utföras; OCH (c) Minst 20 metafaser måste kunna bedömas vid inträdet
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

  4. Adekvat leverfunktion enligt följande kriterier:

    (a) Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), såvida det inte beror på Gilberts syndrom; (b) Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × ULN; OCH (c) Aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5 × ULN

  5. Tillräcklig njurfunktion enligt definition enligt serumkreatinin <1,5 x ULN
  6. Adekvat bukspottkörtelfunktion enligt definition av serumlipas och amylas ≤1,5 ​​× ULN

Exklusions kriterier:

  1. Fick tidigare imatinibbehandling
  2. Fick tidigare dasatinib-behandling
  3. Fick tidigare nilotinibbehandling
  4. Fick, för KML, all annan systemisk anticancerterapi, experimentell terapi eller strålbehandling med undantag för anagrelid eller hydroxiurea
  5. Större operation inom 28 dagar innan behandlingen påbörjas
  6. Historik av blödningsstörning som inte är relaterad till KML
  7. Anamnes med akut pankreatit inom 1 års studie eller historia av kronisk pankreatit
  8. Historia om alkoholmissbruk
  9. Har okontrollerad hypertriglyceridemi (triglycerider >450 mg/dL)

  10. Kliniskt signifikant, okontrollerad eller aktiv kardiovaskulär sjukdom, specifikt inklusive men inte begränsad till:

    1. Hjärtinfarkt, inom 6 månader före randomisering
    2. Instabil angina inom 6 månader före randomisering
    3. Kongestiv hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering
    4. Historik med kliniskt signifikant (enligt bestämt av den behandlande läkaren) förmakarytmi eller någon ventrikulär arytmi
    5. Någon historia av ventrikulär arytmi
    6. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före randomisering
    7. Eventuell historia av perifer arteriell ocklusiv sjukdom som kräver revaskularisering
    8. Någon historia av venös tromboembolism inklusive djup venös trombos eller lungemboli
  11. Okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck >90 mm Hg; systoliskt >140 mm Hg). Patienter med hypertoni bör vara under behandling när studien påbörjas för att kontrollera blodtrycket
  12. Att ta mediciner som är kända för att vara associerade med Torsades de Pointes
  13. Pågående eller aktiv infektion. Kravet på intravenös (IV) antibiotika anses vara aktiv infektion
  14. Känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Testning krävs inte i frånvaro av historik
  15. Gravid eller ammar
  16. Malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal sjukdom som kan påverka oral absorption av studieläkemedel
  17. Diagnostiserats med eller fått anticancerbehandling för en annan primär malignitet inom 3 år före inresan (förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ)
  18. Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientsäkerheten eller störa utvärderingen av läkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ponatinib
Läkemedel: ponatinib
45 mg tablett, oralt en gång dagligen
Aktiv komparator: imatinib
Läkemedel: imatinib (Gleevec/ Glivec)
400 mg tablett, oralt en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Molecular Response (MMR) Rate vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter första dosen
Ett förhållande mellan omvänt transkriberat transkript av BCR-ABL till ABL ≤ 0,1 % på internationell skala, mätt med kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid.
12 månader efter första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MMR-hastighet
Tidsram: 5 år efter första dosen
Att jämföra effekten av ponatinib med imatinib, mätt med MMR-frekvens, vid 5 år
5 år efter första dosen
<10 % BCR-ABL^IS-hastighet
Tidsram: 3 månader efter första dosen
Att jämföra andelen patienter som uppnår ett förhållande på <10 % BCR-ABL till ABL-transkriptnivåer efter 3 månader, mätt med den internationella skalan (<10 % BCR-ABL^IS), hos patienter som administrerats ponatinib jämfört med de som administrerats imatinib
3 månader efter första dosen
Frekvens för fullständig cytogenetisk respons (CCyR).
Tidsram: 12 månader efter första dosen
Andelen Ph+-metafaser i benmärgen (perifert blod får inte användas), med en genomgång av minst 20 metafaser. Svar definieras enligt följande: Komplett (CCyR): 0% Ph+ metafaser.
12 månader efter första dosen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år efter sista patientens första dos
Att jämföra, enligt behandling med ponatinib kontra imatinib, progressionsfri överlevnad
Upp till 8 år efter sista patientens första dos
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 8 år efter sista patientens första dos
För att jämföra, enligt behandling med ponatinib kontra imatinib, total överlevnad
Upp till 8 år efter sista patientens första dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP24534-12-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Kliniska prövningar på ponatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera