Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ponatinib bij nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie (CML) (EPIC)

5 november 2014 bijgewerkt door: Ariad Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van ponatinib versus imatinib bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van ponatinib en imatinib te vergelijken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Chronische myeloïde leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, internationale, fase 3-studie zal de hypothese testen dat ponatinib een effectieve behandeling is voor nieuw gediagnosticeerde CP-CML-patiënten in vergelijking met standaard imatinib.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd op een 1:1 manier, gestratificeerd volgens de Sokal-risicoscore bij diagnose (laag, gemiddeld, hoog), om eenmaal daags orale toediening van ponatinib of imatinib te krijgen. Werkzaamheidsmetingen omvatten moleculaire, cytogenetische en hematologische responspercentages op verschillende tijdstippen; tijd tot, duur van en duurzaamheid van reacties; en overlevingsopvolging. Veiligheidsmaatregelen omvatten klinische laboratoriumtests, monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, fysieke onderzoeken, ECG's en ECHO's. Andere maatregelen omvatten twee door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten over gezondheidsuitkomsten (FACT-Leu en EQ-5D-5L), bepaling van de mutatiestatus en, alleen voor ponatinib, meting van de steady-state plasmaconcentratie. De opbouw zal naar verwachting ongeveer 2 jaar duren en patiënten zullen tot 8 jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt worden gevolgd om te overleven; daarom kan patiëntenparticipatie tot 10 jaar duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

307

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
    - Canberra Hospital, Site #971
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2065
    - Royal North Shore Hospital, Site #941
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Royal Adelaide Hospital, Site #951
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    - The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3128
    - Box Hill Hospital, Site #940
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - Royal Perth Hospital, Site #972
België
- - Brussel, België
    - UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
  - Bruxelles, België, 3000
    - Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
  - Gent, België
    - UZ Gent - Department Hematology, Site #756
  - Leuven, België, 3000
    - UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, Site #129
Duitsland
- - Aachen, Duitsland, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
  - Freiburg, Duitsland
    - Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
  - Hamburg, Duitsland, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
  - Jena, Duitsland, 07747
    - Universitatsklinikum Jena, Site #946
  - Koln, Duitsland, 50937
    - Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
  - Mannheim, Duitsland, 68167
    - Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
  - Munchen, Duitsland, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, Site #949
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Central Hospital, Site #542
Frankrijk
- - Bordeaux, Frankrijk
    - Institut Bergonie, Site #772
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
  - Creteil Cedex, Frankrijk, 94010
    - CHU Henri Mondor, Site #520
  - Le Chesnay Cedex, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
  - Lille Cedex, Frankrijk, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Site #952
  - Marseille, Frankrijk
    - Institut Paoli Calmette, Site #519
  - Nancy Cedex, Frankrijk
    - CHU de Brabois, Site #953
  - Nantes Cedex, Frankrijk, 44093
    - CHU de Nantes, Site #521
  - Nice Cedex, Frankrijk, 06202
    - Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
  - Paris, Frankrijk, 75475
    - Hopital Saint-Louis, Site #957
  - Paris, Frankrijk
    - Hospital Saint Antoine, Site #518
  - Pierre Benite, Frankrijk, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - CHU de Poitiers, Site #954
  - Toulouse Cedex, Frankrijk
    - CHU Purpan, Site #955
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital, Site #974
  - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital, Site #973
Italië
- - Bari, Italië, 70124
    - Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
  - Bologna, Italië, 40138
    - Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
  - Catania, Italië, 95124
    - A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
  - Genova, Italië, 16132
    - Clinica Ematologica, Site #528
  - Milan, Italië, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
  - Modena, Italië, 41124
    - S.C. Ematologia, Site #960
  - Monza, Italië, 20900
    - San Gerardo Hospital, Site #961
  - Napoli, Italië, 80131
    - U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
  - Napoli, Italië
    - Universita Federico II, Site #510
  - Orbassano, Italië, 10043
    - SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
  - Rome, Italië, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
  - Rome, Italië, 144
    - U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
Korea, republiek van
- Seoul
  - Seocho-gu, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Site #938
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081-HV
    - VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
Nieuw-Zeeland
- - Christchurch, Nieuw-Zeeland
    - Christchurch Hospital, Site #922
  - Hamilton, Nieuw-Zeeland
    - Waikato Hospital, Site #977
  - Takapuna, Nieuw-Zeeland, 0740
    - North Shore Hospital, Site #976
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
    - Auckland City Hospital, Site #921
Oostenrijk
- - Wien, Oostenrijk, 01090
    - Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
Polen
- - Gdansk, Polen
    - Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
  - Krakow, Polen
    - Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
  - Lodz, Polen
    - Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
  - Rzeszow, Polen, 35-055
    - Oddzial Hematologii, Site #551
  - Wroclaw, Polen
    - Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
Singapore
- - Singapore, Singapore
    - Singapore General Hospital, Site #939
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav, Site #532
  - Martin, Slowakije, 036 59
    - Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
Spanje
- - A Coruna, Spanje, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
  - Badalona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic, Site #963
  - Girona, Spanje, 17007
    - Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
  - Islas Baleares, Spanje, 07010
    - Hospital Universitari Son Espases, Site #553
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa, Site #555
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Site #536
  - Madrid, Spanje, 28034
    - H.U. Ramon y Cajal, Site #538
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital La Paz, Site #966
  - Oviedo, Spanje, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
  - Taiching, Taiwan, 40447
    - China Medical University Hospital, Site #978
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital, Site #979
Tsjechische Republiek
- - Brno, Tsjechische Republiek, 62500
    - Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
  - Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
    - FN Hradec Kralove, Site #517
  - Olomouc, Tsjechische Republiek, 77520
    - Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
  - Praha, Tsjechische Republiek, 12808
    - Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
Verenigd Koninkrijk
- - Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
    - Western General Hospital, Site #556
  - Gillingham, Verenigd Koninkrijk
    - Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G120SB
    - University of Glasgow, Site #797
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St. James University Hospital, Site #540
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital, Site #969
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Hammersmith Hospital, Site #967
  - Newcastle, Verenigd Koninkrijk
    - Newcastle University, Site #970
  - Norwich, Verenigd Koninkrijk
    - Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
  - Oxford, Verenigd Koninkrijk
    - Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
Verenigde Staten
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - US Oncology - Providence Health System, Site #167
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Department of Medicine, Site #027
  - Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
    - Bay Area Cancer Research Group, Site #156
  - Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
    - Bay Area Cancer Research Group, Site #157
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
- Connecticut
  - Southington, Connecticut, Verenigde Staten, 06489
    - Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
- Delaware
  - Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
    - Christiana Care Health Services, Site #155
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - University Cancer Institute, Site #149
  - Fort Meyers, Florida, Verenigde Staten, 33916
    - Florida Cancer Specialists, Site #180
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
    - Florida Cancer Specialists, Site #179
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University, Site #058
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago, Site #001
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Chicago, Site #054
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Franciscan St. Francis Health, Site #138
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
    - Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center, Site #140
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - St. Agnes Healthcare, Site #185
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Site #047
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute, Site #008
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Worcester, Site #152
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Medical Center, Site #011
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
    - Providence Cancer Institute, Site #197
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic, Site #044
  - St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
    - Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
    - Saint Luke's Hospital, Site #162
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
    - Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    - Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - John Theurer Cancer Center, Site #128
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center, Site #166
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
    - Maimonides Cancer Center, Site #177
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Winthrop University Hospital, Site #153
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Medical Center, Site #145
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine, Site #189
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Weill Cornell Medical College, Site #006
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - New York Medical College, Site #146
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
- Ohio
  - Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, Site #139
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - University of Oklahoma, Site #028
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest, Site #200
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Oregon Health & Science University, Site #048
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
    - Gettysburg Cancer Center, Site #160
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Site #159
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina, Site #148
  - Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
    - Carolina Hematology Oncology, Site #143
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
    - Associates in Oncology & Hematology, Site #186
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute, Site #076
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Baylor College of Medicine, Site #063
  - Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
    - US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute, Site #043
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
  - Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
    - US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
    - West Virginia University, Site #154
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
    - Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin, Site #030
Zweden
- - Lund, Zweden
    - Skane University Hospital, Site #944
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
  - Stockholm, Zweden
    - Karolinska University Hospital Solna, Site #763
  - Uppsala, Zweden
    - Uppsala University Hospital, Site #945
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Kantonsspital Aarau, Site #541
  - St Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen, Site #707

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CP CML binnen 6 maanden na diagnose
- CP-CML wordt gedefinieerd door (i) <15% blasten in het beenmerg; (ii) <30% blasten plus promyelocyten in beenmerg; (iii) <20% basofielen in perifeer bloed; (iv) ≥100 × 10^9/L bloedplaatjes (≥100.000/mm^3); (v) Geen bewijs van extramedullaire ziekte behalve hepatosplenomegalie; EN (vi) Geen voorafgaande diagnose van AP-CML of BP-CML
Cytogenetische beoordeling moet de BCR-ABL-fusie aantonen door aanwezigheid van het t(9;22) Philadelphia-chromosoom
- (a) Variante translocaties zijn alleen toegestaan op voorwaarde dat de cytogenetische respons kan worden beoordeeld met behulp van conventionele cytogenetische technieken; (b) Conventionele chromosoombanding moet worden uitgevoerd; EN (c) Bij binnenkomst moeten minimaal 20 metafasen kunnen worden beoordeeld
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
Adequate leverfunctie zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
(a) Totaal serumbilirubine ≤1,5 x bovengrens van normaal (ULN), tenzij vanwege het syndroom van Gilbert; (b) Alanine-aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN; EN (c) Aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN
Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door serumcreatinine <1,5 x ULN
Adequate pancreasfunctie zoals gedefinieerd door serumlipase en amylase ≤1,5 × ULN

Uitsluitingscriteria:

Kreeg eerdere imatinib-therapie
Kreeg eerdere dasatinib-therapie
Kreeg eerdere nilotinib-therapie
Ontvangen, voor CML, elke andere systemische antikankertherapie, experimentele therapie of bestralingstherapie met uitzondering van anagrelide of hydroxyurea
Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de therapie
Geschiedenis van een bloedingsstoornis die geen verband houdt met CML
Voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 1 jaar na studie of voorgeschiedenis van chronische pancreatitis
Geschiedenis van alcoholmisbruik
Heb ongecontroleerde hypertriglyceridemie (triglyceriden> 450 mg / dL)
Klinisch significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoeningen, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:
1. Myocardinfarct, binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
2. Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
3. Congestief hartfalen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
4. Geschiedenis van klinisch significante (zoals bepaald door de behandelend arts) atriale aritmie of een ventriculaire aritmie
5. Elke voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie
6. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
7. Elke voorgeschiedenis van perifere arteriële occlusieve ziekte die revascularisatie vereist
8. Elke voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, inclusief diepe veneuze trombose of longembolie
Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk >90 mm Hg; systolische >140 mm Hg). Patiënten met hypertensie moeten bij aanvang van het onderzoek onder behandeling zijn om de bloeddruk onder controle te krijgen
Medicijnen nemen waarvan bekend is dat ze verband houden met Torsades de Pointes
Lopende of actieve infectie. De vereiste voor intraveneuze (IV) antibiotica wordt als actieve infectie beschouwd
Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Testen is niet vereist als er geen anamnese is
Zwanger of borstvoeding
Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale aandoeningen die de orale absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
Gediagnosticeerd met of antikankertherapie gekregen voor een andere primaire maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan opname (behalve niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ)
Elke aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of de beoordeling van het geneesmiddel zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: ponatinib	Geneesmiddel: ponatinib 45 mg tablet, eenmaal daags oraal ingenomen
Actieve vergelijker: imatinib	Geneesmiddel: imatinib (Gleevec/Glivec) 400 mg tablet, eenmaal daags oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Major Molecular Response (MMR)-percentage na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis	Een verhouding van omgekeerd getranscribeerd transcript van BCR-ABL tot ABL ≤ 0,1% op internationale schaal, gemeten door realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie.	12 maanden na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
MMR-tarief Tijdsspanne: 5 jaar na de eerste dosis	Om de werkzaamheid van ponatinib te vergelijken met imatinib, gemeten aan de hand van het MMR-percentage, na 5 jaar	5 jaar na de eerste dosis
<10% BCR-ABL^IS-tarief Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste dosis	Om het percentage patiënten te vergelijken dat een verhouding van <10% BCR-ABL tot ABL-transcriptniveaus na 3 maanden bereikt, zoals gemeten door de internationale schaal (<10% BCR-ABL^IS), bij patiënten die ponatinib kregen versus degenen die imatinib kregen toegediend	3 maanden na de eerste dosis
Percentage complete cytogenetische respons (CCyR). Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste dosis	Het percentage Ph+ metafasen in het beenmerg (perifeer bloed mag niet worden gebruikt), met een beoordeling van minimaal 20 metafasen. Reacties worden als volgt gedefinieerd: Compleet (CCyR): 0% Ph+ metafasen.	12 maanden na de eerste dosis
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Tot 8 jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt	Ter vergelijking, volgens behandeling met ponatinib versus imatinib, progressievrije overleving	Tot 8 jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt
Algemeen overleven Tijdsspanne: Tot 8 jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt	Ter vergelijking, volgens behandeling met ponatinib versus imatinib, totale overleving	Tot 8 jaar na de eerste dosis van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AP24534-12-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk

Klinische onderzoeken op ponatinib

Ariad Pharmaceuticals

Voltooid

Een studie van ponatinib bij Japanse deelnemers met chronische myeloïde leukemie (CML) en Ph+ acute lymfoblastische leukemie (ALL)

Chronische Myeloïde Leukemie (CML) | Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL)

Japan
Associazione Italiana Pazienti Leucemia Mieloide...

Nog niet aan het werven

Cardiovasculaire beoordeling van ponatinib als derdelijnsbehandeling bij chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (CarPAs)

Chronische Myeloïde Leukemie (CML)

Italië
Dana-Farber Cancer Institute

Beëindigd

Ponatinib voor plaveiselcellong- en hoofd-halskanker

Niet-kleincellige longkanker, hoofd-halskanker

Verenigde Staten
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Voltooid

Proef van Trametinib en Ponatinib bij patiënten met KRAS Mutant Gevorderde niet-kleincellige longkanker

Niet-kleincellige longkanker | KRAS-genmutatie

Verenigde Staten
Ariad Pharmaceuticals

Goedgekeurd voor marketing

Uitgebreid toegangsprogramma van Ponatinib

Chronische Myeloïde Leukemie (CML) | Philadelphia-chromosoompositieve acute lymfoblastische leukemie (Ph+ ALL)

Verenigde Staten
Sebastian Bauer
Hannover Medical School; University Hospital Tuebingen; Universitätsmedizin Mannheim en andere medewerkers

Onbekend

POETIG-onderzoek - POnatinib na weerstand tegen imatinib bij GIST (POETIG)

GIST, kwaadaardig | KIT-genmutatie | KIT Exon 13-mutatie

Duitsland
Versailles Hospital

Actief, niet wervend

Studie van Ponatinib (Iclusig) voor preventie van terugval na allogene stamceltransplantatie (Allo-SCT) bij FLT3-ITD AML-patiënten (PONALLO)

Leukemie, myeloïde, acuut

Frankrijk
Ariad Pharmaceuticals

Beëindigd

Een studie waarin ponatinib en nilotinib worden vergeleken bij deelnemers met chronische myeloïde leukemie (OPTIC-2L)

Chronische fase Chronische myeloïde leukemie

België
Hospices Civils de Lyon

Voltooid

Vergelijkende evaluatie van resultaten van allogene hematopoëtische stamcellen versus ponatinib bij CML-patiënten met een mutatie T315I

Leukemie

Frankrijk
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Werving

Sequentiële behandeling met ponatinib en blinatumomab versus chemotherapie en imatinib bij nieuw gediagnosticeerde volwassen Ph+ ALL

ALLEMAAL, volwassen | Philadelphia-positieve ALL | Acute lymfoblastische leukemie (Philadelphia-chromosoompositief)

Italië

Ponatinib bij nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie (CML) (EPIC)

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van ponatinib versus imatinib bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op ponatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties