Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ponatinib u nově diagnostikované chronické myeloidní leukémie (CML) (EPIC)

5. listopadu 2014 aktualizováno: Ariad Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 ponatinibu versus imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi

Účelem této studie je porovnat účinnost ponatinibu a imatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií (CML) v chronické fázi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická mezinárodní studie fáze 3 otestuje hypotézu, že ponatinib je účinnou léčbou u nově diagnostikovaných pacientů s CP-CML ve srovnání se standardním imatinibem.

Pacienti budou randomizováni způsobem 1:1, stratifikováni podle skóre Sokalova rizika při diagnóze (nízké, střední, vysoké), aby jim byl jednou denně perorálně podáván buď ponatinib, nebo imatinib. Míry účinnosti zahrnují molekulární, cytogenetické a hematologické odezvy v různých časových bodech; čas, trvání a trvanlivost odpovědí; a sledování přežití. Bezpečnostní opatření zahrnují klinické laboratorní testy, sledování nežádoucích účinků, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a ECHO. Mezi další měření patří dva dotazníky o zdravotních výsledcích hlášené pacienty (FACT-Leu a EQ-5D-5L), stanovení mutačního stavu a pouze u ponatinibu měření plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. Očekává se, že nárůst bude trvat přibližně 2 roky a pacienti budou sledováni z hlediska přežití po dobu až 8 let po první dávce posledního pacienta; participace pacientů tedy může trvat až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgie, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgie
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Francie
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Francie, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Francie, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Francie
        • CHU Purpan, Site #955
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Itálie, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Itálie, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Itálie, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Itálie, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Itálie
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Itálie, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Itálie, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Korejská republika
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korejská republika, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Nový Zéland, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polsko
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polsko
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polsko, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polsko
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Spojené království
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Spojené království, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Spojené království
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, Česká republika, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, Česká republika, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CP CML do 6 měsíců od diagnózy

    • CP-CML bude definována (i) <15 % blastů v kostní dřeni; (ii) <30 % blastů plus promyelocytů v kostní dřeni; (iii) <20 % bazofilů v periferní krvi; (iv) >100 x 10^9/l krevních destiček (>100 000/mm^3); (v) Žádné známky extramedulárního onemocnění kromě hepatosplenomegalie; A (vi) Bez předchozí diagnózy AP-CML nebo BP-CML

  2. Cytogenetické hodnocení musí prokázat fúzi BCR-ABL přítomností chromozomu t(9;22) Philadelphia

    • a)Variantní translokace jsou povoleny pouze za předpokladu, že je lze hodnotit z hlediska cytogenetické odezvy pomocí konvenčních cytogenetických technik; b) Musí být provedeno konvenční chromozomové páskování; A (c) Při vstupu musí být hodnotitelných minimálně 20 metafází
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

  4. Přiměřená jaterní funkce definovaná podle následujících kritérií:

    (a) Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), pokud není způsoben Gilbertovým syndromem; (b) alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x ULN; A (c) Aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 × ULN

  5. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin <1,5 x ULN
  6. Přiměřená funkce slinivky břišní definovaná sérovou lipázou a amylázou ≤ 1,5 × ULN

Kritéria vyloučení:

  1. Podstoupil předchozí léčbu imatinibem
  2. Podstoupil předchozí léčbu dasatinibem
  3. Podstoupil předchozí léčbu nilotinibem
  4. Při CML dostával jakoukoli jinou systémovou protinádorovou terapii, experimentální terapii nebo radiační terapii s výjimkou anagrelidu nebo hydroxyurey
  5. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením léčby
  6. Poruchy krvácení v anamnéze nesouvisející s CML
  7. Akutní pankreatitida v anamnéze do 1 roku studie nebo anamnéza chronické pankreatitidy
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu
  9. Máte nekontrolovanou hypertriglyceridémii (triglyceridy > 450 mg/dl)

  10. Klinicky významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění, zejména, ale bez omezení na:

    1. Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací
    2. Nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před randomizací
    3. Městnavé srdeční selhání během 6 měsíců před randomizací
    4. Anamnéza klinicky významné (jak určí ošetřující lékař) síňové arytmie nebo jakékoli ventrikulární arytmie
    5. Jakákoli anamnéza ventrikulární arytmie
    6. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před randomizací
    7. Jakákoli anamnéza okluzivního onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci
    8. Jakákoli anamnéza žilního tromboembolismu včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  11. Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak > 90 mm Hg; systolický > 140 mm Hg). Pacienti s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni, aby se dosáhlo kontroly krevního tlaku
  12. Užívání léků, o kterých je známo, že jsou spojeny s Torsades de Pointes
  13. Probíhající nebo aktivní infekce. Požadavek na intravenózní (IV) antibiotika se považuje za aktivní infekci
  14. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV). Testování není vyžadováno při absenci historie
  15. Těhotné nebo kojící
  16. Malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci studovaných léků
  17. Během 3 let před vstupem diagnostikována nebo podstoupila protinádorovou léčbu pro jinou primární malignitu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ)
  18. Jakýkoli stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo narušilo hodnocení léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ponatinib
Lék: ponatinib
45 mg tableta užívaná perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: imatinib
Lék: imatinib (Gleevec/Glivec)
400 mg tableta užívaná perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavní molekulární odezvy (MMR) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po první dávce
Poměr reverzně transkribovaného transkriptu BCR-ABL k ABL ≤ 0,1 % v mezinárodním měřítku, měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase.
12 měsíců po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MMR
Časové okno: 5 let po první dávce
Porovnat účinnost ponatinibu s imatinibem, měřenou pomocí MMR, po 5 letech
5 let po první dávce
<10% míra BCR-ABL^IS
Časové okno: 3 měsíce po první dávce
Porovnat podíl pacientů, kteří dosáhli poměru <10 % BCR-ABL k hladinám transkriptů ABL za 3 měsíce, měřeno mezinárodní stupnicí (<10 % BCR-ABL^IS), u pacientů, kterým byl podáván ponatinib, oproti těm, kterým byl podáván imatinib
3 měsíce po první dávce
Míra kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR).
Časové okno: 12 měsíců po první dávce
Procento Ph+ metafází v kostní dřeni (není možné použít periferní krev), s přehledem minimálně 20 metafází. Odpovědi jsou definovány následovně: Kompletní (CCyR): 0 % Ph+ metafází.
12 měsíců po první dávce
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 8 let po první dávce posledního pacienta
Pro srovnání, podle léčby ponatinibem versus imatinibem, přežití bez progrese
Až 8 let po první dávce posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Až 8 let po první dávce posledního pacienta
Pro srovnání, podle léčby ponatinibem versus imatinibem, celkové přežití
Až 8 let po první dávce posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariad Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP24534-12-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na ponatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit