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새로 진단된 만성 골수성 백혈병(CML)에서의 포나티닙(EPIC)

2014년 11월 5일 업데이트: Ariad Pharmaceuticals

만성기에 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자를 대상으로 한 Ponatinib 대 Imatinib의 3상 무작위 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 만성기에 새로 진단된 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 포나티닙과 이마티닙의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

만성 골수성 백혈병

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 국제 3상 시험은 포나티닙이 표준 이마티닙과 비교할 때 새로 진단된 CP-CML 환자에게 효과적인 치료법이라는 가설을 테스트할 것입니다.

환자는 진단 시 Sokal 위험 점수(낮음, 중간, 높음)에 따라 계층화된 1:1 방식으로 무작위 배정되어 포나티닙 또는 이마티닙을 1일 1회 경구 투여합니다. 효능 측정에는 다양한 시점에서 분자, 세포유전학적 및 혈액학적 반응률이 포함됩니다. 응답 시간, 기간 및 지속성; 그리고 생존 추적. 안전 조치에는 임상 실험실 테스트, 부작용 모니터링, 바이탈 사인, 신체 검사, ECG 및 ECHO가 포함됩니다. 다른 측정에는 두 가지 환자 보고 건강 결과 설문지(FACT-Leu 및 EQ-5D-5L), 돌연변이 상태 결정, 포나티닙의 경우 정상 상태 혈장 농도 측정이 포함됩니다. 누적에는 약 2년이 소요될 것으로 예상되며 환자는 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 8년 동안 생존을 위해 추적됩니다. 따라서 환자 참여는 최대 10년까지 지속될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1081-HV
    - VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드
    - Christchurch Hospital, Site #922
  - Hamilton, 뉴질랜드
    - Waikato Hospital, Site #977
  - Takapuna, 뉴질랜드, 0740
    - North Shore Hospital, Site #976
- Auckland
  - Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
    - Auckland City Hospital, Site #921
대만
- - Kaohsiung, 대만
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
  - Taiching, 대만, 40447
    - China Medical University Hospital, Site #978
  - Taipei, 대만, 10002
    - National Taiwan University Hospital, Site #979
대한민국
- Seoul
  - Seocho-gu, Seoul, 대한민국, 137-701
    - The Catholic University of Korea, Site #938
독일
- - Aachen, 독일, 52074
    - Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
  - Berlin, 독일, 13353
    - Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
  - Dresden, 독일, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
  - Freiburg, 독일
    - Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
  - Hamburg, 독일, 20246
    - Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
  - Jena, 독일, 07747
    - Universitatsklinikum Jena, Site #946
  - Koln, 독일, 50937
    - Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
  - Mannheim, 독일, 68167
    - Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
  - Munchen, 독일, 81675
    - Klinikum rechts der Isar, Site #949
미국
- California
  - Burbank, California, 미국, 91505
    - US Oncology - Providence Health System, Site #167
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA Department of Medicine, Site #027
  - Pleasant Hill, California, 미국, 94523
    - Bay Area Cancer Research Group, Site #156
  - Pleasant Hill, California, 미국, 94523
    - Bay Area Cancer Research Group, Site #157
- Colorado
  - Boulder, Colorado, 미국, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
- Connecticut
  - Southington, Connecticut, 미국, 06489
    - Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
- Delaware
  - Newark, Delaware, 미국, 19713
    - Christiana Care Health Services, Site #155
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
    - University Cancer Institute, Site #149
  - Fort Meyers, Florida, 미국, 33916
    - Florida Cancer Specialists, Site #180
  - St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
    - Florida Cancer Specialists, Site #179
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University, Site #058
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago, Site #001
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Chicago, Site #054
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    - Franciscan St. Francis Health, Site #138
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
  - Sioux City, Iowa, 미국, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
- Kansas
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214
    - US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center, Site #140
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    - St. Agnes Healthcare, Site #185
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital, Site #047
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute, Site #008
  - Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    - University of Massachusetts Worcester, Site #152
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - University of Michigan Medical Center, Site #011
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075
    - Providence Cancer Institute, Site #197
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic, Site #044
  - St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
    - Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Saint Luke's Hospital, Site #162
  - Springfield, Missouri, 미국, 65804
    - Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
    - Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - John Theurer Cancer Center, Site #128
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center, Site #166
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11220
    - Maimonides Cancer Center, Site #177
  - Mineola, New York, 미국, 11501
    - Winthrop University Hospital, Site #153
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Beth Israel Medical Center, Site #145
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine, Site #189
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Weill Cornell Medical College, Site #006
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College, Site #146
- North Carolina
  - Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
- Ohio
  - Middletown, Ohio, 미국, 45042
    - Signal Point Clinical Research Center, Site #139
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma, Site #028
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest, Site #200
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health & Science University, Site #048
- Pennsylvania
  - Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
    - Gettysburg Cancer Center, Site #160
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital, Site #159
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina, Site #148
  - Sumter, South Carolina, 미국, 29150
    - Carolina Hematology Oncology, Site #143
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
    - Associates in Oncology & Hematology, Site #186
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute, Site #076
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78705
    - US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine, Site #063
  - Midland, Texas, 미국, 79701
    - US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    - Huntsman Cancer Institute, Site #043
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
  - Vancouver, Washington, 미국, 98684
    - US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
    - West Virginia University, Site #154
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
    - Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin, Site #030
벨기에
- - Brussel, 벨기에
    - UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
  - Bruxelles, 벨기에, 3000
    - Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
  - Gent, 벨기에
    - UZ Gent - Department Hematology, Site #756
  - Leuven, 벨기에, 3000
    - UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
스웨덴
- - Lund, 스웨덴
    - Skane University Hospital, Site #944
  - Stockholm, 스웨덴
    - Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
  - Stockholm, 스웨덴
    - Karolinska University Hospital Solna, Site #763
  - Uppsala, 스웨덴
    - Uppsala University Hospital, Site #945
스위스
- - Aarau, 스위스, 5001
    - Kantonsspital Aarau, Site #541
  - St Gallen, 스위스, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen, Site #707
스페인
- - A Coruna, 스페인, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
  - Badalona, 스페인, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic, Site #963
  - Girona, 스페인, 17007
    - Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
  - Islas Baleares, 스페인, 07010
    - Hospital Universitari Son Espases, Site #553
  - Madrid, 스페인, 28006
    - Hospital Universitario La Princesa, Site #555
  - Madrid, 스페인, 28007
    - Hospital Gregorio Maranon, Site #536
  - Madrid, 스페인, 28034
    - H.U. Ramon y Cajal, Site #538
  - Madrid, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital La Paz, Site #966
  - Oviedo, 스페인, 33006
    - Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
  - Salamanca, 스페인, 37007
    - Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
  - Valencia, 스페인, 46010
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav, Site #532
  - Martin, 슬로바키아, 036 59
    - Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
싱가포르
- - Singapore, 싱가포르
    - Singapore General Hospital, Site #939
영국
- - Edinburgh, 영국, EH4 2XU
    - Western General Hospital, Site #556
  - Gillingham, 영국
    - Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
  - Glasgow, 영국, G120SB
    - University of Glasgow, Site #797
  - Leeds, 영국, LS9 7TF
    - St. James University Hospital, Site #540
  - Liverpool, 영국, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital, Site #969
  - London, 영국
    - Hammersmith Hospital, Site #967
  - Newcastle, 영국
    - Newcastle University, Site #970
  - Norwich, 영국
    - Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
  - Nottingham, 영국, NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
  - Oxford, 영국
    - Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
오스트리아
- - Wien, 오스트리아, 01090
    - Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
이탈리아
- - Bari, 이탈리아, 70124
    - Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
  - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
  - Catania, 이탈리아, 95124
    - A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - Clinica Ematologica, Site #528
  - Milan, 이탈리아, 20162
    - Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
  - Modena, 이탈리아, 41124
    - S.C. Ematologia, Site #960
  - Monza, 이탈리아, 20900
    - San Gerardo Hospital, Site #961
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
  - Napoli, 이탈리아
    - Universita Federico II, Site #510
  - Orbassano, 이탈리아, 10043
    - SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
  - Rome, 이탈리아, 00161
    - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
  - Rome, 이탈리아, 144
    - U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국, 62500
    - Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
  - Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
    - FN Hradec Kralove, Site #517
  - Olomouc, 체코 공화국, 77520
    - Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
  - Praha, 체코 공화국, 12808
    - Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Jewish General Hospital, Site #129
포르투갈
- - Lisboa, 포르투갈, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
폴란드
- - Gdansk, 폴란드
    - Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
  - Krakow, 폴란드
    - Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
  - Lodz, 폴란드
    - Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
  - Rzeszow, 폴란드, 35-055
    - Oddzial Hematologii, Site #551
  - Wroclaw, 폴란드
    - Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00927
    - Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스
    - Institut Bergonie, Site #772
  - Brest, 프랑스, 29200
    - CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
  - Creteil Cedex, 프랑스, 94010
    - CHU Henri Mondor, Site #520
  - Le Chesnay Cedex, 프랑스
    - Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
  - Lille Cedex, 프랑스, 59037
    - Hospital Claude Huriez, Site #952
  - Marseille, 프랑스
    - Institut Paoli Calmette, Site #519
  - Nancy Cedex, 프랑스
    - CHU de Brabois, Site #953
  - Nantes Cedex, 프랑스, 44093
    - CHU de Nantes, Site #521
  - Nice Cedex, 프랑스, 06202
    - Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
  - Paris, 프랑스, 75475
    - Hopital Saint-Louis, Site #957
  - Paris, 프랑스
    - Hospital Saint Antoine, Site #518
  - Pierre Benite, 프랑스, 69495
    - Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
  - Poitiers, 프랑스, 86021
    - CHU de Poitiers, Site #954
  - Toulouse Cedex, 프랑스
    - CHU Purpan, Site #955
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - Helsinki University Central Hospital, Site #542
호주
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
    - Canberra Hospital, Site #971
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, 호주, 2065
    - Royal North Shore Hospital, Site #941
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, 호주, 5000
    - Royal Adelaide Hospital, Site #951
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
    - The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
  - Melbourne, Victoria, 호주, 3128
    - Box Hill Hospital, Site #940
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6000
    - Royal Perth Hospital, Site #972
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Prince of Wales Hospital, Site #974
  - Hong Kong, 홍콩
    - Queen Mary Hospital, Site #973

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CP CML 진단 후 6개월 이내
- CP-CML은 (i) 골수에서 <15% 모세포; (ii) <30% 모세포 + 골수 내 전골수구; (iii) 말초 혈액 내 호염기구 <20%; (iv) ≥100 × 10^9/L 혈소판(≥100,000/mm^3); (v) 간비종대를 제외한 골수외 질환의 증거 없음; 그리고 (vi) AP-CML 또는 BP-CML의 사전 진단이 없음
세포유전학적 평가는 t(9;22) 필라델피아 염색체의 존재에 의해 BCR-ABL 융합을 입증해야 합니다.
- (a) 변이체 전좌는 기존의 세포유전학 기술을 활용하여 세포유전학적 반응을 평가할 수 있는 경우에만 허용됩니다. (b) 기존의 염색체 밴딩을 수행해야 합니다. 그리고 (c) 진입 시 최소 20개의 중기를 평가할 수 있어야 합니다.
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
다음 기준에 의해 정의된 적절한 간 기능:
(a) 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한, 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN); (b) 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN; AND (c) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × ULN
혈청 크레아티닌 <1.5 x ULN으로 정의되는 적절한 신장 기능
혈청 리파아제 및 아밀라아제 ≤1.5 × ULN으로 정의되는 적절한 췌장 기능

제외 기준:

이전에 imatinib 요법을 받은 경우
이전에 dasatinib 치료를 받은 경우
이전에 닐로티닙 요법을 받은 경우
CML에 대해 아나그렐리드 또는 수산화요소를 제외한 다른 전신 항암 요법, 실험적 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우
치료 시작 전 28일 이내 대수술
CML과 관련 없는 출혈 장애의 병력
연구 1년 이내의 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력
알코올 남용의 역사
조절되지 않는 고중성지방혈증이 있는 경우(중성지방 >450 mg/dL)
특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환:
1. 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색
2. 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증
3. 무작위 배정 전 6개월 이내의 울혈성 심부전
4. 임상적으로 중요한(치료 의사가 결정한) 심방성 부정맥 또는 모든 심실성 부정맥의 병력
5. 심실 부정맥의 병력
6. 무작위 배정 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
7. 재관류술이 필요한 말초 동맥 폐색 질환의 모든 병력
8. 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증을 포함한 정맥 혈전색전증의 병력
조절되지 않는 고혈압(이완기 혈압 >90mmHg, 수축기 혈압 >140mmHg). 고혈압 환자는 혈압 조절에 영향을 미치기 위해 연구 등록 시 치료를 받아야 합니다.
Torsades de Pointes와 관련된 것으로 알려진 약물 복용
진행 중이거나 활성 감염. 정맥 주사(IV) 항생제에 대한 요구 사항은 활동성 감염으로 간주됩니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
임신 또는 모유 수유
연구 약물의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장병
입국 전 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양으로 진단받았거나 항암 치료를 받은 자(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 약물 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 포나티닙	의약품: 포나티닙 45mg 정제, 1일 1회 경구 복용
활성 비교기: 이마티닙	의약품: 이마티닙(글리벡/글리벡) 400mg 정제, 1일 1회 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월 시점의 주요 분자 반응(MMR) 속도 기간: 첫 투여 후 12개월	실시간 정량 중합효소연쇄반응으로 측정한 BCR-ABL 대 ABL 역전사체의 비율은 국제적 규모에서 0.1% 이하입니다.	첫 투여 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
MMR 비율 기간: 최초 투여 후 5년	5년차에서 MMR 비율로 측정한 포나티닙과 이마티닙의 효능 비교	최초 투여 후 5년
<10% BCR-ABL^IS 비율 기간: 첫 투여 후 3개월	포나티닙을 투여한 환자와 이마티닙을 투여한 환자에서 국제 척도(<10% BCR-ABL^IS)로 측정했을 때 3개월에 <10% BCR-ABL 대 ABL 전사 수준의 비율을 달성한 환자의 비율을 비교하기 위해	첫 투여 후 3개월
완전 세포유전학적 반응(CCyR) 비율 기간: 첫 투여 후 12개월	골수에서 Ph+ 중기의 비율(말초 혈액은 사용하지 않을 수 있음), 최소 20개의 중기를 검토합니다. 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 완료(CCyR): 0% Ph+ 중기.	첫 투여 후 12개월
무진행 생존 기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 8년	포나티닙 대 이마티닙 치료에 따른 무진행 생존 기간을 비교하기 위해	마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 8년
전반적인 생존 기간: 마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 8년	포나티닙 대 이마티닙 치료에 따른 전체 생존율을 비교하기 위해	마지막 환자의 첫 번째 투여 후 최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ariad Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AP24534-12-301

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