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Ponatinib bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) (EPIC)

5. November 2014 aktualisiert von: Ariad Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Ponatinib versus Imatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ponatinib und Imatinib bei Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, internationale Phase-3-Studie wird die Hypothese testen, dass Ponatinib im Vergleich zu Standard-Imatinib eine wirksame Behandlung für neu diagnostizierte CP-CML-Patienten ist.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach dem Sokal-Risiko-Score bei der Diagnose (niedrig, mittel, hoch), um einmal täglich entweder Ponatinib oder Imatinib oral verabreicht zu bekommen. Wirksamkeitsmessungen umfassen molekulare, zytogenetische und hämatologische Ansprechraten zu verschiedenen Zeitpunkten; Zeit bis, Dauer und Dauer der Antworten; und Überlebens-Follow-up. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören klinische Labortests, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKGs und ECHOs. Weitere Maßnahmen umfassen zwei Fragebögen zu den von Patienten gemeldeten Gesundheitsergebnissen (FACT-Leu und EQ-5D-5L), die Bestimmung des Mutationsstatus und, nur für Ponatinib, die Messung der Steady-State-Plasmakonzentration. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung etwa 2 Jahre dauert, und die Patienten werden bis zu 8 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten auf Überleben überwacht; Daher kann die Patientenbeteiligung bis zu 10 Jahre dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital, Site #971
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital, Site #941
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Site #951
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital, Site #940
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital, Site #972
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
      • Bruxelles, Belgien, 3000
        • Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent - Department Hematology, Site #756
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena, Site #946
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Site #949
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Central Hospital, Site #542
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie, Site #772
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor, Site #520
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hospital Claude Huriez, Site #952
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette, Site #519
      • Nancy Cedex, Frankreich
        • CHU de Brabois, Site #953
      • Nantes Cedex, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes, Site #521
      • Nice Cedex, Frankreich, 06202
        • Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis, Site #957
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint Antoine, Site #518
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers, Site #954
      • Toulouse Cedex, Frankreich
        • CHU Purpan, Site #955
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, Site #974
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, Site #973
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica, Site #528
      • Milan, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
      • Modena, Italien, 41124
        • S.C. Ematologia, Site #960
      • Monza, Italien, 20900
        • San Gerardo Hospital, Site #961
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
      • Napoli, Italien
        • Universita Federico II, Site #510
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
      • Rome, Italien, 144
        • U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital, Site #129
  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Seocho-gu, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea, Site #938
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital, Site #922
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato Hospital, Site #977
      • Takapuna, Neuseeland, 0740
        • North Shore Hospital, Site #976
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Site #921
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081-HV
        • VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
      • Krakow, Polen
        • Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
      • Lodz, Polen
        • Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Oddzial Hematologii, Site #551
      • Wroclaw, Polen
        • Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital, Site #944
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital Solna, Site #763
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital, Site #945
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Site #541
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Site #707
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital, Site #939
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav, Site #532
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic, Site #963
      • Girona, Spanien, 17007
        • Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
      • Islas Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases, Site #553
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa, Site #555
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon, Site #536
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H.U. Ramon y Cajal, Site #538
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz, Site #966
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
      • Taiching, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital, Site #978
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Site #979
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • FN Hradec Kralove, Site #517
      • Olomouc, Tschechische Republik, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
      • Praha, Tschechische Republik, 12808
        • Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • US Oncology - Providence Health System, Site #167
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine, Site #027
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #156
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Bay Area Cancer Research Group, Site #157
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services, Site #155
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Institute, Site #149
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists, Site #180
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists, Site #179
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University, Site #058
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago, Site #001
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago, Site #054
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health, Site #138
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center, Site #140
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Healthcare, Site #185
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Site #047
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute, Site #008
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester, Site #152
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center, Site #011
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute, Site #197
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Site #044
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital, Site #162
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Site #128
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center, Site #166
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Cancer Center, Site #177
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital, Site #153
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center, Site #145
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine, Site #189
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College, Site #006
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College, Site #146
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, Site #139
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma, Site #028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest, Site #200
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Site #048
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center, Site #160
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital, Site #159
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Site #148
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Hematology Oncology, Site #143
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Associates in Oncology & Hematology, Site #186
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, Site #076
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Site #063
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, Site #043
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University, Site #154
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin, Site #030
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital, Site #556
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G120SB
        • University of Glasgow, Site #797
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Site #540
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital, Site #969
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital, Site #967
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle University, Site #970
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 01090
        • Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CP CML innerhalb von 6 Monaten nach Diagnose

    • CP-CML wird definiert durch (i) < 15 % Blasten im Knochenmark; (ii) < 30 % Blasten plus Promyelozyten im Knochenmark; (iii) < 20 % Basophile im peripheren Blut; (iv) ≥100 × 10^9/l Blutplättchen (≥100.000/mm^3); (v) Kein Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung außer Hepatosplenomegalie; UND (vi) Keine vorherige Diagnose von AP-CML oder BP-CML

  2. Die zytogenetische Beurteilung muss die BCR-ABL-Fusion durch das Vorhandensein des Philadelphia-Chromosoms t(9;22) nachweisen

    • (a)Variantentranslokationen sind nur zulässig, sofern sie mit herkömmlichen zytogenetischen Techniken auf zytogenetische Reaktion bewertbar sind; (b) Konventionelles Chromosomenbanding muss durchgeführt werden; UND (c) Mindestens 20 Metaphasen müssen bei Eintritt bewertbar sein
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2

  4. Angemessene Leberfunktion, definiert durch die folgenden Kriterien:

    (a) Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), sofern nicht auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen; (b) Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN; UND (c) Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 × ULN

  5. Angemessene Nierenfunktion gemäß Definition durch Serumkreatinin <1,5 x ULN
  6. Angemessene Pankreasfunktion, definiert durch Serumlipase und -amylase ≤1,5 ​​× ULN

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher eine Imatinib-Therapie erhalten
  2. Erhaltene vorherige Dasatinib-Therapie
  3. Erhaltene vorherige Nilotinib-Therapie
  4. Erhalten, für CML, jede andere systemische Krebstherapie, experimentelle Therapie oder Strahlentherapie mit Ausnahme von Anagrelid oder Hydroxyharnstoff
  5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Therapiebeginn
  6. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung ohne Bezug zu CML
  7. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb von 1 Studienjahr oder Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  8. Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  9. Unkontrollierte Hypertriglyceridämie haben (Triglyceride >450 mg/dl)

  10. Klinisch signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
    2. Instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    3. Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    4. Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom behandelnden Arzt festgestellt) atrialer Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmie
    5. Jede Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien
    6. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
    7. Jede Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
    8. Jegliche venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg; systolischer > 140 mm Hg). Patienten mit Bluthochdruck sollten zu Beginn der Studie behandelt werden, um den Blutdruck zu kontrollieren
  12. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden
  13. Laufende oder aktive Infektion. Der Bedarf an intravenösen (IV) Antibiotika gilt als aktive Infektion
  14. Bekannte Geschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV). Bei fehlender Anamnese ist kein Test erforderlich
  15. Schwanger oder stillend
  16. Malabsorptionssyndrom oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die die orale Aufnahme von Studienmedikamenten beeinträchtigen könnten
  17. Innerhalb von 3 Jahren vor der Einreise mit einer anderen primären Malignität diagnostiziert oder mit einer Krebstherapie behandelt (außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ)
  18. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit gefährden oder die Bewertung des Arzneimittels beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ponatinib
Arzneimittel: Ponatinib
45-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Aktiver Komparator: Imatinib
Arzneimittel: Imatinib (Gleevec/ Glivec)
400-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major Molecular Response (MMR)-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis
Ein Verhältnis von revers transkribiertem Transkript von BCR-ABL zu ABL ≤ 0,1 % auf internationaler Ebene, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit.
12 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR-Rate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der ersten Dosis
Vergleich der Wirksamkeit von Ponatinib mit Imatinib, gemessen anhand der MMR-Rate, nach 5 Jahren
5 Jahre nach der ersten Dosis
<10 % BCR-ABL^IS-Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Dosis
Vergleich des Anteils der Patienten, die nach 3 Monaten ein Verhältnis von < 10 % BCR-ABL zu ABL-Transkriptspiegeln erreichten, gemessen anhand der internationalen Skala (< 10 % BCR-ABL^IS), bei Patienten, denen Ponatinib verabreicht wurde, im Vergleich zu denen, denen Imatinib verabreicht wurde
3 Monate nach der ersten Dosis
Rate des vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR).
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Dosis
Der Prozentsatz der Ph+-Metaphasen im Knochenmark (peripheres Blut darf nicht verwendet werden), mit einer Überprüfung von mindestens 20 Metaphasen. Die Reaktionen sind wie folgt definiert: Vollständig (CCyR): 0 % Ph+-Metaphasen.
12 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Zum Vergleich, je nach Behandlung mit Ponatinib vs. Imatinib, progressionsfreies Überleben
Bis zu 8 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten
Zum Vergleich, je nach Behandlung mit Ponatinib vs. Imatinib, Gesamtüberleben
Bis zu 8 Jahre nach der ersten Dosis des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ariad Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP24534-12-301

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