Ponatinibi äskettäin diagnosoidussa kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) (EPIC)
keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Ariad Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin tutkimus ponatinibistä verrattuna imatinibiin aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ponatinibin ja imatinibin tehoa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia (CML) kroonisessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus, kansainvälinen, vaiheen 3 tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan ponatinibi on tehokas hoito vastadiagnoosoiduille CP-CML-potilaille verrattuna tavanomaiseen imatinibiin.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 ja kerrotaan Sokal-riskipisteiden perusteella diagnoosin yhteydessä (matala, keskitaso, korkea), jotta he saavat kerran päivässä suun kautta joko ponatinibia tai imatinibia. Tehokkuusmittauksiin kuuluvat molekyyliset, sytogeneettiset ja hematologiset vastenopeudet eri ajankohtina; vastausten aika, kesto ja kesto; ja selviytymisen seuranta. Turvatoimenpiteitä ovat kliiniset laboratoriotestit, haittatapahtumien seuranta, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t ja ECHO:t. Muita toimenpiteitä ovat kaksi potilaiden raportoimaa terveysvaikutuksia koskevaa kyselylomaketta (FACT-Leu ja EQ-5D-5L), mutaatiostatuksen määrittäminen ja, vain ponatinibin osalta, vakaan tilan plasmapitoisuuden mittaus. Kertymisen odotetaan kestävän noin 2 vuotta, ja potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi jopa 8 vuoden ajan viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen; siksi potilaiden osallistuminen voi kestää jopa 10 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081-HV
- VU Medical Centre - Department Haematology, Site #948
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital, Site #971
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital, Site #941
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital, Site #951
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- The Peter MacCallum Cancer Center, Site #950
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital, Site #940
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital, Site #972
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel - Department Hematology, Site #544
-
Bruxelles, Belgia, 3000
- Clinique Universitaire de Saint-Luc, Department of Haematology, Site #508
-
Gent, Belgia
- UZ Gent - Department Hematology, Site #756
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg - Department of Hematology, Site #700
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna, Hospital "Teresa Herrera," Site #554
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Site #512
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic, Site #963
-
Girona, Espanja, 17007
- Institut Catala d' Oncologia de Girona, S. de Hematologia Clinica, Site #734
-
Islas Baleares, Espanja, 07010
- Hospital Universitari Son Espases, Site #553
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa, Site #555
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Maranon, Site #536
-
Madrid, Espanja, 28034
- H.U. Ramon y Cajal, Site #538
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Site #537
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz, Site #966
-
Oviedo, Espanja, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias, Site #535
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca, Site #965
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia, Site #964
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Site #974
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, Site #973
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Unita Operativa di Ematologia con Trapianto, Site #529
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia "L. & A. Seragnoli", Site #959
-
Catania, Italia, 95124
- A.O. Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele di Catania, Site #530
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica, Site #528
-
Milan, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano, Site #531
-
Modena, Italia, 41124
- S.C. Ematologia, Site #960
-
Monza, Italia, 20900
- San Gerardo Hospital, Site #961
-
Napoli, Italia, 80131
- U.O.C Ematologia con trapianto di midollo osseo, Site #560
-
Napoli, Italia
- Universita Federico II, Site #510
-
Orbassano, Italia, 10043
- SCDU Medicina Interna II - Indirizzo Ematologico, Site #785
-
Rome, Italia, 00161
- Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia Universita La Sapienza - Policlinico Umberto I, Site #511
-
Rome, Italia, 144
- U.O. di Ematologia - Ospedale S. Eugenio, Site #962
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 01090
- Medizinische Universitat Wien / AKH, Universitatsklinik fur Inniere Medizin I, Site #561
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital, Site #083
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital, Site #129
-
-
-
-
Seoul
-
Seocho-gu, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic University of Korea, Site #938
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia, Site #545
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion de Investigacion de Diego, Site #199
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Klinika Hematologii i Transplantologii, Uniwersyteckie Centrum Medyczne, Site #548
-
Krakow, Puola
- Malopolskie Centrum Medyczne, Site #546
-
Lodz, Puola
- Klinika Hematologii Wojewodzkiego Szpitala Specjalistycznego, Site #550
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Oddzial Hematologii, Site #551
-
Wroclaw, Puola
- Katedra i Klinika Hematologii, Site #547
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie, Site #772
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest, Hopital Morvan, Site #523
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
- CHU Henri Mondor, Site #520
-
Le Chesnay Cedex, Ranska
- Centre Hospitalier de Versailles, Site #958
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
- Hospital Claude Huriez, Site #952
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette, Site #519
-
Nancy Cedex, Ranska
- CHU de Brabois, Site #953
-
Nantes Cedex, Ranska, 44093
- CHU de Nantes, Site #521
-
Nice Cedex, Ranska, 06202
- Service Hematologie - Hospital Archet I, Site #509
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint-Louis, Site #957
-
Paris, Ranska
- Hospital Saint Antoine, Site #518
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud, Site #956
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers, Site #954
-
Toulouse Cedex, Ranska
- CHU Purpan, Site #955
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skane University Hospital, Site #944
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Huddinge, Site #534
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital Solna, Site #763
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital, Site #945
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, AÖR, Site #513
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Universitatsmedizin Berlin, Site #701
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Site #526
-
Freiburg, Saksa
- Universitatsklinikum Freiburg, Site #527
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf, Site #524
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitatsklinikum Jena, Site #946
-
Koln, Saksa, 50937
- Universitatsklinikum Koln-AOR, Site #525
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitat Heidelberg, CML - Studienzentrale III. Medizinische Klinik, Site #947
-
Munchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Site #949
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital, Site #939
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav, Site #532
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Site #533
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital, Site #542
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5001
- Kantonsspital Aarau, Site #541
-
St Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen, Site #707
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital, Site #980
-
Taiching, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital, Site #978
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital, Site #979
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 62500
- Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika, Site #514
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- FN Hradec Kralove, Site #517
-
Olomouc, Tšekin tasavalta, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Hematoonkologicka klinika, Site #515
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12808
- Ustav hematologie a krevni transfuse, Site #516
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital, Site #922
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato Hospital, Site #977
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0740
- North Shore Hospital, Site #976
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Site #921
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital, Site #556
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kent and Medway Cancer Research Network, Site #558
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G120SB
- University of Glasgow, Site #797
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Site #540
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital, Site #969
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Hospital, Site #967
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Newcastle University, Site #970
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk & Norwich University Hospital Foundation Trust, Site #557
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust, Site #968
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospitals NHS Trust, Site #543
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- US Oncology - Providence Health System, Site #167
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine, Site #027
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #156
-
Pleasant Hill, California, Yhdysvallat, 94523
- Bay Area Cancer Research Group, Site #157
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers, Site #191
-
-
Connecticut
-
Southington, Connecticut, Yhdysvallat, 06489
- Cancer Center of Central Connecticut, Site #147
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Health Services, Site #155
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- University Cancer Institute, Site #149
-
Fort Meyers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists, Site #180
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists, Site #179
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University, Site #058
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Site #192
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago, Site #001
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Chicago, Site #054
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan St. Francis Health, Site #138
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Site #050
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, Site #198
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- US Oncology - Cancer Center of Kansas, Site #168
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center, Site #196
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center, Site #040
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center, Site #140
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Healthcare, Site #185
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital, Site #047
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute, Site #008
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Worcester, Site #152
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center, Site #011
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Providence Cancer Institute, Site #197
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Site #044
-
St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Oncology Research Park Nicollet Institute, Site #195
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital, Site #162
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology, Site #151
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology, P.C., Site # 133
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- US Oncology - Comprehensive Cancer Center of Nevada, Site #169
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center, Site #128
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center, Site #166
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Maimonides Cancer Center, Site #177
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital, Site #153
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center, Site #145
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine, Site #189
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Site #078
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College, Site #006
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College, Site #146
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center, Site #188
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, Site #139
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma, Site #028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center Oncology and Hematology Care Eastside, Site #194
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest, Site #200
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University, Site #048
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Gettysburg Cancer Center, Site #160
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Hospital, Site #159
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina, Site #148
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Hematology Oncology, Site #143
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Associates in Oncology & Hematology, Site #186
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute, Site #076
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- US Oncology - Texas Oncology Austin, Site #172
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- US Oncology - Texas Oncology Dallas, Site #171
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Site #178
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Site #063
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- US Oncology - Texas Oncology Midland, Site #173
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- US Oncology - Cancer Care Center of South Texas, Site #170
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, Site #043
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Cancer Center, Dalton Oncology Clinic, Site #069
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance, Site #100
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- US Oncology - Northwest Cancer Specialists, Site #174
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University, Site #154
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Ltd. / St. Mary's Hospital Medical Center, Site #193
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin, Site #030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CP CML 6 kuukauden kuluessa diagnoosista
- CP-CML määritellään seuraavasti: (i) <15 % blasteja luuytimessä; (ii) <30 % blasteja plus promyelosyyttejä luuytimessä; (iii) <20 % basofiilejä ääreisveressä; (iv) ≥100 × 10^9/l verihiutaleita (≥100 000/mm^3); (v) Ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta, paitsi hepatosplenomegalia; JA (vi) Ei aikaisempaa AP-CML- tai BP-CML-diagnoosia
Sytogeneettisen arvioinnin on osoitettava BCR-ABL-fuusio Philadelphia-t(9;22)-kromosomin läsnäololla
- a) Muunnelmien translokaatiot ovat sallittuja vain, jos niiden sytogeneettinen vaste voidaan arvioida käyttämällä tavanomaisia sytogeneettisiä tekniikoita. (b) Perinteinen kromosomiraita on tehtävä; JA (c) Vähintään 20 metavaihetta on oltava arvioitavissa sisääntulovaiheessa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
Riittävä maksan toiminta seuraavien kriteerien mukaan:
(a) Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä; (b) alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 × ULN; JA (c) Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × ULN
- Riittävä munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 x ULN
- Riittävä haiman toiminta seerumin lipaasin ja amylaasin mukaan ≤ 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa imatinibihoitoa
- Sai aiempaa dasatinibihoitoa
- Sai aiempaa nilotinibihoitoa
- saanut KML:n vuoksi mitä tahansa muuta systeemistä syövänvastaista hoitoa, kokeellista hoitoa tai sädehoitoa anagrelidiä tai hydroksiureaa lukuun ottamatta
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
- Aiempi verenvuotohäiriö, joka ei liity KML:ään
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimuksesta tai krooninen haimatulehdus
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Sinulla on hallitsematon hypertriglyseridemia (triglyseridit > 450 mg/dl)
Kliinisesti merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmin kliinisesti merkittävä (hoitavan lääkärin määrittämä) eteisrytmihäiriö tai mikä tahansa kammiorytmi
- Kaikki kammiorytmihäiriöt
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Kaikki perifeeristen valtimoiden tukossairaushistoria, joka vaatii revaskularisaatiota
- Mikä tahansa historiassa ollut laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 90 mm Hg; systolinen > 140 mm Hg). Verenpainepotilaita tulee olla hoidossa tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallintaan
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesiin
- Jatkuva tai aktiivinen infektio. Suonensisäisten (IV) antibioottien tarvetta pidetään aktiivisena infektiona
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia. Testausta ei vaadita historian puuttuessa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden oraaliseen imeytymiseen
- Jos sinulla on diagnosoitu tai saanut syöpähoitoa toiseen primaariseen pahanlaatuisuuteen 3 vuoden sisällä ennen tuloa (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ)
- Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi lääkkeen arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ponatinibi
|
45 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: imatinibi
|
400 mg tabletti otettuna suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päämolekyylivaste (MMR) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
BCR-ABL:n käänteiskopioidun transkription suhde ABL:ään on ≤ 0,1 % kansainvälisessä mittakaavassa mitattuna reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla.
|
12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMR-nopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vertaa ponatinibin tehoa imatinibiin MMR-asteella mitattuna 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
<10 % BCR-ABL^IS-hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vertaaksemme niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat <10 % BCR-ABL:n ja ABL-transkriptiotasojen suhteen 3 kuukauden kuluttua kansainvälisellä asteikolla mitattuna (<10 % BCR-ABL^IS), potilailla, joille annettiin ponatinibia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat imatinibia.
|
3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ph+-metafaasien prosenttiosuus luuytimessä (perifeeristä verta ei saa käyttää), tarkasteltaessa vähintään 20 metafaasia.
Vastaukset määritellään seuraavasti: Täydellinen (CCyR): 0 % Ph+ metafaaseja.
|
12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vertaamaan ponatinibihoidon ja imatinibihoidon mukaan etenemisvapaata eloonjäämistä
|
Jopa 8 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Vertaamaan ponatinibihoidon ja imatinibihoidon mukaan kokonaiseloonjäämistä
|
Jopa 8 vuotta viimeisen potilaan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanley MJ, Diderichsen PM, Narasimhan N, Srivastava S, Gupta N, Venkatakrishnan K. Population Pharmacokinetics of Ponatinib in Healthy Adult Volunteers and Patients With Hematologic Malignancies and Model-Informed Dose Selection for Pediatric Development. J Clin Pharmacol. 2022 Apr;62(4):555-567. doi: 10.1002/jcph.1990. Epub 2021 Dec 16.
- Lipton JH, Chuah C, Guerci-Bresler A, Rosti G, Simpson D, Assouline S, Etienne G, Nicolini FE, le Coutre P, Clark RE, Stenke L, Andorsky D, Oehler V, Lustgarten S, Rivera VM, Clackson T, Haluska FG, Baccarani M, Cortes JE, Guilhot F, Hochhaus A, Hughes T, Kantarjian HM, Shah NP, Talpaz M, Deininger MW; EPIC investigators. Ponatinib versus imatinib for newly diagnosed chronic myeloid leukaemia: an international, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):612-21. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00080-2. Epub 2016 Apr 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Leukemia
- Hematologiset sairaudet
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Imatinib Mesylaatti
- Ponatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP24534-12-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .