H.Pylori検出で現在承認されているBreathIDと比較して、修正されたBreathIDの同等性を示す
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
H.Pylori感染の検出において、現在承認されているBreathIDシステムと比較した修正BreathIDの同等性を評価するための臨床研究
この研究の目的は、現在承認されているBreathID®システムと比較して、H. pyloriを検出する能力において、新世代の呼気分析装置（Modified BreathID）の同等性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
¹³C-尿素呼気検査 (UBT) は、ヘリコバクター ピロリ (H.
ピロリ菌のウレアーゼ活性による感染。
H. pylori の存在下で、非放射性同位元素 13C で標識された尿素を摂取すると、呼気で定量化できる標識 13CO2 が生成されます。
各検査は、13C-尿素錠剤とクエン酸粉末を水道水に溶かしたもの（「13C-尿素溶液」）からなる検査キットを使用して実施されます。
13C-尿素溶液の摂取前後に、鼻カニューレを使用して呼気のサンプルを収集し、リアルタイム分析とベースライン濃度との比較を行うことができます。
患者の呼気を分析し、13CO2 と 12CO2 の比率を計算します。
比率の差が事前に定義されたしきい値 (ベースライン (DOB) からの 5 デルタ) を超えた場合、患者はピロリ菌陽性と見なされます。
エクサレンツが販売している現在のデバイスは、大きくて高価です。
エクサレンツは、このアプリケーション向けに、より小型で安価で信頼性の高い新世代デバイスを構築しました。
この研究では、同等性が示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- UniMed Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- H. pylori の臨床適応がある場合
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がある-
除外基準:
- 現在の重病
- 他の治験への参加
- テストの4週間前の抗生物質および/またはビスマス製剤
- テストの 2 週間前に PPI または H2 ブロッカー
- 出産中または授乳中の女性
- 研究者の意見に基づいて、被験者はこの試験に登録されるべきではありません
- 柑橘類のジュースに対するアレルギー
- H. pyloriの除菌後療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピロリ菌の臨床的疑い
-逆流、潰瘍、胃がん、その他の臨床的な胃の状態などの症状により、ヘリコバクター感染の疑いでクリニックに到着したすべての被験者
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新しく修正されたデバイスは、元々クリアされていたものと比較して、鼻カニューレを介して被験者からの息を測定します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H. Pylori の診断における二分法 (H.Pylori の有無) の結果が一致する患者の割合
時間枠：25分
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市販されている（クリアされた）BreathID デバイスと、調査中の修正された新世代の BreathID デバイスは、基質の摂取前（ベースライン）と摂取後に同時に測定します。
対象は両方のデバイスに接続されます。
測定時間は最大25分です。
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25分
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BreathIDがクリアされたH.Pyloriの陽性/陰性
時間枠：1時間
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クリアされたBreathIDデバイスで陽性/陰性結果を出した被験者の数
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1時間
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修正されたBreathIDによるH.Pyloriの陽性/陰性
時間枠：1時間
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BreathIDを改変したヘリコバクター・ピロリの陽性・陰性結果を出した被験者数
|
1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny Liu, MD、UNIMED Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HP-MBI-0212
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。