Mostrar equivalência do BreathID modificado em comparação com o BreathID atualmente aprovado na detecção de H.Pylori
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudo clínico para avaliar a equivalência do BreathID modificado em comparação com o sistema BreathID atualmente aprovado na detecção de infecção por H.Pylori
O objetivo deste estudo é confirmar a equivalência de um analisador de respiração de nova geração (Modified BreathID) em sua capacidade de detectar H. pylori em comparação com o sistema BreathID® atualmente aprovado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Teste Respiratório ¹³C-Urea (UBT) é um teste não invasivo para detectar a presença de Helicobacter pylori (H.
pylori) infecção pela atividade de urease do organismo.
Na presença de H. pylori, a ingestão de ureia, marcada com o isótopo não radioativo 13C, resulta na produção de 13CO2 marcado, que pode ser quantificado no ar expirado.
Cada teste é realizado usando um kit de teste que consiste em um comprimido de 13C-ureia e pó cítrico para ser dissolvido em água da torneira ("solução de 13C-urea").
Antes e depois da ingestão da solução de 13C-ureia, amostras de ar exalado podem ser coletadas usando uma cânula nasal para análise em tempo real e comparação com as concentrações basais.
A respiração exalada do paciente é analisada e a relação entre 13CO2 e 12CO2 é calculada.
O paciente é considerado positivo para H. pylori quando a diferença entre as proporções excede um limite predefinido (5 delta sobre a linha de base (DOB)).
O aparelho atual comercializado pela Exalenz é grande e caro.
A Exalenz construiu um dispositivo de nova geração menor, mais barato e mais confiável para esta aplicação.
A equivalência está sendo demonstrada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- UniMed Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Presente com indicação clínica de H. pylori
- Ter capacidade e disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-
Critério de exclusão:
- Doença grave atual
- Participação em outras provas
- Antibióticos e/ou preparações de bismuto por quatro (4) semanas antes do teste
- IBP ou bloqueadores H2 por duas (2) semanas antes do teste
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Com base na opinião do investigador, o sujeito não deve ser inscrito neste estudo
- Alergia ao suco cítrico
- Terapia pós-erradicação para H. pylori
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suspeita clínica de Hpylori
Todos os indivíduos que chegam à clínica com suspeita de infecção por Helicobacter devido a sintomas como refluxo, úlcera, câncer gástrico e outras condições clínicas gástricas
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Um novo dispositivo modificado, em comparação com o BreathID originalmente limpo, mede a respiração de um indivíduo por meio de uma cânula nasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com concordância de resultados dicotômicos (presença/ausência de H. Pylori) no diagnóstico de H. Pylori
Prazo: 25 minutos
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O dispositivo BreathID comercializado (liberado) e o dispositivo BreathID de nova geração modificado em investigação medirão simultaneamente antes (linha de base) e após a ingestão do substrato.
O assunto será conectado a ambos os dispositivos.
O tempo máximo de medição é de 25 minutos.
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25 minutos
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Positivo/Negativo para H.Pylori com BreathID limpo
Prazo: 1 hora
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A quantidade de indivíduos que produziram resultados positivos/negativos com o dispositivo BreathID liberado
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1 hora
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Positivo/Negativo para H.Pylori com BreathID modificado
Prazo: 1 hora
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A quantidade de indivíduos que produziram resultados positivos/negativos para H.pylori com BreathID modificado
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-MBI-0212
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