Показать эквивалентность модифицированного BreathID по сравнению с текущим одобренным BreathID при обнаружении H.Pylori
19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Клиническое исследование для оценки эквивалентности модифицированной системы BreathID по сравнению с одобренной в настоящее время системой BreathID для выявления инфекции H.Pylori
Целью данного исследования является подтверждение эквивалентности анализатора дыхания нового поколения (Modified BreathID) в его способности обнаруживать H. pylori по сравнению с утвержденной в настоящее время системой BreathID®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательный тест с ¹³C-мочевиной (UBT) представляет собой неинвазивный тест для выявления наличия Helicobacter pylori (H.
pylori) заражение уреазной активностью организма.
В присутствии H. pylori прием мочевины, меченной нерадиоактивным изотопом 13C, приводит к образованию меченого 13CO2, количество которого можно определить в выдыхаемом воздухе.
Каждый тест проводится с использованием тестового набора, состоящего из таблетки 13C-мочевины и порошка лимонной кислоты, которые нужно растворить в водопроводной воде («раствор 13C-мочевины»).
До и после приема раствора 13C-мочевины образцы выдыхаемого воздуха можно собирать с помощью назальной канюли для анализа в реальном времени и сравнения с исходными концентрациями.
Анализируется выдыхаемый пациентом воздух и рассчитывается соотношение между 13CO2 и 12CO2.
Пациент считается положительным на H. pylori, когда разница между соотношениями превышает заданный порог (5 дельта по сравнению с исходным уровнем (DOB)).
Текущее устройство, продаваемое Exalenz, большое и дорогое.
Exalenz создала более компактное, дешевое и надежное устройство нового поколения для этой цели.
Эквивалентность демонстрируется в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- UniMed Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Присутствует с клиническими признаками H. pylori
- Иметь возможность и желание подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущее тяжелое заболевание
- Участие в других испытаниях
- Антибиотики и/или препараты висмута в течение четырех (4) недель до исследования
- Блокаторы ИПП или Н2 за две (2) недели до исследования
- Беременные или кормящие женщины
- По мнению исследователя, субъект не должен быть включен в это исследование.
- Аллергия на цитрусовый сок
- Постэрадикационная терапия H. pylori
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиническое подозрение на Hpylori
Все субъекты, поступающие в клинику с подозрением на хеликобактерную инфекцию из-за таких симптомов, как рефлюкс, язва, рак желудка и другие клинические состояния желудка.
|
Новое модифицированное устройство, по сравнению с изначально одобренным BreathID, измеряет дыхание субъекта через носовую канюлю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с дихотомическим (наличие/отсутствие H.Pylori) совпадением исходов при диагностике H.pylori
Временное ограничение: 25 минут
|
Продаваемое (одобренное) устройство BreathID и исследуемое модифицированное устройство BreathID нового поколения будут измерять одновременно до (базовый уровень) и после приема субстрата.
Субъект будет подключен к обоим устройствам.
Максимальное время измерения 25 минут.
|
25 минут
|
|
Положительный/отрицательный на H.Pylori с очищенным BreathID
Временное ограничение: 1 час
|
Количество субъектов, давших положительные/отрицательные результаты с очищенным устройством BreathID.
|
1 час
|
|
Положительный/отрицательный для H.Pylori с измененным BreathID
Временное ограничение: 1 час
|
Количество субъектов, давших положительные/отрицательные результаты на H.pylori с модифицированным BreathID
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-MBI-0212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .