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Mostra l'equivalenza del BreathID modificato rispetto al BreathID attualmente approvato nel rilevamento di H.Pylori

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio clinico per valutare l'equivalenza del BreathID modificato rispetto al sistema BreathID attualmente approvato nel rilevamento dell'infezione da H.Pylori

Lo scopo di questo studio è confermare l'equivalenza di un analizzatore del respiro di nuova generazione (Modified BreathID) nella sua capacità di rilevare H. pylori rispetto al sistema BreathID® attualmente approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ¹³C-Urea Breath Test (UBT) è un test non invasivo per rilevare la presenza di Helicobacter pylori (H. pylori) infezione dall'attività dell'ureasi dell'organismo. In presenza di H. pylori, l'ingestione di urea, marcata con l'isotopo non radioattivo 13C, provoca la produzione di 13CO2 marcato, che può essere quantificato nell'espirato. Ogni test viene eseguito utilizzando un kit di test composto da una pastiglia di urea 13C e polvere di citrica da sciogliere in acqua di rubinetto ("soluzione di urea 13C"). Prima e dopo l'ingestione della soluzione di urea 13C, è possibile raccogliere campioni di respiro espirato utilizzando una cannula nasale per l'analisi in tempo reale e il confronto con le concentrazioni basali. Viene analizzato il respiro espirato del paziente e viene calcolato il rapporto tra 13CO2 e 12CO2. Il paziente è considerato H. pylori positivo quando la differenza tra i rapporti supera una soglia predefinita (5 delta rispetto al basale (DOB)). L'attuale dispositivo commercializzato da Exalenz è grande e costoso. Exalenz ha costruito un dispositivo di nuova generazione più piccolo, più economico e più affidabile per questa applicazione. L'equivalenza viene dimostrata in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • UniMed Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni di età
  2. Presente con indicazione clinica di H. pylori
  3. Avere la capacità e la volontà di firmare il modulo di consenso informato-

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave attuale
  2. Partecipazione ad altre prove
  3. Antibiotici e/o preparazioni di bismuto per quattro (4) settimane prima del test
  4. PPI o bloccanti H2 per due (2) settimane prima del test
  5. Donne in gravidanza o che allattano
  6. Sulla base dell'opinione dello sperimentatore, il soggetto non dovrebbe essere arruolato in questo studio
  7. Allergia al succo di agrumi
  8. Terapia post-eradicazione per H. pylori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sospetto clinico di Hpylori
Tutti i soggetti che arrivano in clinica con il sospetto di avere un'infezione da Helicobacter a causa di sintomi come reflusso, ulcera, cancro gastrico e altre condizioni cliniche gastriche
Dispositivo: BreathID modificato
Un nuovo dispositivo modificato, rispetto al BreathID originariamente autorizzato, misura il respiro di un soggetto tramite una cannula nasale
Altri nomi:
  • Respiro ID Hp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con accordo di esito dicotomico (presenza/assenza di H. Pylori) nella diagnosi di H. Pylori
Lasso di tempo: 25 minuti
Il dispositivo BreathID commercializzato (approvato) e il dispositivo sperimentale BreathID di nuova generazione modificato misureranno simultaneamente prima (linea di base) e dopo l'ingestione del substrato. Il soggetto sarà connesso a entrambi i dispositivi. Il tempo massimo di misurazione è di 25 minuti.
25 minuti
Positivo/negativo per H.Pylori con BreathID cancellato
Lasso di tempo: 1 ora
Il numero di soggetti che hanno prodotto risultati positivi/negativi con il dispositivo BreathID autorizzato
1 ora
Positivo/negativo per H.Pylori con BreathID modificato
Lasso di tempo: 1 ora
Il numero di soggetti che hanno prodotto risultati positivi/negativi per H.pylori con BreathID modificato
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-MBI-0212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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