Näytä muokatun BreathID:n vastaavuus tällä hetkellä hyväksyttyyn BreathID:hen verrattuna H. Pylorin tunnistuksessa
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
Kliininen tutkimus modifioidun BreathID:n vastaavuuden arvioimiseksi tällä hetkellä hyväksyttyyn BreathID-järjestelmään verrattuna H. Pylori-infektion havaitsemisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa uuden sukupolven hengitysanalysaattorin (Modified BreathID) vastaavuus sen kyvyssä havaita H. pylori verrattuna tällä hetkellä hyväksyttyyn BreathID®-järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
¹³C-Urea Breath Test (UBT) on ei-invasiivinen testi Helicobacter pylorin (H.
pylori) elimistön ureaasiaktiivisuuden aiheuttama infektio.
H. pylorin läsnä ollessa ei-radioaktiivisella isotoopilla 13C leimatun urean nauttiminen johtaa leimatun 13CO2:n tuotantoon, jonka määrä voidaan määrittää uloshengitetystä hengityksestä.
Jokainen testi suoritetaan käyttämällä testisarjaa, joka koostuu 13C-ureatabletista ja sitruunajauheesta, joka liuotetaan vesijohtoveteen ("13C-urealiuos").
Ennen 13C-urealiuoksen nauttimista ja sen jälkeen uloshengitetystä hengityksestä voidaan ottaa näytteitä nenäkanyylin avulla reaaliaikaista analyysiä ja vertailua varten peruspitoisuuksiin.
Potilaan uloshengitys analysoidaan ja 13CO2:n ja 12CO2:n välinen suhde lasketaan.
Potilasta pidetään H. pylori -positiivisena, kun suhdelukujen välinen ero ylittää ennalta määritellyn kynnyksen (5 deltaa perusviivasta (DOB)).
Nykyinen Exalenzin markkinoima laite on suuri ja kallis.
Exalenz on rakentanut tähän sovellukseen pienemmän, halvemman ja luotettavamman uuden sukupolven laitteen.
Vastaavuus osoitetaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- UniMed Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Esiintyy H. pylorin kliinisen indikaation kanssa
- Sinulla on kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava sairaus
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Antibiootteja ja/tai vismuttivalmisteita neljän (4) viikon ajan ennen testiä
- PPI- tai H2-salpaajia kahden (2) viikon ajan ennen testiä
- Lapsen saaneet tai imettävät naiset
- Tutkijan mielipiteen perusteella koehenkilöä ei pitäisi ottaa mukaan tähän tutkimukseen
- Allergia sitrusmehulle
- H. pylorin hävittämisen jälkeinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliininen epäily Hpylorista
Kaikki klinikalle saapuvat koehenkilöt, jotka epäilevät saavansa helikobakteeri-infektiota oireiden, kuten refluksitaudin, haavauman, mahasyövän ja muiden kliinisten mahasairauksien vuoksi
|
Uusi modifioitu laite, verrattuna alunperin tyhjennettyyn BreathID-laitteeseen, mittaa koehenkilön hengitystä nenäkanyylin kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaksijakoinen (H. Pylorin läsnäolo/poissaolo) tulossopimus H. Pylorin diagnoosissa
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Markkinoitu (puhdistettu) BreathID-laite ja tutkittava muunneltu uuden sukupolven BreathID-laite mittaavat samanaikaisesti ennen (perustason) ja sen jälkeen substraatin nauttimista.
Kohde yhdistetään molempiin laitteisiin.
Maksimimittausaika on 25 minuuttia.
|
25 minuuttia
|
|
Positiivinen/negatiivinen H. Pylorille, jolla on selkeä BreathID
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka tuottivat positiivisia/negatiivisia tuloksia tyhjennetyllä BreathID-laitteella
|
1 tunti
|
|
Positiivinen/negatiivinen H. Pylorille modifioidulla BreathID:llä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka tuottivat positiivisia/negatiivisia tuloksia H.pylorille modifioidulla BreathID:llä
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-MBI-0212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .