Visa likvärdighet för det modifierade BreathID jämfört med för närvarande godkänt BreathID i H.Pylori-detektion
19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.
Klinisk studie för att utvärdera ekvivalensen av det modifierade BreathID-systemet jämfört med det för närvarande godkända BreathID-systemet vid upptäckt av H.Pylori-infektion
Syftet med denna studie är att bekräfta ekvivalensen av en ny generations andningsanalysator (Modified BreathID) i dess förmåga att detektera H. pylori jämfört med det för närvarande godkända BreathID®-systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
¹³C-Urea Breath Test (UBT) är ett icke-invasivt test för att detektera närvaron av Helicobacter pylori (H.
pylori) infektion av organismens ureasaktivitet.
I närvaro av H. pylori resulterar intag av urea, märkt med den icke-radioaktiva isotopen 13C, i produktion av märkt 13CO2, som kan kvantifieras i utandningsluft.
Varje test utförs med hjälp av ett testkit som består av en 13C-urea-tablett och citronsyrapulver som ska lösas i kranvatten ("13C-urea-lösning").
Före och efter intag av 13C-urea-lösningen kan prover av utandningsluft samlas in med hjälp av en näskanyl för realtidsanalys och jämförelse med baslinjekoncentrationer.
Patientens utandningsandning analyseras och förhållandet mellan 13CO2 och 12CO2 beräknas.
Patienten anses vara H. pylori-positiv när skillnaden mellan kvoterna överstiger en fördefinierad tröskel (5 delta över baslinjen (DOB)).
Den nuvarande enheten som marknadsförs av Exalenz är stor och kostsam.
Exalenz har byggt en mindre, billigare och mer pålitlig ny generation enhet för denna applikation.
Likvärdighet påvisas i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- UniMed Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Finns med klinisk indikation på H. pylori
- Ha förmågan och viljan att underteckna formuläret för informerat samtycke-
Exklusions kriterier:
- Aktuell allvarlig sjukdom
- Deltagande i andra försök
- Antibiotika och/eller vismutpreparat i fyra (4) veckor före testet
- PPI- eller H2-blockerare i två (2) veckor före testet
- Fertila eller ammande kvinnor
- Baserat på utredarens åsikt bör försökspersonen inte registreras i denna prövning
- Allergi mot citrusjuice
- Behandling efter utrotning av H. pylori
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk misstanke om Hpylori
Alla försökspersoner som kommer till kliniken med misstanke om att ha Helicobacter-infektion på grund av symtom som reflux, magsår, magcancer och andra kliniska magsjukdomar
|
En ny modifierad enhet, jämfört med den ursprungligen godkända BreathID, mäter andetag från en patient via en näskanyl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med dikotom (närvaro/frånvaro av H.Pylori) resultatöverenskommelse vid diagnos av H. Pylori
Tidsram: 25 minuter
|
Den marknadsförda (godkända) BreathID-enheten och den undersökningsmodifierade nya generationens BreathID-enhet kommer att mäta samtidigt före (baslinje) och efter intag av substrat.
Motivet kommer att kopplas till båda enheterna.
Den maximala tiden för mätning är 25 minuter.
|
25 minuter
|
|
Positivt/negativt för H.Pylori med Cleared BreathID
Tidsram: 1 timme
|
Mängden försökspersoner som gav positiva/negativa resultat med godkänd BreathID-enhet
|
1 timme
|
|
Positivt/negativt för H.Pylori med modifierat BreathID
Tidsram: 1 timme
|
Mängden försökspersoner som gav positiva/negativa resultat för H.pylori med modifierat BreathID
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HP-MBI-0212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .