Vis ekvivalens av den modifiserte BreathID sammenlignet med nåværende godkjent BreathID i H.Pylori-deteksjon

¹³C-Urea Breath Test (UBT) er en ikke-invasiv test for å påvise tilstedeværelsen av Helicobacter pylori (H. pylori) infeksjon av organismens ureaseaktivitet. I nærvær av H. pylori resulterer inntak av urea, merket med den ikke-radioaktive isotopen 13C, i produksjon av merket 13CO2, som kan kvantifiseres i utåndet pust. Hver test utføres ved hjelp av et testsett som består av en 13C-urea-tablett og sitronpulver som skal løses i springvann ("13C-urea-løsning"). Før og etter inntak av 13C-urea-løsningen, kan prøver av utåndet pust samles ved hjelp av en nesekanyle for sanntidsanalyse og sammenligning med baseline-konsentrasjoner. Pasientens utåndede pust analyseres og forholdet mellom 13CO2 og 12CO2 beregnes. Pasienten anses som H. pylori-positiv når forskjellen mellom forholdene overstiger en forhåndsdefinert terskel (5 delta over baseline (DOB)). Den nåværende enheten som markedsføres av Exalenz er stor og kostbar. Exalenz har bygget en mindre, billigere og mer pålitelig ny generasjons enhet for denne applikasjonen. Ekvivalens demonstreres i denne studien.