在幽门螺杆菌检测中显示修改后的 BreathID 与目前批准的 BreathID 的等效性
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
评估改良 BreathID 与目前批准的 BreathID 系统在检测幽门螺杆菌感染方面的等效性的临床研究
本研究的目的是确认新一代呼吸分析仪 (Modified BreathID) 在检测幽门螺杆菌方面的能力与目前批准的 BreathID® 系统的等效性。
研究概览
详细说明
¹³C-尿素呼吸测试 (UBT) 是一种非侵入性测试，用于检测是否存在幽门螺杆菌 (H.
幽门螺杆菌）由生物体的脲酶活性感染。
在幽门螺杆菌存在的情况下，摄入用非放射性同位素 13C 标记的尿素会导致产生标记的 13CO2，可以在呼气中对其进行量化。
每个测试都使用由 13C-尿素片剂和要溶解在自来水中的柠檬粉（“13C-尿素溶液”）组成的测试套件进行。
在摄入 13C-尿素溶液之前和之后，可以使用鼻插管收集呼出气样本进行实时分析并与基线浓度进行比较。
分析患者呼出的气体并计算 13CO2 和 12CO2 之间的比率。
当比率之间的差异超过预定义的阈值（5 delta over baseline (DOB)）时，患者被认为是幽门螺杆菌阳性。
目前由 Exalenz 销售的设备体积大且价格昂贵。
Exalenz 已为此应用构建了更小、更便宜且更可靠的新一代设备。
本研究证明了等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- UniMed Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 存在幽门螺杆菌临床指征
- 有能力和意愿签署知情同意书——
排除标准：
- 现患重病
- 参与其他试验
- 测试前四 (4) 周使用抗生素和/或铋制剂
- 测试前两 (2) 周使用 PPI 或 H2 阻滞剂
- 生育或哺乳期妇女
- 根据研究者的意见，受试者不应参加本试验
- 对柑橘汁过敏
- 幽门螺杆菌根除后治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：临床怀疑幽门螺杆菌
所有因反流、溃疡、胃癌和其他临床胃病等症状而怀疑有幽门螺杆菌感染而到达诊所的受试者
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与最初清除的 BreathID 相比，一种新的改进设备通过鼻插管测量受试者的呼吸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幽门螺杆菌诊断结果一致的二分法（存在/不存在幽门螺杆菌）患者百分比
大体时间：25分钟
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已上市（已获批准）的 BreathID 设备和正在研究中的改进型新一代 BreathID 设备将在摄入底物之前（基线）和之后同时进行测量。
主题将连接到两个设备。
最长测量时间为 25 分钟。
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25分钟
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H.Pylori 阳性/阴性，带 Cleared BreathID
大体时间：1小时
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使用已清除的 BreathID 设备产生阳性/阴性结果的受试者数量
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1小时
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修改后的 BreathID 幽门螺杆菌阳性/阴性
大体时间：1小时
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使用改良的 BreathID 对幽门螺杆菌产生阳性/阴性结果的受试者数量
|
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Liu, MD、UNIMED Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HP-MBI-0212
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