Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazit ekvivalenci upraveného BreathID ve srovnání s aktuálně schváleným BreathID v detekci H.Pylori

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Klinická studie k vyhodnocení ekvivalence modifikovaného BreathID ve srovnání s aktuálně schváleným systémem BreathID při detekci infekce H. Pylori

Účelem této studie je potvrdit ekvivalenci nové generace analyzátoru dechu (Modified BreathID) ve schopnosti detekovat H. pylori ve srovnání s aktuálně schváleným systémem BreathID®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dechový test ¹3C-urea (UBT) je neinvazivní test pro detekci přítomnosti Helicobacter pylori (H. pylori) infekce ureázovou aktivitou organismu. V přítomnosti H. pylori vede požití močoviny značené neradioaktivním izotopem 13C k produkci značeného 13CO2, který lze kvantifikovat ve vydechovaném vzduchu. Každý test se provádí pomocí testovací soupravy sestávající z tablety 13C močoviny a prášku citronové kyseliny, které se rozpustí ve vodě z vodovodu ("roztok 13C močoviny"). Před a po požití roztoku 13C-močoviny lze odebrat vzorky vydechovaného dechu pomocí nosní kanyly pro analýzu v reálném čase a porovnání se základními koncentracemi. Analyzuje se vydechovaný dech pacienta a vypočítá se poměr mezi 13CO2 a 12CO2. Pacient je považován za pozitivního na H. pylori, když rozdíl mezi poměry překročí předem definovaný práh (5 delta nad výchozí hodnotou (DOB)). Současné zařízení prodávané společností Exalenz je velké a nákladné. Exalenz pro tuto aplikaci postavil menší, levnější a spolehlivější zařízení nové generace. V této studii je demonstrována ekvivalence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • UniMed Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let
  2. Přítomný s klinickou indikací H. pylori
  3. mít schopnost a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu-

Kritéria vyloučení:

  1. Současné závažné onemocnění
  2. Účast na dalších zkouškách
  3. Antibiotika a/nebo přípravky obsahující vizmut po dobu čtyř (4) týdnů před testem
  4. PPI nebo H2 blokátory po dobu dvou (2) týdnů před testem
  5. Rodící nebo kojící ženy
  6. Na základě názoru zkoušejícího by subjekt neměl být zařazen do této studie
  7. Alergie na citrusovou šťávu
  8. Posteradikační terapie H. pylori

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinické podezření na Hpylori
Všichni jedinci přijíždějící na kliniku s podezřením na infekci Helicobacter kvůli symptomům, jako je reflux, vřed, rakovina žaludku a další klinické stavy žaludku
Přístroj: Upravené BreathID
Nové upravené zařízení ve srovnání s původně vyčištěným BreathID měří dech subjektu pomocí nosní kanyly
Ostatní jména:
  • BreathID Hp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dichotomickou (přítomnost/nepřítomnost H. Pylori) shoda výsledku v diagnóze H. Pylori
Časové okno: 25 minut
Prodávané (vyčištěné) zařízení BreathID a zkoumané modifikované zařízení BreathID nové generace budou měřit současně před (základní) a po požití substrátu. Subjekt bude připojen k oběma zařízením. Maximální doba měření je 25 minut.
25 minut
Pozitivní/negativní pro H.Pylori s Cleared BreathID
Časové okno: 1 hodina
Počet subjektů, které přinesly pozitivní/negativní výsledky s vymazaným zařízením BreathID
1 hodina
Pozitivní/negativní pro H.Pylori s upraveným BreathID
Časové okno: 1 hodina
Množství subjektů, které produkovaly pozitivní/negativní výsledky pro H. pylori s modifikovaným BreathID
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HP-MBI-0212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravené BreathID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit