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Zeigen Sie die Äquivalenz der modifizierten BreathID im Vergleich zur derzeit zugelassenen BreathID bei der H.Pylori-Erkennung

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische Studie zur Bewertung der Gleichwertigkeit des modifizierten BreathID im Vergleich zum derzeit zugelassenen BreathID-System beim Nachweis einer H.pylori-Infektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit eines Atemanalysegeräts der neuen Generation (Modified BreathID) in seiner Fähigkeit zum Nachweis von H. pylori im Vergleich zum derzeit zugelassenen BreathID®-System zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ¹³C-Harnstoff-Atemtest (UBT) ist ein nicht-invasiver Test zum Nachweis von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektion durch die Urease-Aktivität des Organismus. In Gegenwart von H. pylori führt die Einnahme von Harnstoff, der mit dem nicht radioaktiven Isotop 13C markiert ist, zur Produktion von markiertem 13CO2, das in der Ausatemluft quantifiziert werden kann. Jeder Test wird mit einem Testkit durchgeführt, das aus einer 13C-Harnstoff-Tablette und Citrica-Pulver zum Auflösen in Leitungswasser ("13C-Harnstoff-Lösung") besteht. Vor und nach der Einnahme der 13C-Harnstoff-Lösung können Proben der ausgeatmeten Luft mit einer Nasenkanüle zur Echtzeitanalyse und zum Vergleich mit Ausgangskonzentrationen entnommen werden. Die Ausatemluft des Patienten wird analysiert und das Verhältnis zwischen 13CO2 und 12CO2 berechnet. Der Patient gilt als H. pylori-positiv, wenn die Differenz zwischen den Verhältnissen einen vordefinierten Schwellenwert überschreitet (5 Delta über dem Ausgangswert (DOB)). Das gegenwärtig von Exalenz vermarktete Gerät ist groß und kostspielig. Exalenz hat für diese Anwendung ein kleineres, billigeres und zuverlässigeres Gerät der neuen Generation gebaut. Die Gleichwertigkeit wird in dieser Studie nachgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • UniMed Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Vorhanden mit klinischer Indikation von H. pylori
  3. Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen –

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle schwere Krankheit
  2. Teilnahme an anderen Studien
  3. Antibiotika und/oder Wismutpräparate für vier (4) Wochen vor dem Test
  4. PPI- oder H2-Blocker für zwei (2) Wochen vor dem Test
  5. Gebärende oder stillende Frauen
  6. Basierend auf der Meinung des Prüfarztes sollte der Proband nicht in diese Studie aufgenommen werden
  7. Allergie gegen Zitrussaft
  8. Post-Eradikationstherapie für H. pylori

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinischer Verdacht auf Hpylori
Alle Probanden, die aufgrund von Symptomen wie Reflux, Geschwür, Magenkrebs und anderen klinischen Magenerkrankungen mit Verdacht auf eine Helicobacter-Infektion in die Klinik kommen
Gerät: Modifizierte BreathID
Ein neues modifiziertes Gerät misst im Vergleich zum ursprünglich freigegebenen BreathID den Atem eines Probanden über eine Nasenkanüle
Andere Namen:
  • BreathID HP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit dichotomer (Anwesenheit/Abwesenheit von H. Pylori) Ergebnisübereinstimmung bei der Diagnose von H. Pylori
Zeitfenster: 25 Minuten
Das vermarktete (zugelassene) BreathID-Gerät und das modifizierte BreathID-Prüfgerät der neuen Generation werden gleichzeitig vor (Basislinie) und nach der Einnahme des Substrats messen. Das Subjekt wird mit beiden Geräten verbunden. Die maximale Messzeit beträgt 25 Minuten.
25 Minuten
Positiv/Negativ für H.Pylori mit gelöschter Atem-ID
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Probanden, die mit einem gelöschten BreathID-Gerät positive/negative Ergebnisse erzielt haben
1 Stunde
Positiv/Negativ für H.Pylori mit modifizierter BreathID
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Probanden, die positive/negative Ergebnisse für H.pylori mit modifizierter BreathID erzielten
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-MBI-0212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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