Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vis ækvivalens af det ændrede BreathID sammenlignet med det aktuelt godkendte BreathID i H.Pylori-detektion

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk undersøgelse for at evaluere ækvivalensen af ​​det modificerede BreathID sammenlignet med det aktuelt godkendte BreathID-system til påvisning af H.Pylori-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte ækvivalens af en ny generation af åndedrætsanalysatorer (Modified BreathID) i dens evne til at påvise H. pylori sammenlignet med det aktuelt godkendte BreathID® System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

¹³C-Urea Breath Test (UBT) er en ikke-invasiv test til påvisning af tilstedeværelsen af ​​Helicobacter pylori (H. pylori) infektion med organismens ureaseaktivitet. I nærvær af H. pylori resulterer indtagelsen af ​​urinstof, mærket med den ikke-radioaktive isotop 13C, i produktion af mærket 13CO2, som kan kvantificeres i udåndet ånde. Hver test udføres ved hjælp af et testkit bestående af en 13C-urinstoftablet og citronsyrepulver, der skal opløses i postevand ("13C-urinstofopløsning"). Før og efter indtagelse af 13C-urinstofopløsningen kan prøver af udåndet ånde opsamles ved hjælp af en næsekanyle til realtidsanalyse og sammenligning med basislinjekoncentrationer. Patientens udåndede ånde analyseres, og forholdet mellem 13CO2 og 12CO2 beregnes. Patienten betragtes som H. pylori-positiv, når forskellen mellem forholdene overstiger en foruddefineret tærskel (5 delta over baseline (DOB)). Den nuværende enhed, der markedsføres af Exalenz, er stor og dyr. Exalenz har bygget en mindre, billigere og mere pålidelig ny generation enhed til denne applikation. Ækvivalens påvises i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • UniMed Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mindst 18 år
  2. Til stede med klinisk indikation af H. pylori
  3. Har evnen og viljen til at underskrive den informerede samtykkeformular-

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alvorlig sygdom
  2. Deltagelse i andre forsøg
  3. Antibiotika og/eller bismutpræparater i fire (4) uger før testen
  4. PPI- eller H2-blokkere i to (2) uger før testen
  5. Fødende eller ammende kvinder
  6. Baseret på undersøgelsens udtalelse bør forsøgspersonen ikke tilmeldes dette forsøg
  7. Allergi over for citrusjuice
  8. Post-eradikationsterapi for H. pylori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk mistanke om Hpylori
Alle forsøgspersoner, der ankommer til klinikken med mistanke om at have Helicobacter-infektion på grund af symptomer som refluks, ulcus, mavekræft og andre kliniske mavetilstande
Enhed: Ændret BreathID
En ny modificeret enhed sammenlignet med det oprindeligt ryddede BreathID måler åndedrættet fra et forsøgsperson via en næsekanyle
Andre navne:
  • BreathID Hp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med dikotomisk (tilstedeværelse/fravær af H.Pylori) resultataftale i diagnosticering af H. Pylori
Tidsramme: 25 minutter
Den markedsførte (godkendte) BreathID-enhed og den modificerede nye generation af BreathID-enhed vil måle samtidigt før (baseline) og efter indtagelse af substrat. Motivet vil blive forbundet til begge enheder. Den maksimale måletid er 25 minutter.
25 minutter
Positiv/Negativ for H.Pylori med Cleared BreathID
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​forsøgspersoner, der producerede positive/negative resultater med ryddet BreathID-enhed
1 time
Positiv/Negativ for H.Pylori Med Modificeret BreathID
Tidsramme: 1 time
Mængden af ​​forsøgspersoner, der producerede positive/negative resultater for H.pylori med modificeret BreathID
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-MBI-0212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret BreathID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner