H.Pylori 검출에서 현재 승인된 BreathID와 비교하여 수정된 BreathID의 등가성 표시
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
H.Pylori 감염 검출에서 현재 승인된 BreathID 시스템과 비교하여 Modified BreathID의 동등성을 평가하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 현재 승인된 BreathID® 시스템과 비교하여 H. pylori를 감지하는 능력에서 차세대 호흡 분석기(Modified BreathID)의 동등성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
¹³C-Urea Breath Test(UBT)는 Helicobacter pylori(H.
pylori) 유기체의 우레아제 활성에 의한 감염.
H. pylori가 있는 경우 비방사성 동위원소 13C로 표지된 요소를 섭취하면 호기에서 정량화할 수 있는 표지된 13CO2가 생성됩니다.
각각의 테스트는 수돗물("13C-요소 용액")에 용해되는 13C-우레아 정제 및 구연산 분말로 구성된 테스트 키트를 사용하여 수행됩니다.
13C-우레아 용액 섭취 전후에 비강 캐뉼라를 사용하여 날숨 샘플을 수집하여 실시간 분석 및 기준선 농도와 비교할 수 있습니다.
환자의 날숨을 분석하고 13CO2와 12CO2의 비율을 계산합니다.
비율 간의 차이가 미리 정의된 임계값(기준선(DOB)에 대해 5델타)을 초과하면 환자는 H. pylori 양성으로 간주됩니다.
Exalenz에서 판매하는 현재 장치는 크고 비용이 많이 듭니다.
Exalenz는 이 응용 프로그램을 위해 더 작고 저렴하며 더 신뢰할 수 있는 차세대 장치를 만들었습니다.
이 연구에서 동등성이 입증되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- UniMed Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- H. pylori의 임상적 적응증이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 질병
- 다른 임상시험 참여
- 테스트 전 4주 동안 항생제 및/또는 비스무트 제제
- 테스트 2주 전에 PPI 또는 H2 차단제
- 출산 또는 모유 수유 여성
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 이 시험에 등록해서는 안 됩니다.
- 감귤 주스에 대한 알레르기
- H. pylori의 박멸 후 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Hpylori의 임상적 의심
역류, 궤양, 위암 및 기타 임상적 위질환 등의 증상으로 헬리코박터 감염이 의심되어 내원하는 모든 피험자
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원래 승인된 BreathID와 비교하여 새로 수정된 장치는 비강 캐뉼라를 통해 피험자의 호흡을 측정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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H. Pylori의 진단에서 이분법(H.Pylori의 유무) 결과 일치를 가진 환자의 비율
기간: 25분
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시판(승인)된 BreathID 장치와 연구용으로 수정된 차세대 BreathID 장치는 기판 섭취 전(기준선)과 섭취 후 동시에 측정합니다.
대상은 두 장치에 모두 연결됩니다.
최대 측정 시간은 25분입니다.
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25분
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BreathID가 삭제된 H.Pylori에 대한 양성/음성
기간: 1 시간
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삭제된 BreathID 장치로 양성/음성 결과를 생성한 피험자의 수
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1 시간
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수정된 BreathID를 사용하는 H.Pylori에 대한 양성/음성
기간: 1 시간
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수정된 BreathID로 H.pylori에 대해 양성/음성 결과를 생성한 피험자의 수
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-MBI-0212
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