A módosított BreathID egyenértékűségének megjelenítése a jelenleg jóváhagyott BreathID-hez képest a H. Pylori-észlelésben
2022. december 19. frissítette: Meridian Bioscience, Inc.
Klinikai vizsgálat a módosított BreathID egyenértékűségének értékelésére a jelenleg jóváhagyott BreathID rendszerhez képest a H. Pylori fertőzés kimutatásában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az új generációs légzéselemző (Modified BreathID) egyenértékűségét a H. pylori kimutatására szolgáló képességében a jelenleg jóváhagyott BreathID® rendszerrel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ¹³C-Urea Breath Test (UBT) egy nem invazív teszt a Helicobacter pylori (H.
pylori) fertőzés a szervezet ureáz aktivitása által.
H. pylori jelenlétében a nem radioaktív 13C izotóppal jelölt karbamid lenyelése jelzett 13CO2 termelődését eredményezi, amely mennyiségileg kilélegzett leheletben mérhető.
Minden tesztet egy 13C-karbamid tablettából és csapvízben feloldandó citromsavból álló tesztkészlettel végeznek ("13C-karbamid oldat").
A 13C-karbamid oldat bevétele előtt és után a kilégzett levegőből mintákat lehet gyűjteni egy orrkanül segítségével valós idejű elemzéshez és az alapkoncentrációkkal való összehasonlításhoz.
A páciens kilélegzett levegőjét elemzik, és kiszámítják a 13CO2 és 12CO2 közötti arányt.
A beteg akkor tekinthető H. pylori pozitívnak, ha az arányok közötti különbség meghalad egy előre meghatározott küszöböt (5 delta az alapvonalhoz képest (DOB)).
Az Exalenz által forgalmazott jelenlegi készülék nagy és költséges.
Az Exalenz ehhez az alkalmazáshoz egy kisebb, olcsóbb és megbízhatóbb új generációs készüléket épített.
Ebben a tanulmányban az egyenértékűséget mutatjuk be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- UniMed Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- H. pylori klinikai javallattal jelen van
- Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot,
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos betegség
- Részvétel más próbákon
- Antibiotikumok és/vagy bizmutkészítmények a vizsgálat előtt négy (4) hétig
- PPI- vagy H2-blokkolók a vizsgálat előtt két (2) hétig
- Szülő vagy szoptató nők
- A vizsgáló véleménye alapján az alanyt nem szabad bevonni ebbe a vizsgálatba
- Allergia a citruslére
- H. pylori poszt-eradikációs terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A Hpylori klinikai gyanúja
Minden olyan alany, aki Helicobacter fertőzés gyanújával érkezik a klinikára olyan tünetek miatt, mint a reflux, fekély, gyomorrák és egyéb klinikai gyomorbetegség
|
Az eredetileg törölt BreathID-hez képest egy új módosított eszköz az alany lélegzetét méri egy orrkanülön keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dichotóm (H. Pylori jelenléte/hiánya) betegek százalékos aránya megegyezéssel a H. Pylori diagnózisában
Időkeret: 25 perc
|
A forgalomba hozott (tisztított) BreathID készülék és a vizsgált módosított új generációs BreathID készülék egyidejűleg mér a szubsztrát lenyelése előtt (alapvonal) és után.
Az alany mindkét eszközhöz csatlakozik.
A mérés maximális ideje 25 perc.
|
25 perc
|
|
Pozitív/negatív a H. Pylori számára Clear BreathID-vel
Időkeret: 1 óra
|
Azon alanyok száma, akik pozitív/negatív eredményeket produkáltak a törölt BreathID eszközzel
|
1 óra
|
|
Pozitív/negatív H. Pylori esetében Módosított BreathID-vel
Időkeret: 1 óra
|
Azon alanyok száma, akik pozitív/negatív eredményeket produkáltak H.pylori-ra módosított BreathID esetén
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-MBI-0212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .