Toon gelijkwaardigheid van de gewijzigde BreathID in vergelijking met de momenteel goedgekeurde BreathID in H.Pylori-detectie
19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.
Klinische studie om de gelijkwaardigheid van het gemodificeerde BreathID te evalueren in vergelijking met het momenteel goedgekeurde BreathID-systeem bij de detectie van H.Pylori-infectie
Het doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid te bevestigen van een nieuwe generatie ademanalysator (Modified BreathID) in zijn vermogen om H. pylori te detecteren in vergelijking met het momenteel goedgekeurde BreathID®-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ¹³C-Urea Breath Test (UBT) is een niet-invasieve test voor het opsporen van de aanwezigheid van Helicobacter pylori (H.
pylori) infectie door de urease-activiteit van het organisme.
In aanwezigheid van H. pylori resulteert de inname van ureum, gelabeld met de niet-radioactieve isotoop 13C, in de productie van gelabeld 13CO2, dat kan worden gekwantificeerd in uitgeademde adem.
Elke test wordt uitgevoerd met een testkit bestaande uit een 13C-ureumtablet en citroenpoeder om op te lossen in leidingwater ("13C-ureumoplossing").
Voor en na inname van de 13C-ureumoplossing kunnen monsters van uitgeademde lucht worden verzameld met behulp van een neuscanule voor real-time analyse en vergelijking met basislijnconcentraties.
De uitgeademde adem van de patiënt wordt geanalyseerd en de verhouding tussen 13CO2 en 12CO2 wordt berekend.
De patiënt wordt als H. pylori-positief beschouwd wanneer het verschil tussen de ratio's een vooraf gedefinieerde drempel overschrijdt (5 delta over baseline (DOB)).
Het huidige apparaat dat Exalenz op de markt brengt, is groot en kostbaar.
Exalenz heeft voor deze toepassing een kleiner, goedkoper en betrouwbaarder apparaat van de nieuwe generatie gebouwd.
Gelijkwaardigheid wordt in dit onderzoek aangetoond.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- UniMed Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Aanwezig met klinische indicatie van H. pylori
- Het vermogen en de bereidheid hebben om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige ziekte
- Deelname aan andere onderzoeken
- Antibiotica en/of bismutpreparaten gedurende vier (4) weken voorafgaand aan de test
- PPI- of H2-blokkers gedurende twee (2) weken voorafgaand aan de test
- Vruchtbare of borstvoeding gevende vrouwen
- Op basis van de mening van de onderzoeker mag de proefpersoon niet worden opgenomen in dit onderzoek
- Allergie voor citrusvruchtensap
- Post-uitroeiingstherapie voor H. pylori
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinische verdenking van Hpylori
Alle proefpersonen die bij de kliniek aankomen met een vermoeden van een Helicobacter-infectie vanwege symptomen zoals reflux, maagzweer, maagkanker en andere klinische maagaandoeningen
|
Een nieuw aangepast apparaat, vergeleken met de oorspronkelijk goedgekeurde BreathID, meet de adem van een proefpersoon via een neuscanule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met dichotome (aanwezigheid/afwezigheid van H.Pylori) uitkomstovereenkomst bij diagnose van H. Pylori
Tijdsspanne: 25 minuten
|
Het op de markt gebrachte (goedgekeurde) BreathID-apparaat en het in onderzoek gemodificeerde BreathID-apparaat van de nieuwe generatie meten gelijktijdig vóór (baseline) en na inname van substraat.
Het onderwerp wordt met beide apparaten verbonden.
De maximale meettijd is 25 minuten.
|
25 minuten
|
|
Positief/Negatief voor H.Pylori met gewist BreathID
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal proefpersonen dat positieve/negatieve resultaten produceerde met een gewist BreathID-apparaat
|
1 uur
|
|
Positief/Negatief voor H.Pylori met gewijzigd BreathID
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal proefpersonen dat positieve/negatieve resultaten opleverde voor H.pylori met aangepaste BreathID
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HP-MBI-0212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .