Pokaż równoważność zmodyfikowanego identyfikatora oddechu w porównaniu z obecnie zatwierdzonym identyfikatorem oddechu w wykrywaniu H.Pylori

¹³C-mocznikowy test oddechowy (UBT) jest nieinwazyjnym testem wykrywającym obecność Helicobacter pylori (H. pylori) zakażenie przez aktywność ureazy organizmu. W obecności H. pylori spożycie mocznika, znakowanego nieradioaktywnym izotopem 13C, powoduje wytwarzanie znakowanego 13CO2, który można określić ilościowo w wydychanym powietrzu. Każdy test przeprowadza się przy użyciu zestawu testowego składającego się z tabletki 13C-mocznika i proszku cytrynowego do rozpuszczenia w wodzie wodociągowej („roztwór 13C-mocznika”). Przed i po spożyciu roztworu mocznika 13C próbki wydychanego powietrza można pobrać za pomocą kaniuli do nosa w celu analizy w czasie rzeczywistym i porównania ze stężeniami wyjściowymi. Analizowany jest wydychany oddech pacjenta i obliczany jest stosunek między 13CO2 a 12CO2. Pacjenta uważa się za zakażonego H. pylori, gdy różnica między wskaźnikami przekracza wcześniej określony próg (5 delta powyżej linii bazowej (DOB)). Obecne urządzenie sprzedawane przez Exalenz jest duże i kosztowne. Exalenz zbudował mniejsze, tańsze i bardziej niezawodne urządzenie nowej generacji do tego zastosowania. W tym badaniu wykazano równoważność.