Afficher l'équivalence du BreathID modifié par rapport au BreathID actuellement approuvé dans la détection de H.Pylori
19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.
Étude clinique pour évaluer l'équivalence du système BreathID modifié par rapport au système BreathID actuellement approuvé dans la détection de l'infection à H.Pylori
Le but de cette étude est de confirmer l'équivalence d'un analyseur d'haleine de nouvelle génération (Modified BreathID) dans sa capacité à détecter H. pylori par rapport au système BreathID® actuellement approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test respiratoire à l'urée ¹³C (UBT) est un test non invasif permettant de détecter la présence d'Helicobacter pylori (H.
pylori) infection par l'activité uréasique de l'organisme.
En présence d'H. pylori, l'ingestion d'urée, marquée par l'isotope non radioactif 13C, entraîne la production de 13CO2 marqué, quantifiable dans l'haleine expirée.
Chaque test est réalisé à l'aide d'un kit de test composé d'un comprimé d'urée 13C et de poudre de citrique à dissoudre dans l'eau du robinet ("solution d'urée 13C").
Avant et après l'ingestion de la solution d'urée 13C, des échantillons d'haleine expirée peuvent être prélevés à l'aide d'une canule nasale pour une analyse en temps réel et une comparaison avec les concentrations de référence.
L'air expiré du patient est analysé et le rapport entre le 13CO2 et le 12CO2 est calculé.
Le patient est considéré comme H. pylori positif lorsque la différence entre les ratios dépasse un seuil prédéfini (5 delta au-dessus de la ligne de base (DOB)).
Le dispositif actuel commercialisé par Exalenz est volumineux et coûteux.
Exalenz a construit un appareil de nouvelle génération plus petit, moins cher et plus fiable pour cette application.
L'équivalence est démontrée dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- UniMed Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Présent avec indication clinique de H. pylori
- Avoir la capacité et la volonté de signer le formulaire de consentement éclairé-
Critère d'exclusion:
- Maladie grave actuelle
- Participation à d'autres essais
- Antibiotiques et/ou préparations de bismuth pendant quatre (4) semaines avant le test
- IPP ou bloqueurs H2 pendant deux (2) semaines avant le test
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sur la base de l'opinion de l'investigateur, le sujet ne doit pas être inscrit dans cet essai
- Allergie au jus d'agrumes
- Traitement post-éradication de H. pylori
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Suspicion clinique de Hpylori
Tous les sujets arrivant à la clinique avec suspicion d'infection à Helicobacter en raison de symptômes tels que reflux, ulcère, cancer gastrique et autres affections gastriques cliniques
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Un nouvel appareil modifié, par rapport au BreathID initialement autorisé, mesure la respiration d'un sujet via une canule nasale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant une concordance dichotomique (présence/absence de H. Pylori) dans le diagnostic de H. Pylori
Délai: 25 minutes
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Le dispositif BreathID commercialisé (autorisé) et le dispositif expérimental BreathID de nouvelle génération modifié mesureront simultanément avant (baseline) et après l'ingestion du substrat.
Le sujet sera connecté aux deux appareils.
Le temps maximum de mesure est de 25 minutes.
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25 minutes
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Positif/négatif pour H.Pylori avec BreathID effacé
Délai: 1 heure
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Le nombre de sujets qui ont produit des résultats positifs/négatifs avec un appareil BreathID autorisé
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1 heure
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Positif/négatif pour H.Pylori avec BreathID modifié
Délai: 1 heure
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Le nombre de sujets qui ont produit des résultats positifs/négatifs pour H.pylori avec BreathID modifié
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenny Liu, MD, UNIMED Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (Estimation)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-MBI-0212
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