診断用気管支鏡検査を受ける低酸素症のハイリスク患者における高流量鼻酸素療法 (HFNOT)
2019年4月17日 更新者：Young-Jae Cho、Seoul National University Hospital
診断用気管支鏡検査を受ける低酸素症のハイリスク患者における高流量鼻酸素療法：前向き、無作為化、対照研究
この研究の目的は、診断用気管支鏡検査中の経鼻高流量酸素療法の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
低酸素血症は、診断用気管支鏡検査中に頻繁に見られます。
鼻プロングまたは他の既存の酸素供給方法では、気管支鏡検査中に適切な酸素化を維持することが困難なことがよくあります。
特に、低酸素血症をすでに示している患者への気管支鏡検査は、従来の酸素療法を適用しても危険な場合があります。
したがって、診断用気管支鏡検査を受けている低酸素血症患者に対する経鼻高流量酸素療法の有用性を解明したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: 1 または 2
- -ABGA で PaO2 < 60 mmHg または室内空気で SpO2 < 90 % かつ 低流量酸素療法で SpO2 ≥ 95% または PaO2 ≥ 75 mmHg
- 気管支鏡検査の手順を診断するための計画 (例: 気管支洗浄、BAL、気管支鏡生検、EBUS-TBNAなど）
除外基準:
- 情報提供に同意しなかった患者
- 緊急挿管が必要な患者
- 患者は高流量経鼻酸素療法を装着できない、またはすでに適用されている
- バイタルサインが不安定な患者（例： 重度の低血圧、制御不能な不整脈など）
- 多臓器不全患者
- 治療的気管支鏡処置を計画している患者（例： 介入）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：従来の酸素療法
FiO2 ~0.4 の従来の鼻プロング
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実験的：HFNOT
FiO2 0.4 および Flow 40 L/min で開始する高流量鼻酸素療法
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高流量鼻酸素療法
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム-HFNOT
FiO2 ~0.4 の同じデバイス、
高流量なし
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高流量鼻酸素療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支鏡検査の成功率
時間枠：1日
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成功は、動脈血中の酸素飽和度または酸素分圧が処置前のレベルと同様であった状態で、計画された診断処置が完了したこととして定義されます。 失敗は、持続的な低酸素血症またはその他による計画された診断手順の不完全として定義されます。 さらに、計画された手順が完了したにもかかわらず、低酸素血症 (SaO2 <88%) が 2 回以上発生した場合を失敗と定義します。 |
1日
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|
低酸素症の合計期間
時間枠：1日
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処置中または処置後の低酸素症（酸素飽和度≤88％）の合計期間。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症の頻度
時間枠：1日
|
処置中または処置後の低酸素症（酸素飽和度≤88％）の頻度。
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1日
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酸素療法に切り替える
時間枠：1日
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酸素の適用量を増やすか、酸素療法の方法を高流量システムに変更してください。
|
1日
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呼吸器症状の変化
時間枠：1日
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呼吸困難症状のスコアリング、患者の快適さ。
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Young-Jae Cho, MD, MPH、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HFNOTの臨床試験
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