Oxygénothérapie nasale à haut débit chez les patients à haut risque d'hypoxie subissant une bronchoscopie diagnostique (HFNOT)
17 avril 2019 mis à jour par: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Oxygénothérapie nasale à haut débit chez les patients à haut risque d'hypoxie subissant une bronchoscopie diagnostique : une étude prospective, randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'oxygénothérapie nasale à haut débit pendant la bronchoscopie diagnostique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypoxémie est fréquemment observée lors d'une bronchoscopie diagnostique.
La pince nasale ou d'autres méthodes d'approvisionnement en oxygène existantes sont souvent difficiles à maintenir une oxygénation adéquate pendant la bronchoscopie.
En particulier, la bronchoscopie chez des patients présentant déjà une hypoxémie peut être dangereuse même en appliquant une oxygénothérapie conventionnelle.
Ainsi, nous voulons élucider l'utilité de l'oxygénothérapie nasale à haut débit chez les patients hypoxémiques subissant une bronchoscopie diagnostique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : 1 ou 2
- PaO2 < 60 mmHg sous ABGA ou SpO2 < 90 % en air ambiant ET SpO2 ≥ 95 % ou PaO2 ≥ 75 mmHg en oxygénothérapie bas débit
- Planification d'une procédure bronchoscopique diagnostique (par ex. lavage bronchique, BAL, biopsie bronchoscopique, EBUS-TBNA etc.)
Critère d'exclusion:
- patients qui n'ont pas accepté de fournir des informations
- patients nécessitant une intubation urgente
- les patients ne peuvent pas porter ou recevoir déjà une oxygénothérapie nasale à haut débit
- patients dont les signes vitaux sont instables (par ex. hypotension sévère, arythmie non contrôlée, etc.)
- patients souffrant de défaillances multiviscérales
- patients avec un plan de procédure bronchoscopique thérapeutique (par ex. intervention)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: oxygénothérapie conventionnelle
pince nasale conventionnelle avec FiO2 ~0,4
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: HFNOT
oxygénothérapie nasale à haut débit avec démarrage FiO2 0,4 et débit 40 L/min
|
oxygénothérapie nasale à haut débit
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: faux-HFNOT
même appareil avec FiO2 ~0.4,
PAS de haut débit
|
oxygénothérapie nasale à haut débit
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de la bronchoscopie
Délai: Un jour
|
Le succès est défini comme l'achèvement de la procédure de diagnostic planifiée avec la saturation en oxygène ou la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel était similaire au niveau d'avant la procédure. L'échec est défini comme l'inachèvement de la procédure de diagnostic prévue en raison d'une hypoxémie soutenue ou autre. De plus, l'échec est défini comme l'hypoxémie (SaO2 <88 %) s'est développée plus de 2 fois même si la procédure prévue a été achevée. |
Un jour
|
|
Durée totale de l'hypoxie
Délai: Un jour
|
durée totale de l'hypoxie (saturation en oxygène ≤ 88 %) pendant la procédure ou après la procédure.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence de l'hypoxie
Délai: Un jour
|
fréquence de l'hypoxie (saturation en oxygène ≤ 88 %) pendant la procédure ou après la procédure.
|
Un jour
|
|
passer à la méthode d'oxygénothérapie
Délai: Un jour
|
Augmentez l'application d'oxygène ou changez la méthode d'oxygénothérapie pour un système à haut débit.
|
Un jour
|
|
modification des symptômes respiratoires
Délai: Un jour
|
notation des symptômes de dyspnée, confort des patients.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
26 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (AUTRE: Seoul National University Hospital)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .