Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo em Pacientes de Alto Risco de Hipóxia Submetidos a BRONCOCOpia Diagnóstica (HFNOT)
17 de abril de 2019 atualizado por: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo em Pacientes de Alto Risco de Hipóxia Submetidos a BRONCOCOpia Diagnóstica: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante a broncoscopia diagnóstica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipoxemia é frequentemente observada durante a broncoscopia diagnóstica.
Pronga nasal ou outros métodos de fornecimento de oxigênio existentes são muitas vezes difíceis de manter a oxigenação adequada durante a broncoscopia.
Em particular, a broncoscopia em pacientes que já apresentam hipoxemia pode ser perigosa mesmo aplicando a oxigenoterapia convencional.
Assim, queremos elucidar a utilidade da oxigenoterapia nasal de alto fluxo para pacientes hipoxêmicos submetidos à broncoscopia diagnóstica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: 1 ou 2
- PaO2 < 60 mmHg em ABGA ou SpO2 < 90% em ar ambiente E SpO2 ≥ 95% ou PaO2 ≥ 75mmHg em oxigenoterapia de baixo fluxo
- Planejamento para procedimento broncoscópico diagnóstico (por exemplo, lavagem brônquica, BAL, biópsia broncoscópica, EBUS-TBNA etc.)
Critério de exclusão:
- pacientes que não concordaram em fornecer informações
- pacientes que necessitam de intubação emergencial
- os pacientes não podem usar ou já aplicaram oxigenoterapia nasal de alto fluxo
- pacientes com sinais vitais instáveis (p. hipotensão grave, arritmia descontrolada, etc.)
- pacientes com falência de múltiplos órgãos
- pacientes com plano de procedimento broncoscópico terapêutico (por exemplo, intervenção)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: oxigenoterapia convencional
pronga nasal convencional com FiO2 ~0,4
|
|
|
EXPERIMENTAL: HFNOT
oxigenoterapia nasal de alto fluxo com FiO2 inicial 0,4 e fluxo 40 L/min
|
oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Outros nomes:
|
|
SHAM_COMPARATOR: falso-HFNOT
mesmo dispositivo com FiO2 ~0,4,
SEM alto fluxo
|
oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso da broncoscopia
Prazo: 1 dia
|
O sucesso é definido como a conclusão do procedimento de diagnóstico planejado com a saturação de oxigênio ou pressão parcial de oxigênio no sangue arterial semelhante ao nível de antes do procedimento. A falha é definida como a incompletude do procedimento diagnóstico planejado devido a hipoxemia sustentada ou outra. Além disso, a falha é definida como hipoxemia (SaO2 <88%) desenvolvida mais de 2 vezes, embora o procedimento planejado tenha sido concluído. |
1 dia
|
|
Duração total da hipóxia
Prazo: 1 dia
|
duração total da hipóxia (saturação de oxigênio ≤88%) durante o procedimento ou após o procedimento.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
frequência de hipóxia
Prazo: 1 dia
|
frequência de hipóxia (saturação de oxigênio ≤88%) durante o procedimento ou após o procedimento.
|
1 dia
|
|
mudar para o método de oxigenoterapia
Prazo: 1 dia
|
Aumente a aplicação de oxigênio ou mude o método de oxigenoterapia para o sistema de alto fluxo.
|
1 dia
|
|
alteração dos sintomas respiratórios
Prazo: 1 dia
|
pontuação dos sintomas de dispnéia, conforto do paciente.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (OUTRO: Seoul National University Hospital)
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