Nasale zuurstoftherapie met hoog debiet bij hypoxiepatiënten met een hoog risico die diagnostische BRONCHoscopie ondergaan (HFNOT)
17 april 2019 bijgewerkt door: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
High Flow nasale zuurstoftherapie bij hoogrisicopatiënten met hypoxie die diagnostische BRONCHOscopy ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van nasale high flow zuurstoftherapie tijdens diagnostische bronchoscopie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxemie wordt vaak gezien tijdens diagnostische bronchoscopie.
Nasale prong of andere bestaande methoden voor zuurstoftoevoer zijn vaak moeilijk om voldoende zuurstof te behouden tijdens bronchoscopie.
Met name bronchoscopie bij patiënten die al hypoxemie vertonen, kan gevaarlijk zijn, ook al wordt conventionele zuurstoftherapie toegepast.
Daarom willen we het nut van nasale high-flow zuurstoftherapie verhelderen voor hypoxemische patiënten die diagnostische bronchoscopie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1 of 2
- PaO2 < 60 mmHg bij ABGA of SpO2 < 90 % in kamerlucht EN SpO2 ≥ 95% of PaO2 ≥ 75 mmHg bij low flow zuurstoftherapie
- Planning tot diagnostische bronchoscopische procedure (bijv. bronchiale wassing, BAL, bronchoscopische biopsie, EBUS-TBNA etc.)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet akkoord gingen met het verstrekken van informatie
- patiënten die opkomende intubatie nodig hebben
- patiënten kunnen high flow nasale zuurstoftherapie niet dragen of worden al toegepast
- patiënten met een instabiele vitale functie (bijv. ernstige hypotensie, ongecontroleerde aritmie, enz.)
- patiënten met meerdere orgaanfalen
- patiënten met een geplande therapeutische bronchoscopische procedure (bijv. interventie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: conventionele zuurstoftherapie
conventionele neuspen met FiO2 ~0,4
|
|
|
EXPERIMENTEEL: HFNOT
high flow nasale zuurstoftherapie met start FiO2 0,4 en Flow 40 L/min
|
high flow nasale zuurstoftherapie
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: schijn-HFNOT
hetzelfde apparaat met FiO2 ~0.4,
GEEN hoog debiet
|
high flow nasale zuurstoftherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Succes wordt gedefinieerd als voltooiing van de geplande diagnostische procedure waarbij de zuurstofverzadiging of partiële zuurstofdruk in arterieel bloed vergelijkbaar was met het niveau van vóór de procedure. Falen wordt gedefinieerd als het niet voltooien van de geplande diagnostische procedure als gevolg van aanhoudende hypoxemie of anders. Bovendien wordt falen gedefinieerd als hypoxemie (SaO2 <88%) die meer dan 2 keer is ontwikkeld, hoewel de geplande procedure is voltooid. |
1 dag
|
|
Totale duur van hypoxie
Tijdsspanne: 1 dag
|
totale duur van hypoxie (zuurstofverzadiging ≤88%) tijdens de procedure of na de procedure.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van hypoxie
Tijdsspanne: 1 dag
|
frequentie van hypoxie (zuurstofverzadiging ≤88%) tijdens de procedure of na de procedure.
|
1 dag
|
|
overschakelen op de zuurstoftherapiemethode
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verhoog de zuurstoftoediening of verander de zuurstoftherapiemethode naar een systeem met een hoog debiet.
|
1 dag
|
|
verandering van luchtwegsymptomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
scoren van kortademigheidssymptomen, patiëntencomfort.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (ANDER: Seoul National University Hospital)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .