Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss bei Hochrisikopatienten mit Hypoxie, die sich einer diagnostischen BRONCHOskopie unterziehen (HFNOT)
17. April 2019 aktualisiert von: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss bei Hochrisikopatienten mit Hypoxie, die sich einer diagnostischen BRONCHOskopie unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie während der diagnostischen Bronchoskopie zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während der diagnostischen Bronchoskopie wird häufig eine Hypoxämie beobachtet.
Nasenprong oder andere vorhandene Sauerstoffversorgungsmethoden sind oft schwierig, während der Bronchoskopie eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten.
Insbesondere kann eine Bronchoskopie bei Patienten, die bereits eine Hypoxämie aufweisen, gefährlich sein, selbst wenn eine herkömmliche Sauerstofftherapie angewendet wird.
Daher möchten wir den Nutzen der nasalen High-Flow-Sauerstofftherapie bei hypoxämischen Patienten erläutern, die sich einer diagnostischen Bronchoskopie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1 oder 2
- PaO2 < 60 mmHg bei ABGA oder SpO2 < 90 % in Raumluft UND SpO2 ≥ 95 % oder PaO2 ≥ 75 mmHg bei Low-Flow-Sauerstofftherapie
- Planung des diagnostischen bronchoskopischen Eingriffs (z. Bronchialwäsche, BAL, bronchoskopische Biopsie, EBUS-TBNA etc.)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Auskunft nicht zugestimmt haben
- Patienten, die eine Notintubation benötigen
- Patienten können keine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie tragen oder bereits angewendet werden
- Patienten mit instabilen Vitalfunktionen (z. schwere Hypotonie, unkontrollierte Arrhythmie usw.)
- Patienten mit multiplem Organversagen
- Patienten mit geplantem therapeutischen bronchoskopischen Eingriff (z. Intervention)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: konventionelle Sauerstofftherapie
herkömmliche Nasenbrille mit FiO2 ~0,4
|
|
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EXPERIMENTAL: HFNOT
nasale High-Flow-Sauerstofftherapie mit anfänglichem FiO2 0,4 und Flow 40 l/min
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nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
Andere Namen:
|
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SHAM_COMPARATOR: Schein-HFNOT
gleiches Gerät mit FiO2 ~0,4,
KEIN hoher Durchfluss
|
nasale High-Flow-Sauerstofftherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erfolg wird als Abschluss des geplanten diagnostischen Verfahrens definiert, bei dem die Sauerstoffsättigung oder der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut ähnlich dem Niveau vor dem Verfahren war. Misserfolg wird als Unvollständigkeit des geplanten diagnostischen Verfahrens aufgrund anhaltender Hypoxämie oder anderem definiert. Darüber hinaus ist ein Versagen definiert als eine Hypoxämie (SaO2 < 88 %), die mehr als 2 Mal entwickelt wurde, obwohl das geplante Verfahren abgeschlossen wurde. |
1 Tag
|
|
Gesamtdauer der Hypoxie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtdauer der Hypoxie (Sauerstoffsättigung ≤ 88 %) während des Eingriffs oder nach dem Eingriff.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Hypoxie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Häufigkeit von Hypoxie (Sauerstoffsättigung ≤ 88 %) während oder nach dem Eingriff.
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1 Tag
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Wechseln Sie zu einer Sauerstofftherapiemethode
Zeitfenster: 1 Tag
|
Erhöhen Sie die Sauerstoffzufuhr oder ändern Sie die Sauerstofftherapiemethode zu einem High-Flow-System.
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1 Tag
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Veränderung der Atemwegssymptome
Zeitfenster: 1 Tag
|
Scoring von Dyspnoe-Symptomen, Patientenkomfort.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (ANDERE: Seoul National University Hospital)
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