High Flow Nasal syrebehandling hos högriskpatienter av hypoxi som genomgår diagnostisk bronkoskopi (HFNOT)
17 april 2019 uppdaterad av: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Nasal syreterapi med högt flöde hos högriskpatienter av hypoxi som genomgår diagnostisk bronkoskopi: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av nasal högflödessyrebehandling under diagnostisk bronkoskopi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypoxemi ses ofta under diagnostisk bronkoskopi.
Nasal utsprång eller andra befintliga metoder för syretillförsel är ofta svåra att upprätthålla tillräcklig syresättning under bronkoskopi.
I synnerhet kan bronkoskopi av patienter som redan visar hypoxemi vara farligt trots att de tillämpar konventionell syrgasbehandling.
Således vill vi belysa användbarheten av nasal högflödessyrebehandling för hypoxemiska patienter som genomgår diagnostisk bronkoskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1 eller 2
- PaO2 < 60 mmHg på ABGA eller SpO2 < 90 % i rumsluft OCH SpO2 ≥ 95 % eller PaO2 ≥ 75 mmHg vid lågflödesbehandling med syrgas
- Planerar för diagnostisk bronkoskopisk procedur (t.ex. bronkial tvätt, BAL, bronkoskopisk biopsi, EBUS-TBNA etc.)
Exklusions kriterier:
- patienter som inte gick med på att lämna information
- patienter som behöver emergent intubation
- patienter kan inte bära eller redan tillämpas högflöde nasal syrgasbehandling
- patienter med instabila vitala tecken (t.ex. svår hypotoni, okontrollerad arytmi, etc.)
- patienter med flera organsvikt
- patienter som planerar för terapeutisk bronkoskopisk procedur (t.ex. intervention)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: konventionell syrgasbehandling
konventionella nässpetsar med FiO2 ~0,4
|
|
|
EXPERIMENTELL: HFNOT
högflödes nasal syrgasbehandling med start FiO2 0,4 och Flow 40 L/min
|
högflödes nasal syrgasbehandling
Andra namn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: bluff-HFNOT
samma enhet med FiO2 ~0,4,
INGET högt flöde
|
högflödes nasal syrgasbehandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för bronkoskopi
Tidsram: 1 dag
|
Framgång definieras som slutförande av planerat diagnostiskt förfarande med syremättnad eller partialtryck av syre i arteriellt blod var liknande nivån före proceduren. Misslyckande definieras som ofullständighet av planerad diagnostisk procedur på grund av ihållande hypoxemi eller annat. Vidare definieras misslyckande som hypoxemi (SaO2 <88%) utvecklades mer än 2 gånger trots att den planerade proceduren slutfördes. |
1 dag
|
|
Total varaktighet av hypoxi
Tidsram: 1 dag
|
total varaktighet av hypoxi (syremättnad ≤88%) under proceduren eller efter proceduren.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens av hypoxi
Tidsram: 1 dag
|
frekvens av hypoxi (syremättnad ≤88%) under proceduren eller efter proceduren.
|
1 dag
|
|
byta till syrgasbehandlingsmetod
Tidsram: 1 dag
|
Öka syretillförseln eller byt syrgasbehandlingsmetod till högflödessystem.
|
1 dag
|
|
förändring av luftvägssymtom
Tidsram: 1 dag
|
poängsättning av dyspnésymtom, patienters komfort.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (ÖVRIG: Seoul National University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .