Nagy áramlású orr-oxigénterápia diagnosztikai hörgőtükrözésen átesett, magas kockázatú hipoxiás betegeknél (HFNOT)
2019. április 17. frissítette: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Nagy áramlású orr-oxigénterápia diagnosztikai hörgőtükrözésen átesett, magas kockázatú hipoxiás betegeknél: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
E vizsgálat célja a nazális nagy áramlású oxigénterápia hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a diagnosztikai bronchoszkópia során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A diagnosztikus bronchoszkópia során gyakran észlelnek hipoxémiát.
Az orrkarral vagy más meglévő oxigénellátási módszerekkel gyakran nehéz fenntartani a megfelelő oxigénellátást a bronchoszkópia során.
Különösen a már hipoxémiát mutató betegek bronchoszkópiája lehet veszélyes a hagyományos oxigénterápia alkalmazása mellett is.
Ezért szeretnénk tisztázni a nazális nagy áramlású oxigénterápia hasznosságát hipoxémiás betegeknél, akik diagnosztikus bronchoscopian esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: 1 vagy 2
- PaO2 < 60 Hgmm ABGA-n vagy SpO2 < 90 % szobalevegőben ÉS SpO2 ≥ 95 % vagy PaO2 ≥ 75 Hgmm alacsony áramlású oxigénterápiában
- Diagnosztikus bronchoszkópos eljárás tervezése (pl. hörgőmosás, BAL, bronchoszkópos biopszia, EBUS-TBNA stb.)
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem járultak hozzá az információszolgáltatáshoz
- sürgős intubációt igénylő betegek
- a betegek nem viselhetnek vagy már alkalmazzák a nagy áramlású orr oxigénterápiát
- instabil életjelben szenvedő betegek (pl. súlyos hipotenzió, kontrollálatlan aritmia stb.)
- több szervi elégtelenségben szenvedő betegek
- terápiás bronchoszkópos beavatkozást tervező betegek (pl. közbelépés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: hagyományos oxigénterápia
hagyományos orrkar FiO2-val ~0,4
|
|
|
KÍSÉRLETI: HFNOT
nagy áramlású nazális oxigénterápia induló FiO2 0,4 és Flow 40 L/min
|
nagy áramlású orr oxigénterápia
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ál-HFNOT
ugyanaz az eszköz FiO2-vel ~0,4,
NINCS nagy áramlás
|
nagy áramlású orr oxigénterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchoszkópia sikerének aránya
Időkeret: 1 nap
|
Sikernek minősül a tervezett diagnosztikai eljárás befejezése, amikor az oxigén telítettsége vagy parciális nyomása az artériás vérben hasonló volt az eljárás előtti szinthez. A sikertelenség a tervezett diagnosztikai eljárás elhúzódó hipoxémia vagy egyéb miatti elmaradását jelenti. Továbbá kudarcnak minősül, ha a hipoxémia (SaO2 <88%) több mint 2 alkalommal alakult ki, annak ellenére, hogy a tervezett eljárást befejezték. |
1 nap
|
|
A hipoxia teljes időtartama
Időkeret: 1 nap
|
a hipoxia teljes időtartama (oxigéntelítettség ≤88%) az eljárás során vagy azt követően.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hipoxia gyakorisága
Időkeret: 1 nap
|
hipoxia gyakorisága (oxigéntelítettség ≤88%) az eljárás során vagy azt követően.
|
1 nap
|
|
váltson át oxigénterápiás módszerre
Időkeret: 1 nap
|
Növelje az oxigén mennyiségét, vagy változtassa meg az oxigénterápiás módszert nagy áramlású rendszerre.
|
1 nap
|
|
a légúti tünetek megváltozása
Időkeret: 1 nap
|
dyspnea tüneteinek pontozása, a betegek kényelme.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (EGYÉB: Seoul National University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .