Nosní kyslíková terapie s vysokým průtokem u vysoce rizikových pacientů s hypoxií podstupující diagnostickou bronchoskopii (HFNOT)
17. dubna 2019 aktualizováno: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Vysokoprůtoková nazální kyslíková terapie u vysoce rizikových pacientů s hypoxií podstupujících diagnostickou bronchoskopii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem během diagnostické bronchoskopie.
Přehled studie
Detailní popis
Při diagnostické bronchoskopii je často pozorována hypoxémie.
Nosní hrot nebo jiné existující metody dodávky kyslíku jsou často obtížné udržet adekvátní oxygenaci během bronchoskopie.
Zejména bronchoskopie u pacientů, kteří již vykazují hypoxémii, může být nebezpečná i při aplikaci konvenční oxygenoterapie.
Chceme tedy objasnit užitečnost nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem u hypoxemických pacientů podstupujících diagnostickou bronchoskopii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: 1 nebo 2
- PaO2 < 60 mmHg na ABGA nebo SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti A SpO2 ≥ 95 % nebo PaO2 ≥ 75 mmHg při nízkoprůtokové kyslíkové terapii
- Plánování diagnostického bronchoskopického výkonu (např. výplach průdušek, BAL, bronchoskopická biopsie, EBUS-TBNA atd.)
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesouhlasili s poskytnutím informací
- pacienti vyžadující urgentní intubaci
- pacienti nemohou nosit nebo již používat vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii
- pacienti s nestabilními životními funkcemi (např. těžká hypotenze, nekontrolovaná arytmie atd.)
- pacientů s vícečetným selháním orgánů
- pacienti s plánem na terapeutický bronchoskopický výkon (např. zásah)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: konvenční oxygenoterapie
konvenční nosní hrot s FiO2 ~0,4
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HFNOT
vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie se startovacím FiO2 0,4 a průtokem 40 l/min
|
vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: podvod-HFNOT
stejné zařízení s FiO2 ~0,4,
ŽÁDNÝ vysoký průtok
|
vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost bronchoskopie
Časové okno: 1 den
|
Úspěch je definován jako dokončení plánovaného diagnostického výkonu s tím, že saturace kyslíku nebo parciální tlak kyslíku v arteriální krvi byl podobný jako před výkonem. Selhání je definováno jako nedokončení plánovaného diagnostického postupu v důsledku přetrvávající hypoxémie nebo z jiného důvodu. Kromě toho je selhání definováno jako hypoxémie (SaO2 <88 %), která se vyvinula více než 2krát, i když byl plánovaný postup dokončen. |
1 den
|
|
Celková doba trvání hypoxie
Časové okno: 1 den
|
celkové trvání hypoxie (saturace kyslíkem ≤ 88 %) během výkonu nebo po výkonu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence hypoxie
Časové okno: 1 den
|
frekvence hypoxie (saturace kyslíkem ≤ 88 %) během výkonu nebo po výkonu.
|
1 den
|
|
přejít na metodu kyslíkové terapie
Časové okno: 1 den
|
Zvyšte aplikaci kyslíku nebo změňte metodu kyslíkové terapie na systém s vysokým průtokem.
|
1 den
|
|
změna respiračních příznaků
Časové okno: 1 den
|
skórování příznaků dušnosti, pohodlí pacientů.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (JINÝ: Seoul National University Hospital)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HFNOT
-
Ebru Girgin DincNábor