Высокопоточная назальная оксигенотерапия у пациентов с высоким риском гипоксии, подвергающихся диагностической бронхоскопии (HFNOT)
17 апреля 2019 г. обновлено: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Высокопоточная назальная оксигенотерапия у пациентов с высоким риском гипоксии, подвергающихся диагностической бронхоскопии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности назальной высокопоточной оксигенотерапии во время диагностической бронхоскопии.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипоксемия часто наблюдается во время диагностической бронхоскопии.
Носовой зонд или другие существующие методы подачи кислорода часто трудно поддерживать адекватную оксигенацию во время бронхоскопии.
В частности, бронхоскопия у пациентов, у которых уже наблюдается гипоксемия, может быть опасна даже при применении обычной оксигенотерапии.
Таким образом, мы хотим выяснить полезность назальной высокопоточной оксигенотерапии у пациентов с гипоксемией, которым проводится диагностическая бронхоскопия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: 1 или 2
- PaO2 < 60 мм рт. ст. по ABGA или SpO2 < 90 % в комнатном воздухе И SpO2 ≥ 95 % или PaO2 ≥ 75 мм рт. ст. при оксигенотерапии с низким потоком
- Планирование диагностической бронхоскопической процедуры (например, промывание бронхов, БАЛ, бронхоскопическая биопсия, EBUS-TBNA и др.)
Критерий исключения:
- пациенты, не согласившиеся предоставить информацию
- пациенты, нуждающиеся в экстренной интубации
- пациенты не могут носить или уже применяли назальную оксигенотерапию с высокой скоростью потока
- пациенты с нестабильными жизненными показателями (например, выраженная артериальная гипотензия, неконтролируемая аритмия и др.)
- пациенты с полиорганной недостаточностью
- пациенты с планом терапевтической бронхоскопической процедуры (например, вмешательство)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: обычная оксигенотерапия
обычная назальная канюля с FiO2 ~0,4
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВЧНОТ
высокопоточная назальная оксигенотерапия с начальным FiO2 0,4 и потоком 40 л/мин
|
Назальная оксигенотерапия с высокой скоростью потока
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ложно-HFNOT
тот же прибор с FiO2 ~0,4,
НЕТ высокого расхода
|
Назальная оксигенотерапия с высокой скоростью потока
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха бронхоскопии
Временное ограничение: 1 день
|
Успех определяется как завершение запланированной диагностической процедуры, при которой насыщение кислородом или парциальное давление кислорода в артериальной крови были близки к уровню до процедуры. Неудача определяется как незавершенность запланированной диагностической процедуры из-за устойчивой гипоксемии или по другим причинам. Кроме того, неудача определяется тем, что гипоксемия (SaO2 <88%) развилась более чем в 2 раза, несмотря на то, что запланированная процедура была завершена. |
1 день
|
|
Общая продолжительность гипоксии
Временное ограничение: 1 день
|
общая продолжительность гипоксии (насыщение кислородом ≤88%) во время процедуры или после процедуры.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипоксии
Временное ограничение: 1 день
|
частота гипоксии (насыщение кислородом ≤88%) во время процедуры или после процедуры.
|
1 день
|
|
перейти на метод оксигенотерапии
Временное ограничение: 1 день
|
Увеличьте подачу кислорода или измените метод кислородной терапии на систему с высоким потоком.
|
1 день
|
|
изменение респираторных симптомов
Временное ограничение: 1 день
|
балльная оценка симптомов одышки, комфорт пациентов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (ДРУГОЙ: Seoul National University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .