High Flow Nasal Oksygenterapi hos høyrisikopasienter med hypoksi som gjennomgår diagnostisk BRONKOskopi (HFNOT)
17. april 2019 oppdatert av: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Høystrøms neseoksygenterapi hos høyrisikopasienter med hypoksi som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi: en prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til nasal høystrøms oksygenbehandling under diagnostisk bronkoskopi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypoksemi er ofte sett under diagnostisk bronkoskopi.
Nasal prong eller andre eksisterende oksygentilførselsmetoder er ofte vanskelig å opprettholde tilstrekkelig oksygenering under bronkoskopi.
Spesielt kan bronkoskopi til pasienter som allerede viser hypoksemi være farlig selv om de bruker konvensjonell oksygenbehandling.
Derfor ønsker vi å belyse nytten av nasal høystrøms oksygenbehandling til hypoksemiske pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: 1 eller 2
- PaO2 < 60 mmHg på ABGA eller SpO2 < 90 % i romluft OG SpO2 ≥ 95 % eller PaO2 ≥ 75 mmHg i lavstrøms oksygenbehandling
- Planlegger diagnostisk bronkoskopisk prosedyre (f.eks. bronkial vask, BAL, bronkoskopisk biopsi, EBUS-TBNA etc.)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke godtok å gi informasjon
- pasienter som trenger emergent intubasjon
- Pasienter kan ikke bære eller allerede være påført høyflytende nasal oksygenbehandling
- pasienter med ustabile vitale tegn (f.eks. alvorlig hypotensjon, ukontrollert arytmi, etc.)
- pasienter med flere organsvikt
- pasienter som planlegger terapeutisk bronkoskopisk prosedyre (f. innblanding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: konvensjonell oksygenbehandling
konvensjonell nesespiss med FiO2 ~0,4
|
|
|
EKSPERIMENTELL: HFNOT
høystrøms nasal oksygenbehandling med start FiO2 0,4 og Flow 40 L/min
|
høystrøms nasal oksygenbehandling
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: humbug-HFNOT
samme enhet med FiO2 ~0,4,
INGEN høy flyt
|
høystrøms nasal oksygenbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for bronkoskopi
Tidsramme: 1 dag
|
Suksess er definert som fullføring av planlagt diagnostisk prosedyre med oksygenmetning eller partialtrykk av oksygen i arterielt blod var lik nivået før prosedyren. Svikt er definert som manglende fullføring av planlagt diagnostisk prosedyre på grunn av vedvarende hypoksemi eller annet. Videre er svikt definert som hypoksemi (SaO2 <88%) ble utviklet mer enn 2 ganger selv om planlagt prosedyre ble fullført. |
1 dag
|
|
Total varighet av hypoksi
Tidsramme: 1 dag
|
total varighet av hypoksi (oksygenmetning ≤88%) under prosedyren eller etter prosedyren.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av hypoksi
Tidsramme: 1 dag
|
hyppighet av hypoksi (oksygenmetning ≤88%) under prosedyren eller etter prosedyren.
|
1 dag
|
|
bytte til oksygenbehandlingsmetode
Tidsramme: 1 dag
|
Øk oksygentilførselen eller bytt oksygenbehandlingsmetode til høystrømssystem.
|
1 dag
|
|
endring av luftveissymptomer
Tidsramme: 1 dag
|
scoring av dyspné symptomer, pasienter komfort.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (ANNEN: Seoul National University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HFNOT
-
Ebru Girgin DincRekrutteringHypoksemi under kirurgiTyrkia (Türkiye)