Oxigenoterapia Nasal de Alto Flujo en Pacientes de Alto Riesgo de Hipoxia Sometidos a BRONCOscopia Diagnóstica (HFNOT)
17 de abril de 2019 actualizado por: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Terapia de oxígeno nasal de alto flujo en pacientes con alto riesgo de hipoxia sometidos a BRONCOscopia diagnóstica: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la oxigenoterapia nasal de alto flujo durante la broncoscopia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipoxemia se observa con frecuencia durante la broncoscopia diagnóstica.
La cánula nasal u otros métodos de suministro de oxígeno existentes a menudo son difíciles de mantener una oxigenación adecuada durante la broncoscopia.
En particular, la broncoscopia en pacientes que ya muestran hipoxemia puede ser peligrosa aunque se aplique la oxigenoterapia convencional.
Por ello, queremos dilucidar la utilidad de la oxigenoterapia nasal de alto flujo en pacientes hipoxémicos sometidos a broncoscopia diagnóstica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 1 o 2
- PaO2 < 60 mmHg en ABGA o SpO2 < 90 % en aire ambiente Y SpO2 ≥ 95 % o PaO2 ≥ 75 mmHg en oxigenoterapia de bajo flujo
- Planificación del procedimiento broncoscópico de diagnóstico (p. lavado bronquial, BAL, biopsia broncoscópica, EBUS-TBNA, etc.)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no accedieron a dar información.
- pacientes que requieren intubación de emergencia
- los pacientes no pueden usar o ya se les aplica oxigenoterapia nasal de alto flujo
- pacientes con signos vitales inestables (p. hipotensión severa, arritmia no controlada, etc.)
- pacientes con falla multiorgánica
- pacientes con plan de procedimiento broncoscópico terapéutico (p. intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: oxigenoterapia convencional
cánula nasal convencional con FiO2 ~0,4
|
|
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EXPERIMENTAL: HFNOT
oxigenoterapia nasal de alto flujo con FiO2 inicial 0,4 y Flujo 40 L/min
|
oxigenoterapia nasal de alto flujo
Otros nombres:
|
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SHAM_COMPARATOR: falso-HFNOT
mismo dispositivo con FiO2 ~0.4,
SIN alto flujo
|
oxigenoterapia nasal de alto flujo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la broncoscopia
Periodo de tiempo: 1 día
|
El éxito se define como la finalización del procedimiento de diagnóstico planificado con una saturación de oxígeno o una presión parcial de oxígeno en la sangre arterial similar al nivel previo al procedimiento. El fracaso se define como la falta de finalización del procedimiento de diagnóstico planificado debido a hipoxemia sostenida o de otra manera. Además, el fracaso se define como hipoxemia (SaO2 <88%) que se desarrolló más de 2 veces a pesar de que se completó el procedimiento planificado. |
1 día
|
|
Duración total de la hipoxia
Periodo de tiempo: 1 día
|
duración total de la hipoxia (saturación de oxígeno ≤88%) durante el procedimiento o después del procedimiento.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
frecuencia de hipoxia
Periodo de tiempo: 1 día
|
frecuencia de hipoxia (saturación de oxígeno ≤88%) durante el procedimiento o después del procedimiento.
|
1 día
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|
cambiar al método de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Aumente la aplicación de oxígeno o cambie el método de oxigenoterapia a un sistema de flujo alto.
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1 día
|
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cambio de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: 1 día
|
puntuación de los síntomas de disnea, comodidad de los pacientes.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (OTRO: Seoul National University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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