Ossigenoterapia nasale ad alto flusso in pazienti ad alto rischio di ipossia sottoposti a broncoscopia diagnostica (HFNOT)
17 aprile 2019 aggiornato da: Young-Jae Cho, Seoul National University Hospital
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso in pazienti ad alto rischio di ipossia sottoposti a broncoscopia diagnostica: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso durante la broncoscopia diagnostica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ipossiemia è spesso osservata durante la broncoscopia diagnostica.
La cannula nasale o altri metodi esistenti di fornitura di ossigeno sono spesso difficili da mantenere un'adeguata ossigenazione durante la broncoscopia.
In particolare, la broncoscopia su pazienti che presentano già ipossiemia può essere pericolosa anche applicando l'ossigenoterapia convenzionale.
Pertanto, vogliamo chiarire l'utilità dell'ossigenoterapia nasale ad alto flusso per i pazienti ipossiemici sottoposti a broncoscopia diagnostica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: 1 o 2
- PaO2 < 60 mmHg su ABGA o SpO2 < 90 % in aria ambiente E SpO2 ≥ 95% o PaO2 ≥ 75 mmHg in terapia con ossigeno a basso flusso
- Pianificazione alla procedura broncoscopica diagnostica (ad es. lavaggio bronchiale, BAL, biopsia broncoscopica, EBUS-TBNA ecc.)
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno accettato di fornire informazioni
- pazienti che necessitano di intubazione urgente
- i pazienti non possono indossare o essere già sottoposti a terapia con ossigeno nasale ad alto flusso
- pazienti con segni vitali instabili (ad es. grave ipotensione, aritmia incontrollata, ecc.)
- pazienti con insufficienza multiorgano
- pazienti con piano per procedura broncoscopica terapeutica (ad es. intervento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: ossigenoterapia convenzionale
cannula nasale convenzionale con FiO2 ~0,4
|
|
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SPERIMENTALE: HFNOT
ossigenoterapia nasale ad alto flusso con FiO2 iniziale 0,4 e flusso 40 L/min
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Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Altri nomi:
|
|
SHAM_COMPARATORE: sham-HFNOT
stesso dispositivo con FiO2 ~0,4,
NESSUN alto flusso
|
Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo della broncoscopia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il successo è definito come il completamento della procedura diagnostica pianificata con la saturazione di ossigeno o la pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso era simile al livello di prima della procedura. Il fallimento è definito come l'incompletezza della procedura diagnostica pianificata a causa di ipossiemia prolungata o altro. Inoltre, il fallimento è definito come l'ipossiemia (SaO2 <88%) è stata sviluppata più di 2 volte anche se la procedura pianificata è stata completata. |
1 giorno
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Durata totale dell'ipossia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
durata totale dell'ipossia (saturazione di ossigeno ≤88%) durante o dopo la procedura.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza di ipossia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
frequenza di ipossia (saturazione di ossigeno ≤88%) durante o dopo la procedura.
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1 giorno
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passare al metodo dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 1 giorno
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Aumentare l'applicazione dell'ossigeno o cambiare il metodo di ossigenoterapia al sistema ad alto flusso.
|
1 giorno
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cambiamento dei sintomi respiratori
Lasso di tempo: 1 giorno
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punteggio dei sintomi di dispnea, comfort dei pazienti.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Jae Cho, MD, MPH, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-1205-154-002
- H-1206-074-414 (ALTRO: Seoul National University Hospital)
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Prove cliniche su HFNOT
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