気管内チューブ固定装置の評価
2016年2月23日 更新者：Hollister Incorporated
気管内 (ET) チューブ保護装置の機能と性能の評価
気管内挿管とは、鼻または口から気管にチューブを喉頭経由で挿入することです。
気管内チューブは、本流気管支または咽頭にチューブが誤って滑り落ちる可能性があるため、動かないようにしっかりと固定する必要があります。
Hollister Incorporated は、気管内チューブ固定装置の機能と性能を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、強化されたチューブ保護を備えた Anchor Fast の複数サイトの評価でした。
すでに挿管されていて、チューブ固定装置の交換が必要な被験者、または包含および除外基準を満たす 24 時間以上の挿管が必要な被験者は、研究に登録する資格がありました。 24 時間以上の経口気管挿管。
被験者は、適用部位の皮膚が無傷であり、適用部位に顔の毛、損傷した皮膚または状態がないこと（例：
日焼け、傷跡、ほくろ、またはその他の変形)、および適用部位の重大な皮膚疾患 (例:
乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、活動中のがんなど）は、参加を禁忌とする可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- St. Joseph's Hospitals
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Good Samaritan
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。男性または女性で、経口気管挿管が必要な場合。
- 適用部位の皮膚は無傷です。
- インフォームド コンセントに自発的に署名するか、権限を与えられた代理人が自発的に署名します。
- -調査官の意見に参加する資格があります。
除外基準:
- 既存の首の怪我があります。
- 上の歯が突出している、歯がない、または上の義歯を装着できない。
- 顔毛あり。
- -適用部位に、乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、活動性がんなど、参加を禁忌とする可能性のある臨床的に重大な皮膚疾患がある。
- 日焼け、傷跡、ほくろ、またはテスト部位のその他の変形を含む、アプリケーション部位の皮膚または状態が損傷している.
- -絆創膏、またはテストされている製品タイプのいずれかに対する既知または表明されたアレルギーがあります。
- 申請サイトでの外用薬の使用。
- 適用部位にローション、クリーム、またはオイルを使用します。
- 現在、このデバイスの性能に影響を与える可能性のある臨床試験に参加しています。
- 以前に挿管されたことがあり、口の周りに皮膚の炎症や褥瘡がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気管内 (ET) チューブ固定装置
シングル アームの研究では、バイト ブロックを使用した実験的な ET チューブ固定装置を評価しました。
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研究期間中、バイトブロックを備えた実験的ホリスターデバイスが標準治療デバイスの代わりに使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用中の気管内 (ET) チューブの損傷および/または閉塞の防止
時間枠：14日間
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ETチューブが損傷した参加者数とETチューブが閉塞した参加者数
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠：1～14日
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臨床医が提供するリッカート尺度スコア (1 非常に難しい、2 難しい、3 どちらともいえない、4 簡単、5 とても簡単)。
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1～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Konz, PhD、Hollister Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。