Évaluation d'un dispositif de fixation de tube endotrachéal
23 février 2016 mis à jour par: Hollister Incorporated
Évaluation de la fonctionnalité et des performances d'un dispositif de protection de tube endotrachéal (ET)
L'intubation endotrachéale est le placement translaryngé d'un tube dans la trachée par le nez ou la bouche.
Les tubes endotrachéaux doivent être solidement fixés pour empêcher tout mouvement, ce qui peut entraîner un glissement accidentel du tube dans une bronche principale ou dans le pharynx.
Hollister Incorporated évalue la fonctionnalité et les performances d'un dispositif de fixation de tube endotrachéal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une évaluation sur plusieurs sites de l'Anchor Fast avec une protection renforcée des tubes.
Les sujets déjà intubés qui nécessitaient un changement de dispositif de fixation du tube ou les sujets nécessitant une intubation de plus de 24 heures qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion étaient éligibles pour participer à l'étude. L'étude était ouverte aux sujets adultes sans blessure au cou existante qui nécessitaient intubation trachéale orale pendant plus de 24 heures.
Les sujets devaient avoir une peau intacte sur le site d'application et être exempts de poils faciaux, de peau endommagée ou d'états sur le site d'application (par ex.
coups de soleil, cicatrices, grains de beauté ou autres défigurations) et maladies cutanées importantes sur le site d'application (par ex.
psoriasis, eczéma, dermatite atopique, cancer actif) qui peuvent avoir une participation contre-indiquée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- St. Joseph's Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Legacy Good Samaritan
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
- Legacy Salmon Creek Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- est âgé de 18 ans ou plus ; homme ou femme et nécessitant une intubation trachéale orale.
- A une peau intacte sur le site d'application.
- Signe volontairement ou son représentant autorisé signe volontairement le consentement éclairé.
- Est qualifié pour participer à l'avis de l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- A une blessure au cou existante.
- A des dents supérieures saillantes, sans dents ou incapable de porter des prothèses supérieures.
- A des poils sur le visage.
- A des maladies de peau cliniquement significatives sur le site d'application qui peuvent contre-indiquer la participation, y compris le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, le cancer actif.
- A une peau endommagée ou des conditions sur le site d'application, notamment des coups de soleil, des cicatrices, des grains de beauté ou toute autre défiguration du site de test.
- A une allergie connue ou déclarée aux pansements adhésifs ou à l'un des types de produits testés.
- Utilisations de médicaments topiques sur le site d'application.
- Utilise des lotions, des crèmes ou des huiles sur le site d'application.
- Participe actuellement à des essais cliniques susceptibles d'affecter les performances de cet appareil.
- A déjà été intubé avec une irritation cutanée ou des escarres autour de la bouche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dispositif de fixation de tube endotrachéal (ET)
Une étude à un seul bras a évalué un dispositif expérimental de fixation de tube ET avec un bloc de morsure.
|
Le dispositif expérimental Hollister avec bloc de morsure a été remplacé par un dispositif de soins standard au cours de la période d'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévention des dommages et/ou de l'occlusion du tube endotrachéal (ET) pendant l'utilisation
Délai: 14 jours
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Nombre de participants avec des dommages au tube ET et Nombre de participants avec occlusion du tube ET
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation
Délai: Entre 1 et 14 jours
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Score sur l'échelle de Likert fourni par le clinicien (1 très difficile, 2 difficile, 3 ni facile ni difficile, 4 facile, 5 très facile) ;
|
Entre 1 et 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2012
Première publication (Estimation)
27 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5156-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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