Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en Endotrakeal Tube Secure Device

23 februari 2016 uppdaterad av: Hollister Incorporated

Bedömning av funktionalitet och prestanda hos en endotrakeal (ET) rörskyddsanordning

Endotrakeal intubation är den translaryngeala placeringen av ett rör i luftstrupen via näsan eller munnen. Endotrakeala tuber måste fästas ordentligt för att förhindra rörelse, vilket kan resultera i oavsiktlig glidning av tuben in i en mainstream bronk eller in i svalget. Hollister Incorporated utvärderar funktionaliteten och prestandan hos en fästanordning för endotrakealtuber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en bedömning på flera platser av Anchor Fast med förbättrat rörskydd. Försökspersoner som redan intuberades och som behövde byta rörsäkringsanordning eller försökspersoner som kräver intubation i mer än 24 timmar och som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning var berättigade att delta i studien. Studien var öppen för vuxna försökspersoner utan en befintlig nackskada som krävde oral trakeal intubation i mer än 24 timmar. Försökspersonerna krävdes att ha intakt hud på appliceringsstället och vara fria från ansiktshår, skadad hud eller tillstånd på appliceringsstället (t. solbränna, ärr, mullvadar eller andra missbildningar) och betydande hudsjukdomar på appliceringsstället (t.ex. psoriasis, eksem, atopisk dermatit, aktiv cancer) som kan ha kontraindicerat deltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Joseph's Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är 18 år eller äldre; man eller kvinna och kräver oral trakeal intubation.
  • Har intakt hud på appliceringsstället.
  • Undertecknar frivilligt eller deras auktoriserade representant undertecknar villigt det informerade samtycket.
  • Är kvalificerad att delta i utredarens åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Har en befintlig nackskada.
  • Har utskjutande övre tänder, utan tänder eller kan inte bära övre proteser.
  • Har ansiktshår.
  • Har kliniskt signifikanta hudsjukdomar på applikationsstället som kan kontraindicera deltagande, inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, aktiv cancer.
  • Har skadad hud eller tillstånd på appliceringsstället som inkluderar solbränna, ärr, födelsemärken eller annan missbildning av testplatsen.
  • Har en känd eller uttalad allergi mot självhäftande bandage, eller någon av de produkttyper som testas.
  • Användning av aktuella läkemedel på applikationsplatsen.
  • Använder lotioner, krämer eller oljor på appliceringsstället.
  • Deltar för närvarande i alla kliniska tester som kan påverka enhetens prestanda.
  • Har tidigare intuberats med hudirritation eller trycksår ​​som omger munnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Endotrakeal (ET) slangfästeanordning
Enarmsstudie utvärderade en experimentell ET-rörfästanordning med ett bitblock.
Övrig: Experimentell ET-rörsäkringsanordning
Experimentell Hollister-anordning med bettblock ersattes med standard-of-care-anordning under studieperioden.
Andra namn:
  • AnchorFast Guard® ET-rörfäste

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av skada och/eller ocklusion av endotrakealtub (ET) under användning
Tidsram: 14 dagar
Antal deltagare med skada på ET-slang och Antal deltagare med ocklusion av ET-slang
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: Mellan 1 - 14 dagar
Likert-skalapoäng tillhandahållen av läkare (1 mycket svårt, 2 svårt, 3 varken lätt eller svårt, 4 lätt, 5 mycket lätt);
Mellan 1 - 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hollister Incorporated

Utredare

  • Studiestol: Elizabeth Konz, PhD, Hollister Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5156-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera